China OLIMPICS: Iniciativa čínského oftalmologického učení a zlepšování ve studii operace katarakty
China OLIMPICS: Iniciativa čínského oftalmologického učení a zdokonalování ve zkoušce chirurgického zákroku šedého zákalu, randomizované kontrolní studii zaměřené na vzdělávání a intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis projektu:
Hlavní příčinou slepoty v Číně a ve světě je neoperovaný šedý zákal. Navzdory značnému úsilí ze strany čínské vlády zůstává počet chirurgických operací šedého zákalu v Číně (1 400/milion/rok v roce 2015) za řadou jejích chudších sousedů, jako je Indie (6 500) a Vietnam (2 250). Důležitým důvodem je nedostupnost vyškolených chirurgů: ačkoli Čína má přes 36 000 oftalmologů, pouze třetina je schopna provádět nezávislou operaci šedého zákalu. Tento nedostatek je z velké části způsoben nedostatkem příležitostí k praktickému školení. Nedávný průzkum mezi obyvateli špičkových školicích programů pro rezidenty v Číně zjistil, že medián počtu nezávislých provedených operací šedého zákalu byl ve skutečnosti nulový. Problém přetrvává i po ukončení formálního školení: <5 % operací šedého zákalu provádějí lékaři ve věku 24–43 let. Problém je zvláště akutní ve venkovských oblastech, kde jsou možnosti praktického školení pro mladé oční chirurgy ještě vzácnější. Jedním z důvodů jsou obavy o bezpečnost ze strany pacientů a starších lékařů při svěřování operací mladým chirurgům.
Jsou zapotřebí nové školicí modely pro operaci šedého zákalu, které mohou bezpečně a účinně podporovat školence při přechodu z nováčka na kompetentního chirurga. Chirurgický výcvik založený na simulaci s použitím vysoce věrných, levných, opakovaně použitelných modelových očí byl úspěšně pilotován. Vyšetřovatelé nyní navrhují provést randomizovanou studii porovnávající trénink s použitím těchto modelových očí s tradičními technikami, aby se studoval dopad na kvalitu operace (posuzováno maskovaným hodnocením videí pomocí systému ICO OSCAR), zraková ostrost a výsledky hospodárnosti.
Výzkum vyšetřovatelů sníží náklady navázáním na probíhající program spolupráce mezi Orbis International, čínským MOH, Čínským národním výborem pro prevenci slepoty a Tongren Hosptal (jedna z největších a nejrespektovanějších očních nemocnic v Číně), který vycvičí 120 venkovských šedých zákalů. chirurgů v 60 okresních nemocnicích v 6 provinciích. Spolupráce studie zahrnuje mezinárodně uznávané výzkumné týmy vize v ICEH, Queen's University Belfast a Tongren a zároveň nabízí příležitosti k rozšíření a zapojení s čínskými tvůrci politik na nejvyšší úrovni.
Úspěšná zkouška prokazující výhody výcviku levných modelových očí bude jedinečným příspěvkem k budování kapacity pro zvládnutí hlavní čínské příčiny slepoty, čímž podpoří cíle SightFirst a čínského ministerstva zdravotnictví a zároveň zlepší životy Číňanů žijících v oblasti s nízkými zdroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení chirurga:
- <20 kompletních případů SICS prováděných za celý život
- Absolvované oftalmologické školení nebo rezidenční školení s licencí k výkonu operace
- Po zaškolení bude mít možnost provést samostatnou operaci SICS
Kritéria pro registraci pacientů:
- Katarakta na jednom nebo obou očích byla podle názoru operujícího oftalmologa vizuálně významná.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení chirurga:
- Již schopen provádět nezávislou nitrooční operaci jakéhokoli druhu
- Žádná příležitost k provedení operace šedého zákalu po tréninku.
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Kolega má nevratnou příčinu zrakového postižení
- Jakákoli předchozí oftalmologická operace na navrhovaném operačním oku
- Jakýkoli komorbidní stav na operačním oku, který pravděpodobně negativně ovlivní pooperační zrakovou ostrost (stavy zjištěné pouze při pooperačním vyšetření by také vedly k retrospektivnímu vyloučení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Standardní chirurgický výcvik + chirurgický výcvik založený na simulaci
|
Osoby v intervenční skupině se seznámí s řadou technik chirurgického výcviku založených na simulaci. Konkrétně to bude zahrnovat rozčlenění postupu operace katarakty SICS do fází a opakované procvičování každé fáze pomocí simulace. Tato trvalá záměrná praxe bude začleněna do šestitýdenního kurzu jako rozšíření kurzu, nikoli jako náhrada jakékoli části vzdělávacího obsahu. Během posledních tří týdnů kurzu budou účastníci „intervenční“ paže seznámeni s umělýma očima, rubrikou Simulation-OSSCAR, a bude jim poskytována průběžná zpětná vazba. Všichni účastníci jak zásahových, tak kontrolních zbraní absolvují šestitýdenní výcvikový kurz Orbis-COS.
Standardní chirurgický trénink (bez zakázkového tréninkového schématu s využitím simulace a modelového oka).
Všichni účastníci jak intervenčních, tak kontrolních ramen absolvují stávající šestitýdenní výcvikový kurz Orbis-COS, který zahrnuje 2–4 týdny didaktických přednášek, chirurgického pozorování a výcviku v mokré laboratoři s minimálně 50 simulacemi mokré laboratoře prasečího oka na účastníka. .
Po pozorovaném zvládnutí vlhkých laboratorních prasečích očí studenti poté provádějí praktický výcvik v nemocnicích na úrovni okresu.
Praktický výcvik spojí chirurga ze školicího střediska, aby školence vedl minimálně ve 30 asistovaných operacích a 50 nezávislých operacích pod dohledem.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní chirurgický výcvik
|
Standardní chirurgický trénink (bez zakázkového tréninkového schématu s využitím simulace a modelového oka).
Všichni účastníci jak intervenčních, tak kontrolních ramen absolvují stávající šestitýdenní výcvikový kurz Orbis-COS, který zahrnuje 2–4 týdny didaktických přednášek, chirurgického pozorování a výcviku v mokré laboratoři s minimálně 50 simulacemi mokré laboratoře prasečího oka na účastníka. .
Po pozorovaném zvládnutí vlhkých laboratorních prasečích očí studenti poté provádějí praktický výcvik v nemocnicích na úrovni okresu.
Praktický výcvik spojí chirurga ze školicího střediska, aby školence vedl minimálně ve 30 asistovaných operacích a 50 nezávislých operacích pod dohledem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická dovednost - ICO OSCAR skóre
Časové okno: Prvních 10 po sobě jdoucích nezávislých operací po školení – očekává se do 6 měsíců po dokončení školení
|
Průměrný video stupeň prvních 10 po sobě jdoucích kontrolovaných nebo asistovaných případů SICS (se souhlasem pacienta) pro každého chirurga, který se cvičí, pomocí ICO-OSCAR. Ke stanovení průměrného stupně videa budou použity dva přístupy, aby se zohlednily rozdíly v počtu chirurgických kroků provedených školenými osobami. Oba přístupy jsou stejně významné pro určení hlavního výsledku, liší se pouze počtem stupňovaných kroků.
Srovnávače jsou maskovány na identitu chirurga/pacienta a používají platformu pro sdílení souborů k přenosu videí do srovnávačů a shromažďování informací o hodnocení. Toto je prvních 10/30 případů dokončených pod dohledem trenéra STEER. |
Prvních 10 po sobě jdoucích nezávislých operací po školení – očekává se do 6 měsíců po dokončení školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační prezentace zrakové ostrosti
Časové okno: Pooperační den #1
|
Průměrná hodnota zrakové ostrosti logMAR v pooperační den č. 1 z 10 po sobě jdoucích případů na chirurga (měřeno pomocí aplikace BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
|
Pooperační den #1
|
|
Pooperační zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: Pooperační den #1
|
Průměrné zlepšení linií zrakové ostrosti v pooperační den č. 1 z 10 po sobě jdoucích případů na chirurga (měřeno pomocí aplikace BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
|
Pooperační den #1
|
|
Cena za stážistu
Časové okno: Po ukončení studijní aktivity – počítáno do 1 měsíce po shromážděných datech z poslední operace
|
Cena za stážistu v každém křídle
|
Po ukončení studijní aktivity – počítáno do 1 měsíce po shromážděných datech z poslední operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
- Vrchní vyšetřovatel: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Ningli Wang, Tongren Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murthy G, Gupta SK, John N, Vashist P. Current status of cataract blindness and Vision 2020: the right to sight initiative in India. Indian J Ophthalmol. 2008 Nov-Dec;56(6):489-94. doi: 10.4103/0301-4738.42774.
- Young AL, Jhanji V, Liang Y, Congdon N, Chow S, Wang F, Zhang X, Man X, Yang M, Lin Z, Yuen HG, Lam DS. A survey of perceived training differences between ophthalmology residents in Hong Kong and China. BMC Med Educ. 2015 Sep 28;15:158. doi: 10.1186/s12909-015-0440-0.
- Resnikoff S, Felch W, Gauthier TM, Spivey B. The number of ophthalmologists in practice and training worldwide: a growing gap despite more than 200,000 practitioners. Br J Ophthalmol. 2012 Jun;96(6):783-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301378. Epub 2012 Mar 26.
- Golnik C, Beaver H, Gauba V, Lee AG, Mayorga E, Palis G, Saleh GM. Development of a new valid, reliable, and internationally applicable assessment tool of residents' competence in ophthalmic surgery (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2013 Sep;111:24-33.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- China OLIMPICS* Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .