- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03457493
The University of Alabama at Birmingham (UAB) Neuroinflammation in Parkinson's Disease-TSPO-Positron Emission Tomography (PET) Substudy
UAB Neuroinflammation in Parkinson's Disease - TSPO-PET Substudy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato podstudie klinického zobrazování bude používat ligand translokátorového proteinu s malou molekulou (TSPO), 18F-značený DPA-714, k vizualizaci a kvantifikaci neurozánětu u jedinců účastnících se UAB vrozené a adaptivní imunity u Parkinsonovy choroby (Clinical Research Core) a Longitudinal 18F-DPA-714 Zobrazení ve studiích kohorty Parkinsonovy choroby. Studie UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) a Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging in a Parkinson Disease Cohort study jsou samostatné studie přezkoumávané UAB IRB (IRB-300001745, respektive IRB-30001PI Yacoubian, IRB-30001PI Yacou ). Každá studie zahrnuje účastníky s klinicky diagnostikovanou PD a zdravé kontroly. Tato dílčí studie bude zkoumat roli imunitního systému, zejména vrozeného imunitního systému, v patofyziologii PD. TSPO se zvyšuje během neurozánětu a je markerem aktivované mikroglie. PET indikátor [18F]DPA-714 bude použit k zobrazení neurozánětu v mozcích účastníků studie a bude korelován s klinickými údaji shromážděnými prostřednictvím účasti v UAB vrozené a adaptivní imunitě u Parkinsonovy choroby (Clinical Research Core) a Longitudinal 18F -DPA-714 Zobrazení ve studiích kohorty Parkinsonovy choroby. Účastníci studie budou rozděleni do tří kohort; 100 účastníků PD a 100 zdravých dobrovolníků bude zapsáno do základní kohorty UDALL, 67 účastníků PD ze základní kohorty UDALL bude zapsáno do pětileté následné kohorty UDALL a 5 účastníků PD bude zařazeno do Metabolite Analytická kohorta.
Základní kohorta UDALL) Účastníci způsobilí na základě zápisu do studie UAB Neuroinflammation PD budou mít souhlas k jednorázovému zobrazení DPA-714 PET/MRI. Výsledky zobrazování budou korelovány s demografickými údaji a klinickým hodnocením a hodnocením biovzorků ze studie Innate and Adaptive Imunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core). v raných stádiích PD. Pro tuto studii zařazujeme 100 zdravých dobrovolníků a 100 účastníků PD, kteří podstoupí klinickou analýzu, skenování DPA 714 a analýzu plazmy a mozkomíšního moku (CSF). Tyto subjekty budou longitudinálně sledovány v přidružené studii UAB Innate and Adaptive Imunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core), aby se zjistilo, zda signál DPA 714 koreluje s jinými biomarkery zánětu v krvi nebo CSF a zda signál DPA 714 předpovídá motorické nebo kognitivní pokles v průběhu času.
UDALL 5letá následná kohorta) Bude schváleno 67 účastníků PD ze základní kohorty UDALL. Účastníci obdrží následné zobrazení DPA-714 PET/MRI přibližně 5 let po základním zobrazení. Výsledky zobrazování budou korelovány s demografickými údaji a klinickým hodnocením a hodnocením biovzorků ze studie Innate and Adaptive Imunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core). pacientů nově diagnostikovaných s PD na začátku ve srovnání se zdravotními kontrolami. Neznámou otázkou je, zda tento zánět mozku přetrvává po celou dobu onemocnění. Proto provedeme opakované skenování u subjektů DPA-714 5 let po zařazení, kteří měli skenování na začátku (n=67). To pomůže odpovědět na to, zda se zánět mozku v průběhu času mění.
Skupina s analýzou metabolitů) Pět účastníků PD způsobilých na základě zápisu do studie UAB Neuroinflammation PD bude mít souhlas k jednorázovému zobrazení PET/MRI DPA-714, umístění arteriální linie a odběru vzorků metabolitů. Výsledky zobrazování budou korelovány s demografickými údaji a klinickým hodnocením a hodnocením biovzorků z Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging v kohortové studii Parkinsonovy choroby. Pro kohortu analýzy metabolitů zařadíme 5 subjektů k provedení analýzy metabolitů, abychom ověřili předchozí studie, že signál DPA 714 v mozku není ovlivněn metabolismem radioligandu v našem centru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan McConathy, MD
- Telefonní číslo: 205-996-7115
- E-mail: jmcconathy@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evan Hudson
- Telefonní číslo: 205-996-1082
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- UAB Advanced Imaging Facility
-
Kontakt:
- Evan Hudson
- Telefonní číslo: 205-996-1082
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do studie UAB Neuroinflammation ve studii PD v rámci samostatného výzkumného protokolu schváleného UAB číslo Institutional Review Board (IRB)-300000690.
- Negativní test moči nebo séra na lidský choriový gonadotropin (hCG) do 2 dnů po podání [18F]DPA-714-PET u žen ve fertilním věku. Ženy, které jsou po menopauze s alespoň 1 rokem od poslední menstruace nebo zdokumentované chirurgické sterilizace, nebudou vyžadovat těhotenský test.
- Vysoce nebo smíšeně afinitní pojivo pro TSPO ligandy založené na genotypizaci pro jednonukleotidový polymorfismus (SNP) rs6971.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje všechna vylučovací kritéria pro UAB Neuroinflammation ve studii PD.
- Kontraindikace MRI a/nebo PET zobrazování
- Neschopnost zúčastnit se zobrazovacích studií z důvodu závažnosti PD nebo jiných zdravotních komorbidit.
- Nízkoafinitní pojivo pro TSPO ligandy založené na genotypizaci pro SNP rs6971. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé kontroly základní kohorty, DPA-714-PET/MRI
n-105
|
DPA-714-PET/MRI
|
|
Experimentální: Základní kohorta časné Parkinsonovy choroby, DPA-714-PET/MRI
n-100
|
DPA-714-PET/MRI
|
|
Experimentální: UDALL 5letá následná kohorta
n-67 z výchozí kohorty rané Parkinsonovy choroby
|
PET/MRI sken s DPA-714
|
|
Experimentální: Kohorta analýzy metabolitů
n-5 z výchozí kohorty časné Parkinsonovy choroby
|
Účastníkům bude těsně před DPA-714 PET/MRI umístěna arteriální linie na předloktí.
Sériové vzorky krve budou odebírány ve specifických časových bodech během dynamického PET/MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání TSPO-PET měření neurozánětu mezi pacienty s PD a zdravými kontrolami.
Časové okno: 2 roky
|
Odhady koncentrací TSPO v mozku měřené pomocí PET budou sloužit jako marker pro neurozánět.
Měření TSPO-PET bude porovnáno mezi pacienty s PD a zdravými kontrolami.
Očekáváme, že pacienti s PD budou mít vyšší míru neurozánětu než zdravé kontroly.
|
2 roky
|
|
Korelace DPA-714-PET/MRI s demografickým, klinickým hodnocením a hodnocením biovzorku z neuroinflamace ve studii PD
Časové okno: 2 roky
|
Odhady neurozánětu měřené pomocí TSPO-PET budou korelovány s klinickým hodnocením závažnosti PD a biovzorky odebranými prostřednictvím studie UAB Neuroinflammation in PD.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300001025
- MJFF-024254 (Jiné číslo grantu/financování: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Disease Research)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na DPA-714-PET/MRI
-
University of Alabama at BirminghamNáborSARS CoV-2 Postakutní následkySpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborKAROTIDNÍ STENOZAFrancie
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborRoztroušená skleróza | Zdravý | Fibromyalgie | Chronický únavový syndromSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Tongji HospitalWuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.NáborOnemocnění centrálního nervového systémuČína
-
University Hospital, ToursStaženo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborRoztroušená skleróza | Zánětlivé onemocněníFrancie
-
Center Eugene MarquisStaženo
-
University of Alabama at BirminghamStaženoKritické asymptomatické onemocnění karotid | Nekritické asymptomatické onemocnění karotidSpojené státy