Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška maximálního použití hodnotící farmakokinetický profil krému MC2-01

9. prosince 2019 aktualizováno: MC2 Therapeutics

Randomizovaná otevřená studie s maximálním použitím hodnotící farmakokinetický profil aktivních složek a jejich metabolitů po aplikaci krému MC2-01 ve srovnání s aktivním komparátorem u pacientů s rozsáhlou psoriázou vulgaris

Toto je fáze 2, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami, ve které jsou MC2-01 krém a kalcipotrien [CAL]/betamethason [BDP] mast (komparátor) zkoumány u subjektů s klinicky diagnostikovanou rozsáhlou psoriasis vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Krém MC2-01 je navržen pro optimální spokojenost pacienta – rychle se vstřebává do pokožky a zanechává ji příjemně zvlhčenou a umožňuje pacientům pokračovat v každodenních rutinách. V této studii bude krém MC2-01 srovnáván s mastí na bázi kalcipotrienu [CAL]/betamethason dipropionát [BDP]. Účelem studie je určit farmakokinetické parametry krému MC2-01 a komparátoru za podmínek maximálního použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Lenus Research and Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Obecně zdraví muži nebo netěhotné ženy jakékoli rasy nebo etnického původu, kterým je v době screeningu alespoň 18 let.
  • Při návštěvě 1/den 0 mít klinickou diagnózu plakové psoriázy (psoriasis vulgaris) trvající alespoň 6 měsíců zahrnující pokožku hlavy a tělo (trup a/nebo končetiny), která je vhodná pro lokální léčbu maximálně 100 g zkušebního léku za týden.
  • Při návštěvě 1/den 0 si nechte provést celkové hodnocení lékařem [PGA] závažnosti alespoň střední na trupu, končetinách a/nebo pokožce hlavy.
  • Mít při návštěvě 1/den 0 ošetřovanou oblast mezi 20 % a 30 % plochy povrchu těla [BSA] na trupu, končetinách a/nebo pokožce hlavy, s výjimkou psoriatických lézí na obličeji, genitáliích a intertriginózních oblastech.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy
  • Jiné zánětlivé kožní onemocnění v ošetřované oblasti
  • Pigmentace, rozsáhlé jizvy, pigmentové léze nebo spáleniny od slunce v ošetřovaných oblastech
  • Plánované vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu záření
  • fototerapie a ultrafialové záření B během 4 týdnů před návštěvou 1/základní stav a během studie;
  • Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie, toxicity vitaminu D, závažné renální insuficience nebo závažných jaterních poruch;
  • Perorální doplňky vápníku, doplňky vitaminu D, bisfosfonáty nebo kalcitonin během 4 týdnů před návštěvou 1/Den 0 během zkušebního období.
  • Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, které by mohly ovlivnit metabolismus vápníku během studie;
  • Plánované zahájení nebo změny souběžné estrogenové terapie během studie;
  • Silné systémové inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) během 4 týdnů před Vist 1/Den 0 a během zkušebního období;
  • Použití místní léčby, s výjimkou změkčovadel a neléčivých šamponů, s možným účinkem na psoriázu během 2 týdnů před návštěvou 1/Den 0 a během zkušebního období;
  • Systémová léčba biologickými terapiemi
  • Zahájení nebo očekávané změny souběžné medikace, která může ovlivnit psoriázu během zkušebního období;
  • Deprese a endokrinní poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny kortizolu nebo integritu osy HPA, nenoční spánkové vzorce
  • Systémová medikace, která potlačuje imunitní systém během 4 týdnů před návštěvou 1/Den 0 a během zkušebního období;
  • Klinické příznaky kožní infekce bakteriemi, viry nebo houbami;
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience [HIV];
  • Známá nebo podezřelá z přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaného přípravku nebo referenčního přípravku;
  • Jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který může představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krém MC2-01
MC2-01 krém (CAL a BDP, w/w 0,005 %/ 0,064 %).
Lék: Krém MC2-01
MC2-01 (kalcipotrien/betamethasondipropionát, w/w 0,005 %/0,064 %)
Aktivní komparátor: Kombinace CAL/BDP
CAL/BDP mast (w/w 0,005%/0,064%).
Lék: Kombinace CAL/BDP
Kalcipotrien/betamethason (kalcipotrien/betamethason dipropionát, w/w 0,005 %/0,064 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) aktivní složky kalcipotrienu
Časové okno: 4. týden
Geometrický průměr pro maximální plazmatickou koncentraci [Cmax] pro účinnou látku kalcipotrien. Plazmatická koncentrace byla měřena v následujících časových bodech: před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 5 a 7 hodin po dávce
4. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) aktivní složky kalcipotrienu
Časové okno: 8. týden
Geometrický průměr pro maximální plazmatickou koncentraci [Cmax] pro účinnou látku kalcipotrien. Plazmatická koncentrace byla měřena v následujících časových bodech: před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 5 a 7 hodin po dávce
8. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) aktivní složky betamethason dipropionátu
Časové okno: 4. týden
Geometrický průměr pro maximální plazmatickou koncentraci [Cmax] pro účinnou látku betamethason dipropionát. Plazmatická koncentrace byla měřena v následujících časových bodech: před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 5 a 7 hodin po dávce
4. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) aktivní složky betamethason dipropionátu
Časové okno: 8. týden
Geometrický průměr pro maximální plazmatickou koncentraci [Cmax] pro účinnou látku betamethason dipropionát. Plazmatická koncentrace byla měřena v následujících časových bodech: před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 5 a 7 hodin po dávce
8. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu MC1080
Časové okno: 4. týden
Geometrický průměr pro maximální plazmatickou koncentraci [Cmax] pro metabolit MC1080. Plazmatická koncentrace byla měřena v následujících časových bodech: před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 5 a 7 hodin po dávce
4. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu MC1080
Časové okno: 8. týden
Geometrický průměr pro maximální plazmatickou koncentraci [Cmax] pro metabolit MC1080. Plazmatická koncentrace byla měřena v následujících časových bodech: před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 5 a 7 hodin po dávce
8. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu betamethason 17-propionátu
Časové okno: 4. týden
Geometrický průměr pro maximální plazmatickou koncentraci [Cmax] pro metabolit betamethason 17-propionát. Plazmatická koncentrace byla měřena v následujících časových bodech: před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 5 a 7 hodin po dávce
4. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu betamethason 17-propionátu
Časové okno: 8. týden
Geometrický průměr pro maximální plazmatickou koncentraci [Cmax] pro metabolit betamethason 17-propionát. Plazmatická koncentrace byla měřena v následujících časových bodech: před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 5 a 7 hodin po dávce
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se supresí hypotalamus-hypofýza-nadledviny [HPA] po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4. týden

Hodnocení osy HPA je založeno na provokačním testu adrenokortikotropního hormonu [ACTH], definovaného 30minutovou hodnotou kortizolu stimulovanou ACTH. Do analýzy byl zahrnut pouze subjekt bez suprese HPA na začátku.

Měření výsledku uvádí počet subjektů se supresí HPA 30 minut po stimulaci ACTH
4. týden
Počet subjektů se supresí hypotalamus-hypofýza-nadledviny [HPA] po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8. týden
HPA provokační test byl proveden pouze u subjektů, které byly zařazeny do skupiny krému MC2-01. Z celkového počtu 32 subjektů bylo z analýzy vyloučeno 5 subjektů, protože měli na začátku supresi HPA
8. týden
Hodnocení metabolismu vápníku v sérovém vápníku korigovaném na albumin
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změny oproti výchozí hodnotě sérového vápníku korigovaného na albumin [mmol/l]
Výchozí stav a týden 4
Hodnocení metabolismu vápníku v sérovém vápníku korigovaném na albumin
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změny oproti výchozí hodnotě sérového vápníku korigovaného na albumin [mmol/l]
Výchozí stav a týden 8
Metabolismus vápníku Hodnocení 24hodinového vylučování vápníku močí
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změny od výchozí hodnoty 24hodinového vylučování vápníku močí [mmol/den]
Výchozí stav a týden 4
Metabolismus vápníku Hodnocení 24hodinového vylučování vápníku močí
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změny od výchozí hodnoty 24hodinového vylučování vápníku močí [mmol/den]
Výchozí stav a týden 8
Metabolismus vápníku Hodnocení poměru vápníku v moči ke kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změny poměru vápníku v moči ke kreatininu oproti výchozí hodnotě definované jako vápník v moči (mmol)/kreatinin (g)
Výchozí stav a týden 4
Metabolismus vápníku Hodnocení poměru vápníku v moči ke kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změny poměru vápníku v moči ke kreatininu oproti výchozí hodnotě definované jako vápník v moči (mmol)/kreatinin (g)
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MC2 Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George Han, Department of Dermatology, Mount Sinai Beth Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC2-01-C3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení