China OLIMPICS: China Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial
Cina OLIMPICS: China Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial, uno studio di controllo randomizzato sull'intervento educativo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione del progetto:
La principale causa di cecità in Cina e nel mondo è la cataratta non operata. Nonostante i notevoli sforzi da parte del governo cinese, il tasso di interventi chirurgici di cataratta in Cina (1400/milione/anno nel 2015) rimane inferiore a quello di molti dei suoi vicini più poveri, come l'India (6500) e il Vietnam (2250). Un motivo importante è l'indisponibilità di chirurghi qualificati: sebbene la Cina abbia oltre 36.000 oftalmologi, solo un terzo è in grado di eseguire autonomamente interventi di cataratta. Questa carenza è dovuta in gran parte alla mancanza di opportunità di formazione pratica. Un recente sondaggio tra i residenti dei migliori programmi di formazione per residenti in Cina ha rilevato che il numero medio di interventi indipendenti di cataratta eseguiti era in realtà pari a zero. Il problema persiste dopo il completamento della formazione formale: meno del 5% degli interventi di cataratta viene eseguito da medici di età compresa tra 24 e 43 anni. Il problema è particolarmente grave nelle zone rurali, dove le opportunità di formazione pratica per i giovani chirurghi oftalmici sono ancora più rare. Uno dei motivi sono i problemi di sicurezza da parte dei pazienti e dei medici anziani nell'affidare le operazioni a giovani chirurghi.
Sono necessari nuovi modelli di formazione per la chirurgia della cataratta che possano supportare in modo sicuro ed efficiente i tirocinanti durante il passaggio da chirurgo principiante a chirurgo competente. L'addestramento chirurgico basato sulla simulazione, che utilizza occhi modello ad alta fedeltà, poco costosi e riutilizzabili, è stato sperimentato con successo. Gli investigatori propongono ora di condurre uno studio randomizzato che confronti l'allenamento utilizzando questi occhi modello con le tecniche tradizionali, per studiare l'impatto sulla qualità della chirurgia (valutata mediante classificazione mascherata dei video utilizzando il sistema ICO OSCAR), l'acuità visiva e i risultati di costo-utilità.
La ricerca degli investigatori ridurrà le spese grazie a un programma di collaborazione in corso tra Orbis International, il MOH cinese, il comitato nazionale cinese per la prevenzione della cecità e il Tongren Hosptal (uno degli ospedali oculistici più grandi e rispettati della Cina), che formerà 120 persone che si occupano di cataratta nelle aree rurali chirurghi in 60 ospedali di contea in 6 province. La collaborazione dello studio coinvolge team di ricerca sulla visione rispettati a livello internazionale presso ICEH, Queen's University Belfast e Tongren, offrendo al contempo opportunità di crescita e impegno con i responsabili politici cinesi al più alto livello.
Uno studio di successo che dimostri i vantaggi dell'addestramento di occhi modello poco costosi darà un contributo unico allo sviluppo della capacità di gestire la principale causa di cecità in Cina, promuovendo così gli obiettivi di SightFirst e del Ministero della Salute cinese, migliorando al contempo la vita dei cinesi che vivono in zone con scarse risorse.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione del chirurgo:
- <20 casi SICS completi eseguiti per tutta la vita
- Formazione oftalmica completata o formazione in residenza con licenza per eseguire interventi chirurgici
- Avrà l'opportunità di eseguire un intervento chirurgico SICS indipendente dopo l'allenamento
Criteri di arruolamento dei pazienti:
- La cataratta in uno o entrambi gli occhi sembrava essere visivamente significativa secondo l'opinione dell'oftalmologo operante.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del chirurgo:
- Già in grado di eseguire interventi chirurgici intraoculari indipendenti di qualsiasi genere
- Nessuna possibilità di eseguire un intervento di cataratta dopo l'allenamento.
Criteri di esclusione del paziente:
- L'altro occhio ha una causa irreversibile di danno visivo
- Qualsiasi precedente intervento oftalmico nell'occhio operatorio proposto
- Qualsiasi condizione di comorbilità nell'occhio operatorio che potrebbe avere un impatto negativo sull'acuità visiva postoperatoria (le condizioni rilevate solo all'esame postoperatorio porterebbero anche all'esclusione retrospettiva).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Formazione chirurgica standard + formazione chirurgica basata sulla simulazione
|
Quelli nel gruppo di intervento saranno introdotti a una varietà di tecniche di formazione chirurgica basate sulla simulazione. In particolare, ciò comporterà la suddivisione della procedura di chirurgia della cataratta SICS in fasi e la pratica ripetuta di ciascuna fase utilizzando la simulazione. Questa pratica deliberata sostenuta sarà integrata nel corso di sei settimane, come miglioramento del corso e non come sostituzione di qualsiasi parte del contenuto educativo. Nelle ultime tre settimane del corso, i partecipanti al braccio di "intervento" verranno introdotti agli occhi artificiali, alla rubrica Simulation-OSSCAR e riceveranno un feedback continuo. Tutti i partecipanti al braccio di intervento e di controllo seguiranno il corso di formazione Orbis-COS di sei settimane.
Formazione chirurgica standard (senza schema di formazione su misura che utilizza la simulazione e l'occhio del modello).
Tutti i partecipanti ai bracci di intervento e di controllo seguiranno l'attuale corso di formazione Orbis-COS di sei settimane, che comprende 2-4 settimane di lezioni didattiche, osservazione chirurgica e formazione in laboratorio umido con un minimo di 50 simulazioni di laboratorio a occhio di maiale per tirocinante .
Dopo aver osservato la padronanza degli occhi di maiale da laboratorio bagnati, i tirocinanti eseguono quindi una formazione pratica negli ospedali a livello di contea.
La formazione pratica abbina un chirurgo del centro di formazione per guidare il tirocinante attraverso un minimo di 30 interventi chirurgici assistiti e 50 interventi chirurgici indipendenti sotto supervisione.
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Formazione chirurgica standard
|
Formazione chirurgica standard (senza schema di formazione su misura che utilizza la simulazione e l'occhio del modello).
Tutti i partecipanti ai bracci di intervento e di controllo seguiranno l'attuale corso di formazione Orbis-COS di sei settimane, che comprende 2-4 settimane di lezioni didattiche, osservazione chirurgica e formazione in laboratorio umido con un minimo di 50 simulazioni di laboratorio a occhio di maiale per tirocinante .
Dopo aver osservato la padronanza degli occhi di maiale da laboratorio bagnati, i tirocinanti eseguono quindi una formazione pratica negli ospedali a livello di contea.
La formazione pratica abbina un chirurgo del centro di formazione per guidare il tirocinante attraverso un minimo di 30 interventi chirurgici assistiti e 50 interventi chirurgici indipendenti sotto supervisione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abilità chirurgica - Punteggio ICO OSCAR
Lasso di tempo: Primi 10 interventi chirurgici indipendenti consecutivi dopo l'allenamento, previsti entro 6 mesi dal completamento dell'allenamento
|
Valutazione video media dei primi 10 casi successivi di SICS supervisionati o assistiti (con il consenso del paziente) per ciascun chirurgo tirocinante, utilizzando ICO-OSCAR. Saranno impiegati due approcci per determinare il grado video medio per tenere conto della variazione del numero di passaggi chirurgici eseguiti dai tirocinanti. Entrambi gli approcci sono ugualmente significativi per determinare l'esito principale, differendo solo per il numero di passaggi classificati.
I selezionatori sono mascherati dall'identità del chirurgo/paziente, utilizzando una piattaforma di condivisione di file per trasferire video ai selezionatori e raccogliere informazioni sulla valutazione. Questi sono i primi 10/30 casi completati sotto la supervisione del formatore STEER. |
Primi 10 interventi chirurgici indipendenti consecutivi dopo l'allenamento, previsti entro 6 mesi dal completamento dell'allenamento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva di presentazione post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio #1
|
Acuità visiva media di presentazione logMAR, il giorno post-operatorio n. 1 di 10 casi successivi per chirurgo (misurata utilizzando l'applicazione BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
|
Giorno post-operatorio #1
|
|
Miglioramento post-operatorio dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio #1
|
Miglioramento medio delle linee dell'acuità visiva, il giorno postoperatorio n. 1 su 10 casi successivi per chirurgo (misurato utilizzando l'applicazione BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
|
Giorno post-operatorio #1
|
|
Costo per tirocinante
Lasso di tempo: Dopo la conclusione dell'attività di studio - calcolata fino a 1 mese dopo la raccolta dei dati dell'intervento chirurgico finale
|
Costo per tirocinante in ciascuna ala
|
Dopo la conclusione dell'attività di studio - calcolata fino a 1 mese dopo la raccolta dei dati dell'intervento chirurgico finale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
- Investigatore principale: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigatore principale: Ningli Wang, Tongren Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murthy G, Gupta SK, John N, Vashist P. Current status of cataract blindness and Vision 2020: the right to sight initiative in India. Indian J Ophthalmol. 2008 Nov-Dec;56(6):489-94. doi: 10.4103/0301-4738.42774.
- Young AL, Jhanji V, Liang Y, Congdon N, Chow S, Wang F, Zhang X, Man X, Yang M, Lin Z, Yuen HG, Lam DS. A survey of perceived training differences between ophthalmology residents in Hong Kong and China. BMC Med Educ. 2015 Sep 28;15:158. doi: 10.1186/s12909-015-0440-0.
- Resnikoff S, Felch W, Gauthier TM, Spivey B. The number of ophthalmologists in practice and training worldwide: a growing gap despite more than 200,000 practitioners. Br J Ophthalmol. 2012 Jun;96(6):783-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301378. Epub 2012 Mar 26.
- Golnik C, Beaver H, Gauba V, Lee AG, Mayorga E, Palis G, Saleh GM. Development of a new valid, reliable, and internationally applicable assessment tool of residents' competence in ophthalmic surgery (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2013 Sep;111:24-33.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- China OLIMPICS* Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cataratta
-
NCT07347379Iscrizione su invito
-
NCT07607860Non ancora reclutamentoAphakia Cataract
Prove cliniche su Formazione chirurgica basata sulla simulazione
-
NCT05550610CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga
-
NCT07506538Attivo, non reclutanteOsteoporosi primaria
-
NCT02009995Sconosciuto
-
NCT03375853CompletatoObesità | Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | Iperfagia