Zkouška maximálního použití hodnotící farmakokinetický profil krému MC2-01

Kritéria pro zařazení:

• Poskytli písemný informovaný souhlas.
• Obecně zdraví muži nebo netěhotné ženy jakékoli rasy nebo etnického původu, kterým je v době screeningu alespoň 18 let.
• Při návštěvě 1/den 0 mít klinickou diagnózu plakové psoriázy (psoriasis vulgaris) trvající alespoň 6 měsíců zahrnující pokožku hlavy a tělo (trup a/nebo končetiny), která je vhodná pro lokální léčbu maximálně 100 g zkušebního léku za týden.
• Při návštěvě 1/den 0 si nechte provést celkové hodnocení lékařem [PGA] závažnosti alespoň střední na trupu, končetinách a/nebo pokožce hlavy.
• Mít při návštěvě 1/den 0 ošetřovanou oblast mezi 20 % a 30 % plochy povrchu těla [BSA] na trupu, končetinách a/nebo pokožce hlavy, s výjimkou psoriatických lézí na obličeji, genitáliích a intertriginózních oblastech.

Kritéria vyloučení:

• Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy
• Jiné zánětlivé kožní onemocnění v ošetřované oblasti
• Pigmentace, rozsáhlé jizvy, pigmentové léze nebo spáleniny od slunce v ošetřovaných oblastech
• Plánované vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu záření
• fototerapie a ultrafialové záření B během 4 týdnů před návštěvou 1/základní stav a během studie;
• Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie, toxicity vitaminu D, závažné renální insuficience nebo závažných jaterních poruch;
• Perorální doplňky vápníku, doplňky vitaminu D, bisfosfonáty nebo kalcitonin během 4 týdnů před návštěvou 1/Den 0 během zkušebního období.
• Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, které by mohly ovlivnit metabolismus vápníku během studie;
• Plánované zahájení nebo změny souběžné estrogenové terapie během studie;
• Silné systémové inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) během 4 týdnů před Vist 1/Den 0 a během zkušebního období;
• Použití místní léčby, s výjimkou změkčovadel a neléčivých šamponů, s možným účinkem na psoriázu během 2 týdnů před návštěvou 1/Den 0 a během zkušebního období;
• Systémová léčba biologickými terapiemi
• Zahájení nebo očekávané změny souběžné medikace, která může ovlivnit psoriázu během zkušebního období;
• Deprese a endokrinní poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny kortizolu nebo integritu osy HPA, nenoční spánkové vzorce
• Systémová medikace, která potlačuje imunitní systém během 4 týdnů před návštěvou 1/Den 0 a během zkušebního období;
• Klinické příznaky kožní infekce bakteriemi, viry nebo houbami;
• Známá infekce virem lidské imunodeficience [HIV];
• Známá nebo podezřelá z přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaného přípravku nebo referenčního přípravku;
• Jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který může představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii;