Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

China OLIMPICS: Iniciativa čínského oftalmologického učení a zlepšování ve studii operace katarakty

18. března 2021 aktualizováno: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

China OLIMPICS: Iniciativa čínského oftalmologického učení a zdokonalování ve zkoušce chirurgického zákroku šedého zákalu, randomizované kontrolní studii zaměřené na vzdělávání a intervence

Toto je prospektivní, zkoušejícím maskovaná randomizovaná kontrolovaná edukační-intervenční studie intenzivního chirurgického vzdělávání založeného na simulaci a konvenčního školení oproti současnému šestitýdennímu standardnímu školení. Cílem je zjistit, zda přidání chirurgického vzdělání založeného na simulaci ke standardnímu výcviku zlepšuje kompetence a chirurgické výsledky. Všichni účastníci studie získají vzdělávací intervenci šestitýdenního kurzu Orbis-COS. Intervenční skupiny absolvují toto školení a další prvek učení a trvalé záměrné praxe pomocí modelových očí a simulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popis projektu:

Hlavní příčinou slepoty v Číně a ve světě je neoperovaný šedý zákal. Navzdory značnému úsilí ze strany čínské vlády zůstává počet chirurgických operací šedého zákalu v Číně (1 400/milion/rok v roce 2015) za řadou jejích chudších sousedů, jako je Indie (6 500) a Vietnam (2 250). Důležitým důvodem je nedostupnost vyškolených chirurgů: ačkoli Čína má přes 36 000 oftalmologů, pouze třetina je schopna provádět nezávislou operaci šedého zákalu. Tento nedostatek je z velké části způsoben nedostatkem příležitostí k praktickému školení. Nedávný průzkum mezi obyvateli špičkových školicích programů pro rezidenty v Číně zjistil, že medián počtu nezávislých provedených operací šedého zákalu byl ve skutečnosti nulový. Problém přetrvává i po ukončení formálního školení: <5 % operací šedého zákalu provádějí lékaři ve věku 24–43 let. Problém je zvláště akutní ve venkovských oblastech, kde jsou možnosti praktického školení pro mladé oční chirurgy ještě vzácnější. Jedním z důvodů jsou obavy o bezpečnost ze strany pacientů a starších lékařů při svěřování operací mladým chirurgům.

Jsou zapotřebí nové školicí modely pro operaci šedého zákalu, které mohou bezpečně a účinně podporovat školence při přechodu z nováčka na kompetentního chirurga. Chirurgický výcvik založený na simulaci s použitím vysoce věrných, levných, opakovaně použitelných modelových očí byl úspěšně pilotován. Vyšetřovatelé nyní navrhují provést randomizovanou studii porovnávající trénink s použitím těchto modelových očí s tradičními technikami, aby se studoval dopad na kvalitu operace (posuzováno maskovaným hodnocením videí pomocí systému ICO OSCAR), zraková ostrost a výsledky hospodárnosti.

Výzkum vyšetřovatelů sníží náklady navázáním na probíhající program spolupráce mezi Orbis International, čínským MOH, Čínským národním výborem pro prevenci slepoty a Tongren Hosptal (jedna z největších a nejrespektovanějších očních nemocnic v Číně), který vycvičí 120 venkovských šedých zákalů. chirurgů v 60 okresních nemocnicích v 6 provinciích. Spolupráce studie zahrnuje mezinárodně uznávané výzkumné týmy vize v ICEH, Queen's University Belfast a Tongren a zároveň nabízí příležitosti k rozšíření a zapojení s čínskými tvůrci politik na nejvyšší úrovni.

Úspěšná zkouška prokazující výhody výcviku levných modelových očí bude jedinečným příspěvkem k budování kapacity pro zvládnutí hlavní čínské příčiny slepoty, čímž podpoří cíle SightFirst a čínského ministerstva zdravotnictví a zároveň zlepší životy Číňanů žijících v oblasti s nízkými zdroji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení chirurga:

    • <20 kompletních případů SICS prováděných za celý život
    • Absolvované oftalmologické školení nebo rezidenční školení s licencí k výkonu operace
    • Po zaškolení bude mít možnost provést samostatnou operaci SICS

  • Kritéria pro registraci pacientů:

    • Katarakta na jednom nebo obou očích byla podle názoru operujícího oftalmologa vizuálně významná.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení chirurga:

    • Již schopen provádět nezávislou nitrooční operaci jakéhokoli druhu
    • Žádná příležitost k provedení operace šedého zákalu po tréninku.

  • Kritéria pro vyloučení pacienta:

    • Kolega má nevratnou příčinu zrakového postižení
    • Jakákoli předchozí oftalmologická operace na navrhovaném operačním oku
    • Jakýkoli komorbidní stav na operačním oku, který pravděpodobně negativně ovlivní pooperační zrakovou ostrost (stavy zjištěné pouze při pooperačním vyšetření by také vedly k retrospektivnímu vyloučení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Standardní chirurgický výcvik + chirurgický výcvik založený na simulaci
Jiný: Chirurgický výcvik založený na simulaci

Osoby v intervenční skupině se seznámí s řadou technik chirurgického výcviku založených na simulaci. Konkrétně to bude zahrnovat rozčlenění postupu operace katarakty SICS do fází a opakované procvičování každé fáze pomocí simulace. Tato trvalá záměrná praxe bude začleněna do šestitýdenního kurzu jako rozšíření kurzu, nikoli jako náhrada jakékoli části vzdělávacího obsahu. Během posledních tří týdnů kurzu budou účastníci „intervenční“ paže seznámeni s umělýma očima, rubrikou Simulation-OSSCAR, a bude jim poskytována průběžná zpětná vazba.

Všichni účastníci jak zásahových, tak kontrolních zbraní absolvují šestitýdenní výcvikový kurz Orbis-COS.

Jiný: Standardní chirurgický výcvik
Standardní chirurgický trénink (bez zakázkového tréninkového schématu s využitím simulace a modelového oka). Všichni účastníci jak intervenčních, tak kontrolních ramen absolvují stávající šestitýdenní výcvikový kurz Orbis-COS, který zahrnuje 2–4 týdny didaktických přednášek, chirurgického pozorování a výcviku v mokré laboratoři s minimálně 50 simulacemi mokré laboratoře prasečího oka na účastníka. . Po pozorovaném zvládnutí vlhkých laboratorních prasečích očí studenti poté provádějí praktický výcvik v nemocnicích na úrovni okresu. Praktický výcvik spojí chirurga ze školicího střediska, aby školence vedl minimálně ve 30 asistovaných operacích a 50 nezávislých operacích pod dohledem.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní chirurgický výcvik
Jiný: Standardní chirurgický výcvik
Standardní chirurgický trénink (bez zakázkového tréninkového schématu s využitím simulace a modelového oka). Všichni účastníci jak intervenčních, tak kontrolních ramen absolvují stávající šestitýdenní výcvikový kurz Orbis-COS, který zahrnuje 2–4 týdny didaktických přednášek, chirurgického pozorování a výcviku v mokré laboratoři s minimálně 50 simulacemi mokré laboratoře prasečího oka na účastníka. . Po pozorovaném zvládnutí vlhkých laboratorních prasečích očí studenti poté provádějí praktický výcvik v nemocnicích na úrovni okresu. Praktický výcvik spojí chirurga ze školicího střediska, aby školence vedl minimálně ve 30 asistovaných operacích a 50 nezávislých operacích pod dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická dovednost - ICO OSCAR skóre
Časové okno: Prvních 10 po sobě jdoucích nezávislých operací po školení – očekává se do 6 měsíců po dokončení školení

Průměrný video stupeň prvních 10 po sobě jdoucích kontrolovaných nebo asistovaných případů SICS (se souhlasem pacienta) pro každého chirurga, který se cvičí, pomocí ICO-OSCAR. Ke stanovení průměrného stupně videa budou použity dva přístupy, aby se zohlednily rozdíly v počtu chirurgických kroků provedených školenými osobami.

Oba přístupy jsou stejně významné pro určení hlavního výsledku, liší se pouze počtem stupňovaných kroků.

  • Průměrný stupeň videa ve všech chirurgických krocích prvních 10 kontrolovaných případů SICS pro každého školence pomocí ICO-OSCAR. Tento přístup přiřadí skóre 0 pro neprovedené kroky.
  • Průměrná známka za video ve všech krocích dokončených stážistou v prvních 10 kontrolovaných případech SICS pro každého stážisty pomocí ICO-OSCAR. Tento přístup bere v úvahu styly výuky mentorů.

Srovnávače jsou maskovány na identitu chirurga/pacienta a používají platformu pro sdílení souborů k přenosu videí do srovnávačů a shromažďování informací o hodnocení. Toto je prvních 10/30 případů dokončených pod dohledem trenéra STEER.
Prvních 10 po sobě jdoucích nezávislých operací po školení – očekává se do 6 měsíců po dokončení školení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační prezentace zrakové ostrosti
Časové okno: Pooperační den #1
Průměrná hodnota zrakové ostrosti logMAR v pooperační den č. 1 z 10 po sobě jdoucích případů na chirurga (měřeno pomocí aplikace BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
Pooperační den #1
Pooperační zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: Pooperační den #1
Průměrné zlepšení linií zrakové ostrosti v pooperační den č. 1 z 10 po sobě jdoucích případů na chirurga (měřeno pomocí aplikace BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
Pooperační den #1
Cena za stážistu
Časové okno: Po ukončení studijní aktivity – počítáno do 1 měsíce po shromážděných datech z poslední operace
Cena za stážistu v každém křídle
Po ukončení studijní aktivity – počítáno do 1 měsíce po shromážděných datech z poslední operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
  • Vrchní vyšetřovatel: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ningli Wang, Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • China OLIMPICS* Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení