Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The University of Alabama at Birmingham (UAB) Neuroinflammation in Parkinson's Disease-TSPO-Positron Emission Tomography (PET) Substudy

24. dubna 2026 aktualizováno: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

UAB Neuroinflammation in Parkinson's Disease - TSPO-PET Substudy

Primárním cílem této dílčí studie je změřit koncentraci a regionální mozkovou distribuci aktivovaných mozkových mikroglií/makrofágů pomocí PET (pozitronová emisní tomografie) ligandu Fluorodeoxyglukóza dimethylpyrazolo ([18F]DPA-714) u účastníků zařazených do UAB Neuroinflammation u Parkinsonovy choroby. Studie onemocnění (PD). PET indikátor [18F]DPA-714 se váže na 18kilodaltonový (kDa) translokační protein (TSPO, také známý jako periferní benzodiazepinový receptor) v mitochondriích aktivovaných mikroglií/makrofágů a poskytuje neinvazivní měření neurozánětu. Množství a distribuce [18F]DPA-714 v mozku bude korelovat s klinickými údaji získanými prostřednictvím samostatné probíhající studie Neuroinflammation in PD. Primárním cílem této studie je určit, zda pacienti s PD mají vyšší hladiny neurozánětu než zdravé kontroly, jak bylo měřeno pomocí [18F]DPA-714-PET/MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato podstudie klinického zobrazování bude používat ligand translokátorového proteinu s malou molekulou (TSPO), 18F-značený DPA-714, k vizualizaci a kvantifikaci neurozánětu u jedinců účastnících se UAB vrozené a adaptivní imunity u Parkinsonovy choroby (Clinical Research Core) a Longitudinal 18F-DPA-714 Zobrazení ve studiích kohorty Parkinsonovy choroby. Studie UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) a Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging in a Parkinson Disease Cohort study jsou samostatné studie přezkoumávané UAB IRB (IRB-300001745, respektive IRB-30001PI Yacoubian, IRB-30001PI Yacou ). Každá studie zahrnuje účastníky s klinicky diagnostikovanou PD a zdravé kontroly. Tato dílčí studie bude zkoumat roli imunitního systému, zejména vrozeného imunitního systému, v patofyziologii PD. TSPO se zvyšuje během neurozánětu a je markerem aktivované mikroglie. PET indikátor [18F]DPA-714 bude použit k zobrazení neurozánětu v mozcích účastníků studie a bude korelován s klinickými údaji shromážděnými prostřednictvím účasti v UAB vrozené a adaptivní imunitě u Parkinsonovy choroby (Clinical Research Core) a Longitudinal 18F -DPA-714 Zobrazení ve studiích kohorty Parkinsonovy choroby. Účastníci studie budou rozděleni do tří kohort; 100 účastníků PD a 100 zdravých dobrovolníků bude zapsáno do základní kohorty UDALL, 67 účastníků PD ze základní kohorty UDALL bude zapsáno do pětileté následné kohorty UDALL a 5 účastníků PD bude zařazeno do Metabolite Analytická kohorta.

Základní kohorta UDALL) Účastníci způsobilí na základě zápisu do studie UAB Neuroinflammation PD budou mít souhlas k jednorázovému zobrazení DPA-714 PET/MRI. Výsledky zobrazování budou korelovány s demografickými údaji a klinickým hodnocením a hodnocením biovzorků ze studie Innate and Adaptive Imunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core). v raných stádiích PD. Pro tuto studii zařazujeme 100 zdravých dobrovolníků a 100 účastníků PD, kteří podstoupí klinickou analýzu, skenování DPA 714 a analýzu plazmy a mozkomíšního moku (CSF). Tyto subjekty budou longitudinálně sledovány v přidružené studii UAB Innate and Adaptive Imunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core), aby se zjistilo, zda signál DPA 714 koreluje s jinými biomarkery zánětu v krvi nebo CSF ​​a zda signál DPA 714 předpovídá motorické nebo kognitivní pokles v průběhu času.

UDALL 5letá následná kohorta) Bude schváleno 67 účastníků PD ze základní kohorty UDALL. Účastníci obdrží následné zobrazení DPA-714 PET/MRI přibližně 5 let po základním zobrazení. Výsledky zobrazování budou korelovány s demografickými údaji a klinickým hodnocením a hodnocením biovzorků ze studie Innate and Adaptive Imunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core). pacientů nově diagnostikovaných s PD na začátku ve srovnání se zdravotními kontrolami. Neznámou otázkou je, zda tento zánět mozku přetrvává po celou dobu onemocnění. Proto provedeme opakované skenování u subjektů DPA-714 5 let po zařazení, kteří měli skenování na začátku (n=67). To pomůže odpovědět na to, zda se zánět mozku v průběhu času mění.

Skupina s analýzou metabolitů) Pět účastníků PD způsobilých na základě zápisu do studie UAB Neuroinflammation PD bude mít souhlas k jednorázovému zobrazení PET/MRI DPA-714, umístění arteriální linie a odběru vzorků metabolitů. Výsledky zobrazování budou korelovány s demografickými údaji a klinickým hodnocením a hodnocením biovzorků z Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging v kohortové studii Parkinsonovy choroby. Pro kohortu analýzy metabolitů zařadíme 5 subjektů k provedení analýzy metabolitů, abychom ověřili předchozí studie, že signál DPA 714 v mozku není ovlivněn metabolismem radioligandu v našem centru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • UAB Advanced Imaging Facility
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zápis do studie UAB Neuroinflammation ve studii PD v rámci samostatného výzkumného protokolu schváleného UAB číslo Institutional Review Board (IRB)-300000690.
  2. Negativní test moči nebo séra na lidský choriový gonadotropin (hCG) do 2 dnů po podání [18F]DPA-714-PET u žen ve fertilním věku. Ženy, které jsou po menopauze s alespoň 1 rokem od poslední menstruace nebo zdokumentované chirurgické sterilizace, nebudou vyžadovat těhotenský test.
  3. Vysoce nebo smíšeně afinitní pojivo pro TSPO ligandy založené na genotypizaci pro jednonukleotidový polymorfismus (SNP) rs6971.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje všechna vylučovací kritéria pro UAB Neuroinflammation ve studii PD.
  2. Kontraindikace MRI a/nebo PET zobrazování
  3. Neschopnost zúčastnit se zobrazovacích studií z důvodu závažnosti PD nebo jiných zdravotních komorbidit.
  4. Nízkoafinitní pojivo pro TSPO ligandy založené na genotypizaci pro SNP rs6971. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé kontroly základní kohorty, DPA-714-PET/MRI
n-105
Lék: DPA-714-PET/MRI
DPA-714-PET/MRI
Experimentální: Základní kohorta časné Parkinsonovy choroby, DPA-714-PET/MRI
n-100
Lék: DPA-714-PET/MRI
DPA-714-PET/MRI
Experimentální: UDALL 5letá následná kohorta
n-67 z výchozí kohorty rané Parkinsonovy choroby
Lék: 5leté sledování DPA-714-PET/MRI
PET/MRI sken s DPA-714
Experimentální: Kohorta analýzy metabolitů
n-5 z výchozí kohorty časné Parkinsonovy choroby
Lék: Analýza metabolitů DPA-714
Účastníkům bude těsně před DPA-714 PET/MRI umístěna arteriální linie na předloktí. Sériové vzorky krve budou odebírány ve specifických časových bodech během dynamického PET/MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání TSPO-PET měření neurozánětu mezi pacienty s PD a zdravými kontrolami.
Časové okno: 2 roky
Odhady koncentrací TSPO v mozku měřené pomocí PET budou sloužit jako marker pro neurozánět. Měření TSPO-PET bude porovnáno mezi pacienty s PD a zdravými kontrolami. Očekáváme, že pacienti s PD budou mít vyšší míru neurozánětu než zdravé kontroly.
2 roky
Korelace DPA-714-PET/MRI s demografickým, klinickým hodnocením a hodnocením biovzorku z neuroinflamace ve studii PD
Časové okno: 2 roky
Odhady neurozánětu měřené pomocí TSPO-PET budou korelovány s klinickým hodnocením závažnosti PD a biovzorky odebranými prostřednictvím studie UAB Neuroinflammation in PD.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300001025
  • MJFF-024254 (Jiné číslo grantu/financování: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Disease Research)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na DPA-714-PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení