Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The University of Alabama at Birmingham (UAB) Neuroinflammation in Parkinson's Disease-TSPO-Positron Emission Tomography (PET) Substudy

24. dubna 2026 aktualizováno: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

UAB Neuroinflammation in Parkinson's Disease - TSPO-PET Substudy

Primárním cílem této dílčí studie je změřit koncentraci a regionální mozkovou distribuci aktivovaných mozkových mikroglií/makrofágů pomocí PET (pozitronová emisní tomografie) ligandu Fluorodeoxyglukóza dimethylpyrazolo ([18F]DPA-714) u účastníků zařazených do UAB Neuroinflammation u Parkinsonovy choroby. Studie onemocnění (PD). PET indikátor [18F]DPA-714 se váže na 18kilodaltonový (kDa) translokační protein (TSPO, také známý jako periferní benzodiazepinový receptor) v mitochondriích aktivovaných mikroglií/makrofágů a poskytuje neinvazivní měření neurozánětu. Množství a distribuce [18F]DPA-714 v mozku bude korelovat s klinickými údaji získanými prostřednictvím samostatné probíhající studie Neuroinflammation in PD. Primárním cílem této studie je určit, zda pacienti s PD mají vyšší hladiny neurozánětu než zdravé kontroly, jak bylo měřeno pomocí [18F]DPA-714-PET/MRI.

Přehled studie

Detailní popis

Tato podstudie klinického zobrazování bude používat ligand translokátorového proteinu s malou molekulou (TSPO), 18F-značený DPA-714, k vizualizaci a kvantifikaci neurozánětu u jedinců účastnících se UAB vrozené a adaptivní imunity u Parkinsonovy choroby (Clinical Research Core) a Longitudinal 18F-DPA-714 Zobrazení ve studiích kohorty Parkinsonovy choroby. Studie UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) a Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging in a Parkinson Disease Cohort study jsou samostatné studie přezkoumávané UAB IRB (IRB-300001745, respektive IRB-30001PI Yacoubian, IRB-30001PI Yacou ). Každá studie zahrnuje účastníky s klinicky diagnostikovanou PD a zdravé kontroly. Tato dílčí studie bude zkoumat roli imunitního systému, zejména vrozeného imunitního systému, v patofyziologii PD. TSPO se zvyšuje během neurozánětu a je markerem aktivované mikroglie. PET indikátor [18F]DPA-714 bude použit k zobrazení neurozánětu v mozcích účastníků studie a bude korelován s klinickými údaji shromážděnými prostřednictvím účasti v UAB vrozené a adaptivní imunitě u Parkinsonovy choroby (Clinical Research Core) a Longitudinal 18F -DPA-714 Zobrazení ve studiích kohorty Parkinsonovy choroby. Účastníci studie budou rozděleni do tří kohort; 100 účastníků PD a 100 zdravých dobrovolníků bude zapsáno do základní kohorty UDALL, 67 účastníků PD ze základní kohorty UDALL bude zapsáno do pětileté následné kohorty UDALL a 5 účastníků PD bude zařazeno do Metabolite Analytická kohorta.

Základní kohorta UDALL) Účastníci způsobilí na základě zápisu do studie UAB Neuroinflammation PD budou mít souhlas k jednorázovému zobrazení DPA-714 PET/MRI. Výsledky zobrazování budou korelovány s demografickými údaji a klinickým hodnocením a hodnocením biovzorků ze studie Innate and Adaptive Imunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core). v raných stádiích PD. Pro tuto studii zařazujeme 100 zdravých dobrovolníků a 100 účastníků PD, kteří podstoupí klinickou analýzu, skenování DPA 714 a analýzu plazmy a mozkomíšního moku (CSF). Tyto subjekty budou longitudinálně sledovány v přidružené studii UAB Innate and Adaptive Imunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core), aby se zjistilo, zda signál DPA 714 koreluje s jinými biomarkery zánětu v krvi nebo CSF ​​a zda signál DPA 714 předpovídá motorické nebo kognitivní pokles v průběhu času.

UDALL 5letá následná kohorta) Bude schváleno 67 účastníků PD ze základní kohorty UDALL. Účastníci obdrží následné zobrazení DPA-714 PET/MRI přibližně 5 let po základním zobrazení. Výsledky zobrazování budou korelovány s demografickými údaji a klinickým hodnocením a hodnocením biovzorků ze studie Innate and Adaptive Imunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core). pacientů nově diagnostikovaných s PD na začátku ve srovnání se zdravotními kontrolami. Neznámou otázkou je, zda tento zánět mozku přetrvává po celou dobu onemocnění. Proto provedeme opakované skenování u subjektů DPA-714 5 let po zařazení, kteří měli skenování na začátku (n=67). To pomůže odpovědět na to, zda se zánět mozku v průběhu času mění.

Skupina s analýzou metabolitů) Pět účastníků PD způsobilých na základě zápisu do studie UAB Neuroinflammation PD bude mít souhlas k jednorázovému zobrazení PET/MRI DPA-714, umístění arteriální linie a odběru vzorků metabolitů. Výsledky zobrazování budou korelovány s demografickými údaji a klinickým hodnocením a hodnocením biovzorků z Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging v kohortové studii Parkinsonovy choroby. Pro kohortu analýzy metabolitů zařadíme 5 subjektů k provedení analýzy metabolitů, abychom ověřili předchozí studie, že signál DPA 714 v mozku není ovlivněn metabolismem radioligandu v našem centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • UAB Advanced Imaging Facility
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zápis do studie UAB Neuroinflammation ve studii PD v rámci samostatného výzkumného protokolu schváleného UAB číslo Institutional Review Board (IRB)-300000690.
  2. Negativní test moči nebo séra na lidský choriový gonadotropin (hCG) do 2 dnů po podání [18F]DPA-714-PET u žen ve fertilním věku. Ženy, které jsou po menopauze s alespoň 1 rokem od poslední menstruace nebo zdokumentované chirurgické sterilizace, nebudou vyžadovat těhotenský test.
  3. Vysoce nebo smíšeně afinitní pojivo pro TSPO ligandy založené na genotypizaci pro jednonukleotidový polymorfismus (SNP) rs6971.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje všechna vylučovací kritéria pro UAB Neuroinflammation ve studii PD.
  2. Kontraindikace MRI a/nebo PET zobrazování
  3. Neschopnost zúčastnit se zobrazovacích studií z důvodu závažnosti PD nebo jiných zdravotních komorbidit.
  4. Nízkoafinitní pojivo pro TSPO ligandy založené na genotypizaci pro SNP rs6971. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé kontroly základní kohorty, DPA-714-PET/MRI
n-105
DPA-714-PET/MRI
Experimentální: Základní kohorta časné Parkinsonovy choroby, DPA-714-PET/MRI
n-100
DPA-714-PET/MRI
Experimentální: UDALL 5letá následná kohorta
n-67 z výchozí kohorty rané Parkinsonovy choroby
PET/MRI sken s DPA-714
Experimentální: Kohorta analýzy metabolitů
n-5 z výchozí kohorty časné Parkinsonovy choroby
Účastníkům bude těsně před DPA-714 PET/MRI umístěna arteriální linie na předloktí. Sériové vzorky krve budou odebírány ve specifických časových bodech během dynamického PET/MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání TSPO-PET měření neurozánětu mezi pacienty s PD a zdravými kontrolami.
Časové okno: 2 roky
Odhady koncentrací TSPO v mozku měřené pomocí PET budou sloužit jako marker pro neurozánět. Měření TSPO-PET bude porovnáno mezi pacienty s PD a zdravými kontrolami. Očekáváme, že pacienti s PD budou mít vyšší míru neurozánětu než zdravé kontroly.
2 roky
Korelace DPA-714-PET/MRI s demografickým, klinickým hodnocením a hodnocením biovzorku z neuroinflamace ve studii PD
Časové okno: 2 roky
Odhady neurozánětu měřené pomocí TSPO-PET budou korelovány s klinickým hodnocením závažnosti PD a biovzorky odebranými prostřednictvím studie UAB Neuroinflammation in PD.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300001025
  • MJFF-024254 (Jiné číslo grantu/financování: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Disease Research)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na DPA-714-PET/MRI

Předplatit