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Nuovo indice indipendente dall'adenosina della riserva di flusso a riposo di gravità della stenosi dell'arteria coronaria (RFR)

28 gennaio 2020 aggiornato da: Ajay Kirtane, Columbia University

Derivazione e convalida di un nuovo indice indipendente dall'adenosina della stenosi dell'arteria coronaria Gravità Flusso a riposo Riserva

Questo studio arruolerà pazienti che vengono indirizzati all'angiografia coronarica e richiedono una valutazione fisiologica per vedere se la lesione può essere trattata secondo lo standard di cura locale. Saranno iscritti circa 92 partecipanti. Non sono richieste visite di follow-up, quindi la partecipazione a questo studio terminerà quando i soggetti saranno dimessi dall'ospedale. Lo studio confronterà la riserva di flusso a riposo con il rapporto istantaneo senza onde (iFR) e la riserva di flusso frazionaria. Tutti questi test offrono un modo per visualizzare una legione e determinare se è adatta a essere curata. FFR misura le differenze di pressione attraverso (arterie coronarie ristrette di solito a causa dell'aterosclerosi), gli iFR vengono eseguiti durante il cateterismo cardiaco (angiografia) utilizzando fili di pressione coronarica invasiva che vengono posizionati nelle arterie del cuore che devono essere valutate e la riserva di flusso a riposo sembra al massimo aumento del flusso sanguigno attraverso le arterie coronarie al di sopra del normale volume a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) in condizioni iperemiche è diventata il gold standard invasivo per determinare l'estensione fisiologica dell'ischemia cardiaca e che è stata convalidata in diversi studi sugli esiti clinici come un modo per ottimizzare la selezione dei casi per intervento coronarico percutaneo (PCI) . Più recentemente, in due studi controllati randomizzati su larga scala che hanno utilizzato una misurazione a riposo non iperemica, il rapporto libero da onde istantanee (iFR) ha mostrato non inferiorità negli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) confrontando iFR con FFR per la valutazione fisiologica della stenosi coronarica moderata. La FFR è calcolata come il rapporto tra la pressione coronarica distale e la pressione aortica (Pd/Pa) durante il massimo rilassamento microcircolatorio. iFR è uno strumento diagnostico utilizzato per valutare se una stenosi sta causando una limitazione del flusso sanguigno nelle arterie coronarie con conseguente ischemia. L'iFR viene eseguito durante il cateterismo cardiaco (angiografia) utilizzando fili di pressione coronarica invasiva che vengono posizionati nelle arterie coronarie che devono essere valutate. L'iFR annulla la media temporale e la somministrazione di vasodilatatori necessari per la FFR identificando dalla forma d'onda della pressione a riposo un periodo in cui la resistenza microcircolatoria nativa è costante e ridotta al minimo nella diastole. Lo studio sta esaminando l'accuratezza e la precisione di un nuovo indice indipendente dall'adenosina di stenosi dell'arteria coronaria, la riserva di flusso a riposo, rispetto al rapporto istantaneo senza onde e alla riserva di flusso frazionaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Il paziente fornisce il consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. Sottoposto ad angiografia coronarica, per ischemia silente, angina stabile, sindrome coronarica acuta o altra indicazione accettabile secondo lo standard di cura locale.
  4. Stenosi angiograficamente del 40%-90% presente in almeno un'arteria coronarica nativa.
  5. In fase di valutazione fisiologica per indicazioni cliniche o diagnostiche standard

Criteri di esclusione:

  1. Posizione della lesione aorto-ostiale entro 3 mm dalla giunzione aortica (sia destra che sinistra).
  2. Stenosi principale sinistra
  3. Vaso(i) e lesione(i) non suscettibili di intervento coronarico percutaneo (PCI), ad esempio malattia diffusa.
  4. Innesto di vena safena, occlusione totale cronica
  5. Instabilità emodinamica al momento dell'intervento (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), pompa a palloncino
  6. Attualmente partecipa a un altro studio clinico che interferisce con i risultati dello studio.
  7. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice.
  8. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la sicurezza del paziente o con i risultati dello studio.
  9. Blocco AV di alto grado, malattia del nodo del seno.
  10. Asma/broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con respiro sibilante attivo
  11. Ipersensibilità nota all'adenosina
  12. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Primario
Tutti i pazienti che vengono inviati per l'angiografia coronarica e richiedono una valutazione fisiologica delle lesioni intermedie verranno misurati sia RFR che iFR durante la procedura standard di cura. Sia il filo RFR (St. Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System) e il filo iFR (Volcano Verrata Pressure Wire) verrà fatto avanzare attraverso la lesione con il sensore posizionato ad almeno 3 cm distalmente dalla lesione.
Dispositivo: Filo di pressione Volcano Verrata

Filo guida orientabile con un trasduttore di pressione montato 3 cm prossimalmente alla punta. Il filo guida ha un diametro di 0,014".

ed è confezionato precollegato al connettore con un dispositivo di torsione per facilitare la navigazione attraverso il sistema vascolare.

Altri nomi:
  • Cavo iFR
Dispositivo: St. Jude Medical (SJM) Sistema di fili a pressione Aeris
Il filo di pressione è un filo guida da 0,014'' con un sensore di pressione e temperatura integrato nella punta per consentire la misurazione dei parametri fisiologici.
Altri nomi:
  • Filo RFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale tra misurazioni RFR medie e iFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
Le misurazioni RFR medie saranno confrontate con le misurazioni iFR medie per determinare se esiste un accordo tra RFR e iFR per il rilevamento dell'ischemia.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione delle lesioni (FFR≤/>0,80) mediante RFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Classificazione delle lesioni (FFR≤/>0,80) mediante iFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Deriva di pressione di RFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Deriva di pressione di iFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Riproducibilità delle misurazioni per RFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
La riproducibilità di RFR sarà testata contro iFR. La riproducibilità sarà misurata confrontando la misura di RFR (rapporto minimo tra pressione coronarica distale/pressione aortica) al punto temporale 1 rispetto al punto temporale 2 con iFR (rapporto minimo tra pressione coronarica distale/pressione aortica durante il periodo senza onde della diastole) al punto temporale 1 rispetto al punto temporale 2.
Durante la procedura
Riproducibilità della misura per iFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
La riproducibilità di iFR sarà testata contro RFR. La riproducibilità sarà misurata confrontando la misura di iFR (rapporto minimo tra pressione coronarica distale/pressione aortica durante il periodo senza onde della diastole) al punto temporale 1 rispetto al punto temporale 2 contro RFR (rapporto minimo tra pressione coronarica distale/pressione aortica) al punto temporale 1 rispetto al punto temporale 2.
Durante la procedura
Capacità di avanzare verso la lesione bersaglio e misurare RFR e iFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
Percentuale di guasto tecnico dovuto all'impossibilità di consegnare il filo e misurare sul numero totale di tutte le procedure
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ajay Kirtane, MD, CUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAR4732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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