Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový index závažnosti stenózy koronární arterie, nezávislý na adenosinu, klidová rezerva průtoku (RFR)

28. ledna 2020 aktualizováno: Ajay Kirtane, Columbia University

Odvození a ověření nového indexu závažnosti stenózy koronární arterie, který je nezávislý na adenosinu, rezerva klidového průtoku

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou odesláni na koronarografii a vyžadují fyziologické vyšetření, aby se zjistilo, zda lze lézi léčit podle místní standardní péče. Zapsáno bude přibližně 92 účastníků. Nejsou vyžadovány žádné následné návštěvy, takže účast v této studii bude ukončena, když jsou subjekty propuštěny z nemocnice. Studie bude porovnávat klidovou průtokovou rezervu s okamžitým poměrem bez vln (iFR) a frakční průtokovou rezervou. Všechny tyto testy nabízejí způsob, jak zobrazit legii a určit, zda je vhodná k léčbě. FFR měří tlakové rozdíly napříč (zúžené koronární tepny obvykle v důsledku aterosklerózy), iFR se provádějí během srdeční katetrizace (angiografie) pomocí invazivních koronárních tlakových drátů, které jsou umístěny v tepnách srdce, které mají být hodnoceny, a hledá se klidová průtoková rezerva při maximálním zvýšení průtoku krve koronárními tepnami nad normální klidový objem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Měření frakční průtokové rezervy (FFR) za hyperemických podmínek se stalo invazivním zlatým standardem pro stanovení fyziologického rozsahu srdeční ischemie a bylo ověřeno v několika klinických studiích jako způsob optimalizace výběru případů pro perkutánní koronární intervenci (PCI). . Nedávno ve dvou rozsáhlých randomizovaných kontrolovaných studiích využívajících nehyperemické klidové měření prokázal okamžitý poměr bez vln (iFR) non-inferioritu u hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) ve srovnání iFR s FFR pro fyziologické hodnocení středně těžké koronární stenózy. FFR se vypočítá jako poměr distálního koronárního tlaku k aortálnímu tlaku (Pd/Pa) během maximální mikrocirkulační relaxace. iFR je diagnostický nástroj používaný k posouzení, zda stenóza způsobuje omezení průtoku krve v koronárních tepnách s následnou ischemií. iFR se provádí během srdeční katetrizace (angiografie) pomocí invazivních koronárních tlakových drátů, které jsou umístěny do koronárních tepen, které mají být hodnoceny. iFR neguje časové průměrování a podávání vazodilatátorů nezbytných pro FFR tím, že z klidové tlakové křivky identifikuje období, kdy je nativní mikrocirkulační odpor konstantní a minimalizovaný v diastole. Studie se zaměřuje na přesnost a preciznost nového indexu stenózy koronární arterie nezávislého na adenosinu, klidové průtokové rezervy, oproti okamžitému poměru bez vln a frakční průtokové rezervě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacient poskytne podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  3. Absolvování koronární angiografie pro němou ischemii, stabilní anginu pectoris, akutní koronární syndrom nebo jinou přijatelnou indikaci podle místního standardu péče.
  4. Angiograficky 40%-90% stenóza přítomná v alespoň jedné nativní koronární tepně.
  5. Absolvování fyziologického vyšetření pro standardní klinické nebo diagnostické indikace

Kritéria vyloučení:

  1. Lokalizace aorto-ostiální léze do 3 mm od aortální junkce (pravá i levá).
  2. Levá hlavní stenóza
  3. Céva (cévy) a léze (léze) nejsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI), například difuzní onemocnění.
  4. Štěp vena saphena magna, chronická totální okluze
  5. Hemodynamická nestabilita v době zásahu (srdeční frekvence <50 tepů za minutu, systolický krevní tlak <90 mmHg), balónková pumpa
  6. V současné době se účastní další klinické studie, která zasahuje do výsledků studie.
  7. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu.
  8. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat bezpečnost pacienta nebo výsledky studie.
  9. Vysoký stupeň A-V blokády, onemocnění sinusových uzlin.
  10. Astma/chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s aktivním pískotem
  11. Známá přecitlivělost na adenosin
  12. Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) do 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hlavní
Všem pacientům, kteří jsou odesláni na koronarografii a vyžadují fyziologické posouzení intermediárních lézí, bude během standardní péče změřena RFR i iFR. Oba dráty RFR (St. Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System) a iFR (Volcano Verrata Pressure Wire) drát budou posouvány přes lézi se senzorem umístěným alespoň 3 cm distálně od léze.
Přístroj: Tlakový drát Volcano Verrata

Řiditelný vodicí drát s tlakovým snímačem namontovaným 3 cm proximálně ke špičce. Vodicí drát má průměr 0,014".

a je zabalena předem připojená ke konektoru s točivým zařízením pro usnadnění navigace vaskulatuře.

Ostatní jména:
  • iFR drát
Přístroj: St. Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System
Přítlačný drát je 0,014'' vodicí drát s tlakovým a teplotním senzorem integrovaným do hrotu pro umožnění měření fyziologických parametrů.
Ostatní jména:
  • RFR drát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální shoda mezi průměrnými měřeními RFR a iFR
Časové okno: Během procedury
Průměrná měření RFR budou porovnána s průměrnými měřeními iFR, aby se určilo, zda existuje shoda mezi RFR a iFR pro detekci ischemie.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace lézí (FFR≤/>0,80) pomocí RFR
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Klasifikace lézí (FFR≤/>0,80) pomocí iFR
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Tlakový drift RFR
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Tlakový drift iFR
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Reprodukovatelnost měření pro RFR
Časové okno: Během procedury
Reprodukovatelnost RFR bude testována proti iFR. Reprodukovatelnost bude měřena porovnáním míry RFR (minimální poměr distálního koronárního tlaku/aortálního tlaku) v časovém bodě 1 oproti časovému bodu 2 s iFR (minimální poměr distálního koronárního tlaku/aortálního tlaku během období diastoly bez vln) v časovém bodě 1 proti časovému bodu 2.
Během procedury
Reprodukovatelnost měření pro iFR
Časové okno: Během procedury
Reprodukovatelnost iFR bude testována proti RFR. Reprodukovatelnost bude měřena porovnáním měření iFR (minimální poměr distálního koronárního tlaku/aortálního tlaku během období diastoly bez vln) v časovém bodě 1 oproti časovému bodu 2 s RFR (minimální poměr distálního koronárního tlaku/aortálního tlaku) v časovém bodě 1 oproti časovému bodu 2.
Během procedury
Schopnost postoupit k cílové lézi a měřit RFR a iFR
Časové okno: Během procedury
Procento technických poruch z důvodu nemožnosti dodání drátu a měření z celkového počtu všech procedur
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Kirtane, MD, CUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR4732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení