Nový index závažnosti stenózy koronární arterie, nezávislý na adenosinu, klidová rezerva průtoku (RFR)
28. ledna 2020 aktualizováno: Ajay Kirtane, Columbia University
Odvození a ověření nového indexu závažnosti stenózy koronární arterie, který je nezávislý na adenosinu, rezerva klidového průtoku
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou odesláni na koronarografii a vyžadují fyziologické vyšetření, aby se zjistilo, zda lze lézi léčit podle místní standardní péče.
Zapsáno bude přibližně 92 účastníků.
Nejsou vyžadovány žádné následné návštěvy, takže účast v této studii bude ukončena, když jsou subjekty propuštěny z nemocnice. Studie bude porovnávat klidovou průtokovou rezervu s okamžitým poměrem bez vln (iFR) a frakční průtokovou rezervou.
Všechny tyto testy nabízejí způsob, jak zobrazit legii a určit, zda je vhodná k léčbě.
FFR měří tlakové rozdíly napříč (zúžené koronární tepny obvykle v důsledku aterosklerózy), iFR se provádějí během srdeční katetrizace (angiografie) pomocí invazivních koronárních tlakových drátů, které jsou umístěny v tepnách srdce, které mají být hodnoceny, a hledá se klidová průtoková rezerva při maximálním zvýšení průtoku krve koronárními tepnami nad normální klidový objem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Měření frakční průtokové rezervy (FFR) za hyperemických podmínek se stalo invazivním zlatým standardem pro stanovení fyziologického rozsahu srdeční ischemie a bylo ověřeno v několika klinických studiích jako způsob optimalizace výběru případů pro perkutánní koronární intervenci (PCI). .
Nedávno ve dvou rozsáhlých randomizovaných kontrolovaných studiích využívajících nehyperemické klidové měření prokázal okamžitý poměr bez vln (iFR) non-inferioritu u hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) ve srovnání iFR s FFR pro fyziologické hodnocení středně těžké koronární stenózy.
FFR se vypočítá jako poměr distálního koronárního tlaku k aortálnímu tlaku (Pd/Pa) během maximální mikrocirkulační relaxace.
iFR je diagnostický nástroj používaný k posouzení, zda stenóza způsobuje omezení průtoku krve v koronárních tepnách s následnou ischemií.
iFR se provádí během srdeční katetrizace (angiografie) pomocí invazivních koronárních tlakových drátů, které jsou umístěny do koronárních tepen, které mají být hodnoceny.
iFR neguje časové průměrování a podávání vazodilatátorů nezbytných pro FFR tím, že z klidové tlakové křivky identifikuje období, kdy je nativní mikrocirkulační odpor konstantní a minimalizovaný v diastole.
Studie se zaměřuje na přesnost a preciznost nového indexu stenózy koronární arterie nezávislého na adenosinu, klidové průtokové rezervy, oproti okamžitému poměru bez vln a frakční průtokové rezervě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacient poskytne podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
- Absolvování koronární angiografie pro němou ischemii, stabilní anginu pectoris, akutní koronární syndrom nebo jinou přijatelnou indikaci podle místního standardu péče.
- Angiograficky 40%-90% stenóza přítomná v alespoň jedné nativní koronární tepně.
- Absolvování fyziologického vyšetření pro standardní klinické nebo diagnostické indikace
Kritéria vyloučení:
- Lokalizace aorto-ostiální léze do 3 mm od aortální junkce (pravá i levá).
- Levá hlavní stenóza
- Céva (cévy) a léze (léze) nejsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI), například difuzní onemocnění.
- Štěp vena saphena magna, chronická totální okluze
- Hemodynamická nestabilita v době zásahu (srdeční frekvence <50 tepů za minutu, systolický krevní tlak <90 mmHg), balónková pumpa
- V současné době se účastní další klinické studie, která zasahuje do výsledků studie.
- Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat bezpečnost pacienta nebo výsledky studie.
- Vysoký stupeň A-V blokády, onemocnění sinusových uzlin.
- Astma/chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s aktivním pískotem
- Známá přecitlivělost na adenosin
- Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) do 48 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní
Všem pacientům, kteří jsou odesláni na koronarografii a vyžadují fyziologické posouzení intermediárních lézí, bude během standardní péče změřena RFR i iFR.
Oba dráty RFR (St.
Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System) a iFR (Volcano Verrata Pressure Wire) drát budou posouvány přes lézi se senzorem umístěným alespoň 3 cm distálně od léze.
|
Řiditelný vodicí drát s tlakovým snímačem namontovaným 3 cm proximálně ke špičce. Vodicí drát má průměr 0,014". a je zabalena předem připojená ke konektoru s točivým zařízením pro usnadnění navigace vaskulatuře.
Ostatní jména:
Přítlačný drát je 0,014'' vodicí drát s tlakovým a teplotním senzorem integrovaným do hrotu pro umožnění měření fyziologických parametrů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální shoda mezi průměrnými měřeními RFR a iFR
Časové okno: Během procedury
|
Průměrná měření RFR budou porovnána s průměrnými měřeními iFR, aby se určilo, zda existuje shoda mezi RFR a iFR pro detekci ischemie.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace lézí (FFR≤/>0,80) pomocí RFR
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
|
Klasifikace lézí (FFR≤/>0,80) pomocí iFR
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
|
Tlakový drift RFR
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
|
Tlakový drift iFR
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
|
Reprodukovatelnost měření pro RFR
Časové okno: Během procedury
|
Reprodukovatelnost RFR bude testována proti iFR.
Reprodukovatelnost bude měřena porovnáním míry RFR (minimální poměr distálního koronárního tlaku/aortálního tlaku) v časovém bodě 1 oproti časovému bodu 2 s iFR (minimální poměr distálního koronárního tlaku/aortálního tlaku během období diastoly bez vln) v časovém bodě 1 proti časovému bodu 2.
|
Během procedury
|
|
Reprodukovatelnost měření pro iFR
Časové okno: Během procedury
|
Reprodukovatelnost iFR bude testována proti RFR.
Reprodukovatelnost bude měřena porovnáním měření iFR (minimální poměr distálního koronárního tlaku/aortálního tlaku během období diastoly bez vln) v časovém bodě 1 oproti časovému bodu 2 s RFR (minimální poměr distálního koronárního tlaku/aortálního tlaku) v časovém bodě 1 oproti časovému bodu 2.
|
Během procedury
|
|
Schopnost postoupit k cílové lézi a měřit RFR a iFR
Časové okno: Během procedury
|
Procento technických poruch z důvodu nemožnosti dodání drátu a měření z celkového počtu všech procedur
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Kirtane, MD, CUMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR4732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .