Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt adenosin-uafhængigt indeks over koronararteriestenoses sværhedsgrad Resting Flow Reserve (RFR)

28. januar 2020 opdateret af: Ajay Kirtane, Columbia University

Udledning og validering af et nyt adenosin-uafhængigt indeks over koronararteriestenosesværhedsgrad Hvilestrømsreserve

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der henvises til koronar angiografi og kræver fysiologisk vurdering for at se, om læsionen kan behandles i henhold til den lokale standard for pleje. Der vil blive tilmeldt cirka 92 deltagere. Der er ingen opfølgningsbesøg påkrævet, så deltagelse i denne undersøgelse ophører, når forsøgspersoner udskrives fra hospitalet. Undersøgelsen vil sammenligne hvilestrømsreserven med det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR) og fraktioneret strømningsreserve. Alle disse tests tilbyder en måde at afbilde en legion på og afgøre, om den er egnet til at blive behandlet. FFR måler trykforskellene på tværs (forsnævrede kranspulsårer normalt på grund af åreforkalkning), iFR'er udføres under hjertekateterisation (angiografi) ved hjælp af invasive koronare tryktråde, som placeres i hjertets arterier, der skal vurderes, og hvilestrømsreserven ser ud. ved den maksimale stigning i blodgennemstrømningen gennem kranspulsårerne over det normale hvilevolumen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Måling af fraktioneret flowreserve (FFR) under hyperæmiske forhold er blevet den invasive guldstandard til bestemmelse af det fysiologiske omfang af hjerteiskæmi, og som er blevet valideret i adskillige kliniske udfaldsstudier som en måde at optimere case-selektion for perkutan koronar intervention (PCI) . For nylig i to randomiserede kontrollerede undersøgelser i stor skala, der brugte en ikke-hyperæmisk hvilemåling, viste det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR) non-inferioritet i større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) sammenlignet iFR med FFR til fysiologisk vurdering af moderat koronar stenose. FFR beregnes som forholdet mellem det distale koronartryk og aortatrykket (Pd/Pa) under maksimal mikrocirkulatorisk afslapning. iFR er et diagnostisk værktøj, der bruges til at vurdere, om en stenose forårsager en begrænsning af blodgennemstrømningen i kranspulsårerne med efterfølgende iskæmi. iFR udføres under hjertekateterisering (angiografi) ved hjælp af invasive koronare tryktråde, som placeres i de kranspulsårer, der skal vurderes. iFR negerer tidsgennemsnittet og administrationen af ​​vasodilatorer, der er nødvendige for FFR, ved at identificere en periode fra hviletrykbølgeformen, hvor den native mikrocirkulationsmodstand er konstant og minimeret i diastole. Undersøgelsen ser på nøjagtigheden og præcisionen af ​​et nyt adenosin-uafhængigt indeks for koronararteriestenose, hvilestrømsreserven, i forhold til det øjeblikkelige bølgefrie forhold og fraktionelle strømningsreserve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patienten giver underskrevet skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  3. Undergår koronar angiografi, for stille iskæmi, stabil angina, akut koronar syndrom eller anden acceptabel indikation i henhold til den lokale standard for pleje.
  4. Angiografisk 40%-90% stenose til stede i mindst én naturlig koronararterie.
  5. Undergår fysiologisk vurdering for standard kliniske eller diagnostiske indikationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Aorto-ostial læsionsplacering inden for 3 mm fra aortaforbindelsen (både højre og venstre).
  2. Venstre hovedstenose
  3. Kar(e) og læsion(er) ikke modtagelige for perkutan koronar intervention (PCI), for eksempel diffus sygdom.
  4. Saphenøs venetransplantation, kronisk total okklusion
  5. Hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for indgrebet (puls <50 slag i minuttet, systolisk blodtryk <90 mmHg), ballonpumpe
  6. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der forstyrrer undersøgelsesresultaterne.
  7. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren.
  8. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening vil forstyrre patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater.
  9. Høj grad A-V blok, sinus node sygdom.
  10. Astma/Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med aktiv hvæsen
  11. Kendt overfølsomhed over for adenosin
  12. ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær
Alle patienter, der henvises til koronar angiografi og kræver fysiologisk vurdering af intermediære læsioner, vil få målt både RFR og iFR under deres standardbehandlingsprocedure. Både RFR-ledningen (St. Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System) og iFR (Volcano Verrata Pressure Wire) ledning føres hen over læsionen med sensoren placeret mindst 3 cm distalt fra læsionen.
Enhed: Vulkan Verrata trykledning

Styrbar guidewire med en tryktransducer monteret 3 cm proksimalt til spidsen. Føretråden har en diameter på 0,014".

og er pakket forud forbundet til stikket med en momentanordning for at lette navigationen gennem vaskulaturen.

Andre navne:
  • iFR ledning
Enhed: St. Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System
Tryktråden er en 0,014'' guidewire med en tryk- og temperatursensor integreret i spidsen for at muliggøre målinger af fysiologiske parametre.
Andre navne:
  • RFR ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentoverenskomst mellem gennemsnitlig RFR- og iFR-målinger
Tidsramme: Under proceduren
Gennemsnitlige RFR-målinger vil blive sammenlignet med gennemsnitlige iFR-målinger for at bestemme, om der er en overensstemmelse mellem RFR og iFR til påvisning af iskæmi.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsklassificering (FFR≤/>0,80) ved RFR
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Læsionsklassificering (FFR≤/>0,80) ved iFR
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Trykafdrift af RFR
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Trykafdrift af iFR
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Måling Reproducerbarhed for RFR
Tidsramme: Under proceduren
Reproducerbarheden af ​​RFR vil blive testet mod iFR. Reproducerbarhed vil blive målt ved at sammenligne målet for RFR (minimalt forhold mellem distalt koronartryk/aortatryk) på tidspunkt 1 versus tidspunkt 2 mod iFR (minimalt forhold mellem distalt koronartryk/aortatryk under den bølgefrie diastolperiode) på tidspunkt 1 versus tidspunkt 2.
Under proceduren
Måling Reproducerbarhed for iFR
Tidsramme: Under proceduren
Reproducerbarheden af ​​iFR vil blive testet mod RFR. Reproducerbarhed vil blive målt ved at sammenligne målet for iFR (minimalt forhold mellem distalt koronartryk/aortatryk under den bølgefrie diastolperiode) på tidspunkt 1 versus tidspunkt 2 mod RFR (minimalt forhold mellem distalt koronartryk/aortatryk) på tidspunkt 1 versus tidspunkt 2.
Under proceduren
Evne til at gå videre til mållæsionen og måle RFR og iFR
Tidsramme: Under proceduren
Procentdel af teknisk fejl på grund af manglende evne til at levere ledningen og måle ud af det samlede antal af alle procedurer
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ajay Kirtane, MD, CUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR4732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger