Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

China OLIMPICS: Chińska inicjatywa w zakresie uczenia się i doskonalenia okulistyki w próbie chirurgii zaćmy

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Chiny OLIMPICS: chińska inicjatywa w zakresie uczenia się i doskonalenia okulistyki w chirurgii zaćmy, badanie kontrolne z randomizacją i interwencją edukacyjną

Jest to prospektywna, zamaskowana przez badaczy, randomizowana, kontrolowana próba interwencji edukacyjnej, obejmująca intensywną edukację chirurgiczną opartą na symulacji oraz konwencjonalne szkolenie w porównaniu z obecnym sześciotygodniowym standardowym kursem szkoleniowym. Celem jest zbadanie, czy dodanie edukacji chirurgicznej opartej na symulacji do standardowego szkolenia poprawia kompetencje i wyniki chirurgiczne. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają interwencję edukacyjną w postaci sześciotygodniowego kursu Orbis-COS. Grupy interwencyjne otrzymają to szkolenie oraz dodatkowy element uczenia się i trwałej celowej praktyki z wykorzystaniem modelowych oczu i symulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opis Projektu:

Główną przyczyną ślepoty w Chinach i na świecie jest nieoperowana zaćma. Pomimo znaczących wysiłków ze strony chińskiego rządu, wskaźnik chirurgii zaćmy w Chinach (1400 mln/rok w 2015 r.) pozostaje w tyle za wieloma uboższymi sąsiadami, takimi jak Indie (6500) i Wietnam (2250). Ważnym powodem jest niedostępność wyszkolonych chirurgów: chociaż w Chinach jest ponad 36 000 okulistów, tylko jedna trzecia jest w stanie przeprowadzić niezależną operację usunięcia zaćmy. Ten niedobór wynika w dużej mierze z braku praktycznych możliwości szkolenia. Niedawna ankieta przeprowadzona wśród mieszkańców najlepszych chińskich programów szkoleniowych dla rezydentów wykazała, że ​​mediana liczby niezależnych operacji zaćmy wykonanych w rzeczywistości wynosiła zero. Problem nie ustępuje po ukończeniu formalnego szkolenia: <5% operacji zaćmy wykonują lekarze w wieku 24-43 lata. Problem jest szczególnie dotkliwy na obszarach wiejskich, gdzie możliwości praktycznego szkolenia młodych chirurgów okulistów są jeszcze rzadsze. Jednym z powodów jest obawa pacjentów i starszych lekarzy o bezpieczeństwo w powierzaniu operacji młodym chirurgom.

Potrzebne są nowe modele szkoleniowe w chirurgii zaćmy, które mogą bezpiecznie i skutecznie wspierać stażystów podczas przejścia od nowicjusza do kompetentnego chirurga. Szkolenia chirurgiczne oparte na symulacji, z wykorzystaniem niedrogich modeli oczu wielokrotnego użytku o wysokiej wierności, zostały z powodzeniem pilotowane. Badacze proponują teraz przeprowadzenie randomizowanej próby porównującej trening przy użyciu tych modeli oczu z tradycyjnymi technikami, aby zbadać wpływ na jakość operacji (ocenioną na podstawie zamaskowanej oceny filmów przy użyciu systemu ICO OSCAR), ostrość widzenia i wyniki użyteczności kosztowej.

Badania badaczy zmniejszą wydatki dzięki trwającemu programowi współpracy między Orbis International, chińskim Ministerstwem Zdrowia, chińskim Narodowym Komitetem ds. chirurgów w 60 szpitalach powiatowych w 6 województwach. Współpraca w ramach badania obejmuje uznane na całym świecie zespoły badawcze ds. wizji z ICEH, Queen's University Belfast i Tongren, oferując jednocześnie możliwości zwiększenia skali i zaangażowania chińskich decydentów na najwyższym poziomie.

Pomyślne badanie potwierdzające korzyści szkoleniowe niedrogich modeli oczu będzie wyjątkowym wkładem w budowanie zdolności do radzenia sobie z główną przyczyną ślepoty w Chinach, wspierając w ten sposób cele SightFirst i chińskiego Ministerstwa Zdrowia, jednocześnie poprawiając życie Chińczyków mieszkających w Chinach obszary o niskich zasobach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia chirurga:

    • <20 pełnych przypadków SICS wykonanych przez całe życie
    • Ukończone szkolenie okulistyczne lub szkolenie stacjonarne z licencją na wykonywanie zabiegów chirurgicznych
    • Po przeszkoleniu będzie miał możliwość przeprowadzenia samodzielnej operacji SICS

  • Kryteria rejestracji pacjentów:

    • Zaćma w jednym lub obu oczach wydawała się w opinii operującego okulisty istotna wizualnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia chirurga:

    • Zdolny już do wykonywania samodzielnych operacji wewnątrzgałkowych każdego rodzaju
    • Brak możliwości wykonania operacji zaćmy po treningu.

  • Kryteria wykluczenia pacjenta:

    • Drugie oko ma nieodwracalną przyczynę upośledzenia wzroku
    • Wszelkie wcześniejsze operacje okulistyczne w proponowanym oku operacyjnym
    • Każdy współistniejący stan w oku operacyjnym, który może mieć negatywny wpływ na ostrość wzroku po operacji (stany wykryte tylko w badaniu pooperacyjnym również prowadzą do retrospektywnego wykluczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Standardowe szkolenie chirurgiczne + szkolenie chirurgiczne oparte na symulacji
Inny: Szkolenie chirurgiczne oparte na symulacji

Osoby z grupy interwencyjnej zostaną zapoznane z różnymi technikami szkolenia chirurgicznego opartymi na symulacji. W szczególności będzie to obejmować podzielenie procedury operacji zaćmy SICS na etapy i wielokrotne ćwiczenie każdego etapu za pomocą symulacji. Ta długotrwała, celowa praktyka zostanie włączona do sześciotygodniowego kursu, jako uzupełnienie kursu, a nie jako zamiennik jakiejkolwiek części treści edukacyjnych. W ciągu ostatnich trzech tygodni kursu uczestnicy grupy „interwencyjnej” zapoznają się ze sztucznymi oczami, rubryką Symulacja-OSSCAR i otrzymają bieżące informacje zwrotne.

Wszyscy uczestnicy zarówno broni interwencyjnej, jak i kontrolnej przejdą sześciotygodniowe szkolenie Orbis-COS.

Inny: Standardowe szkolenie chirurgiczne
Standardowe szkolenie chirurgiczne (bez indywidualnego programu szkoleniowego z wykorzystaniem symulacji i modelu oka). Wszyscy uczestnicy zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej przejdą istniejące sześciotygodniowe szkolenie Orbis-COS, które obejmuje 2-4 tygodnie wykładów dydaktycznych, obserwację chirurgiczną i szkolenie w laboratorium mokrym z minimum 50 symulacjami mokrego laboratorium świńskiego oka na uczestnika . Po zaobserwowaniu opanowania mokrych laboratoryjnych świńskich oczu, stażyści przechodzą następnie praktyczne szkolenie w szpitalach na poziomie hrabstwa. Podczas szkolenia praktycznego chirurg z ośrodka szkoleniowego ma za zadanie doradzać stażyście w co najmniej 30 operacjach wspomaganych i 50 niezależnych operacjach pod nadzorem.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standardowe szkolenie chirurgiczne
Inny: Standardowe szkolenie chirurgiczne
Standardowe szkolenie chirurgiczne (bez indywidualnego programu szkoleniowego z wykorzystaniem symulacji i modelu oka). Wszyscy uczestnicy zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej przejdą istniejące sześciotygodniowe szkolenie Orbis-COS, które obejmuje 2-4 tygodnie wykładów dydaktycznych, obserwację chirurgiczną i szkolenie w laboratorium mokrym z minimum 50 symulacjami mokrego laboratorium świńskiego oka na uczestnika . Po zaobserwowaniu opanowania mokrych laboratoryjnych świńskich oczu, stażyści przechodzą następnie praktyczne szkolenie w szpitalach na poziomie hrabstwa. Podczas szkolenia praktycznego chirurg z ośrodka szkoleniowego ma za zadanie doradzać stażyście w co najmniej 30 operacjach wspomaganych i 50 niezależnych operacjach pod nadzorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności chirurgiczne - ICO OSCAR Score
Ramy czasowe: Pierwsze 10 kolejnych niezależnych operacji po szkoleniu – spodziewane w ciągu 6 miesięcy po ukończeniu szkolenia

Średnia ocena wideo pierwszych 10 kolejnych nadzorowanych lub wspomaganych przypadków SICS (za zgodą pacjenta) dla każdego stażysty chirurga, przy użyciu ICO-OSCAR. W celu uwzględnienia różnic w liczbie kroków chirurgicznych wykonywanych przez uczestników zostaną zastosowane dwa podejścia do określenia średniej oceny wideo.

Oba podejścia są równie istotne dla określenia głównego wyniku, różniąc się jedynie liczbą stopniowanych kroków.

  • Średnia ocena wideo dla wszystkich etapów chirurgicznych pierwszych 10 nadzorowanych przypadków SICS dla każdego uczestnika, przy użyciu ICO-OSCAR. To podejście przypisuje wynik 0 dla kroków, które nie zostały wykonane.
  • Średnia ocena wideo ze wszystkich kroków ukończonych przez stażystę w pierwszych 10 nadzorowanych przypadkach SICS dla każdego stażysty, przy użyciu ICO-OSCAR. Podejście to uwzględnia style nauczania mentorów.

Osoby oceniające są maskowane do tożsamości chirurga/pacjenta i korzystają z platformy udostępniania plików w celu przesyłania filmów wideo do oceniających i zestawiania informacji o ocenie. To pierwsze 10/30 przypadków zakończonych pod okiem trenera STEER.
Pierwsze 10 kolejnych niezależnych operacji po szkoleniu – spodziewane w ciągu 6 miesięcy po ukończeniu szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna prezentacja ostrości wzroku
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny nr 1
Średnia przedstawiająca ostrość wzroku logMAR w dniu pooperacyjnym nr 1 z 10 kolejnych przypadków na chirurga (mierzona za pomocą aplikacji BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
Dzień pooperacyjny nr 1
Pooperacyjna poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny nr 1
Średnia poprawa linii ostrości wzroku w pierwszym dniu po operacji na 10 kolejnych przypadków na chirurga (mierzona za pomocą aplikacji BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
Dzień pooperacyjny nr 1
Koszt jednego stażysty
Ramy czasowe: Po zakończeniu aktywności badawczej — obliczono do 1 miesiąca po zebraniu danych z ostatniej operacji
Koszt jednego stażysty w każdym skrzydle
Po zakończeniu aktywności badawczej — obliczono do 1 miesiąca po zebraniu danych z ostatniej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
  • Główny śledczy: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Ningli Wang, Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • China OLIMPICS* Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Szkolenie chirurgiczne oparte na symulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami