Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med maksimal brug, der evaluerer den farmakokinetiske profil af MC2-01 creme

9. december 2019 opdateret af: MC2 Therapeutics

Et randomiseret, åbent, maksimalt brugsforsøg, der evaluerer den farmakokinetiske profil af aktive ingredienser og deres metabolitter efter påføring af MC2-01 creme sammenlignet med aktiv komparator hos forsøgspersoner med omfattende Psoriasis Vulgaris

Dette er et fase 2, randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenterforsøg, hvor MC2-01 creme og calcipotrien [CAL]/betamethason [BDP] salve (komparator) undersøges hos forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret omfattende psoriasis vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MC2-01 cremen er designet til optimal patienttilfredshed - den trænger hurtigt ind i huden og efterlader den dejligt fugtet, så patienterne kan komme videre med daglige rutiner. I dette forsøg vil MC2-01 cremen blive sammenlignet med en markedsført calcipotrien [CAL]/betamethasondipropionat [BDP] salve. Formålet med forsøget er at bestemme de farmakokinetiske parametre for MC2-01 creme og komparatoren under maksimale brugsbetingelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research and Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Generelt sunde mænd eller ikke-gravide kvinder, uanset race eller etnicitet, som er mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  • Ved besøg 1/dag 0 have en klinisk diagnose af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) af mindst 6 måneders varighed, der involverer hovedbund og krop (stamme og/eller lemmer), der er modtagelig for topisk behandling med maksimalt 100 g forsøgsmedicin Per uge.
  • Få en læges globale vurdering [PGA] af sværhedsgrad på mindst moderat på krop, lemmer og/eller hovedbund ved besøg 1/dag 0.
  • Hav et behandlingsområde mellem 20 % og 30 % af kropsoverfladearealet [BSA] på krop, lemmer og/eller hovedbund, eksklusive psoriasislæsioner i ansigtet, kønsorganerne og intertriginøse områder, ved besøg 1/dag 0.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis
  • Anden inflammatorisk hudsygdom i behandlingsområdet
  • Pigmentering, omfattende ardannelse, pigmenterede læsioner eller solskoldning i behandlingsområderne
  • Planlagt eksponering for naturligt eller kunstigt sollys
  • Fototerapi og ultraviolet B-stråling inden for 4 uger før besøg 1/Baseline og under forsøget;
  • Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme;
  • Orale calciumtilskud, D-vitamintilskud, bisfosfonater eller calcitonin inden for 4 uger før besøg 1/dag 0 i forsøgsperioden.
  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke calciummetabolismen under forsøget;
  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig østrogenbehandling under forsøget;
  • Stærke systemiske cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hæmmere inden for 4 uger før Vist 1/Dag 0 og under forsøgsperioden;
  • Brug af topiske behandlinger, undtagen blødgørende midler og ikke-medicinske shampoo, med en mulig effekt på psoriasis inden for 2 uger før besøg 1/dag 0 og i forsøgsperioden;
  • Systemisk behandling med biologiske terapier
  • Påbegyndelse af eller forventede ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis i forsøgsperioden;
  • Depression og endokrine lidelser, der vides at påvirke kortisolniveauer eller HPA-aksens integritet, ikke-natlige søvnmønstre
  • Systemisk medicin, der undertrykker immunsystemet inden for 4 uger før besøget 1/dag 0 og under forsøgsperioden;
  • Kliniske tegn på hudinfektion med bakterier, vira eller svampe;
  • Kendt human immundefekt virus [HIV] infektion;
  • Kendt eller mistænkt for overfølsomhed over for enhver komponent i testproduktet eller referenceproduktet;
  • Enhver kronisk eller akut medicinsk tilstand, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller kan interferere med vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt i dette forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MC2-01 Creme
MC2-01 creme (CAL og BDP, w/w 0,005%/0,064%).
Medicin: MC2-01 Creme
MC2-01 (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt/vægt 0,005%/0,064%)
Aktiv komparator: CAL/BDP kombination
CAL/BDP salve (vægt/vægt 0,005%/0,064%).
Medicin: CAL/BDP kombination
Calcipotrien/betamethason (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt/vægt 0,005%/0,064%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af den aktive ingrediens Calcipotriene
Tidsramme: Uge 4
Geometrisk middelværdi for maksimal plasmakoncentration [Cmax] for den aktive ingrediens Calcipotriene. Plasmakoncentrationen blev målt på følgende tidspunkter: før dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Uge 4
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af den aktive ingrediens Calcipotriene
Tidsramme: Uge 8
Geometrisk middelværdi for maksimal plasmakoncentration [Cmax] for den aktive ingrediens Calcipotriene. Plasmakoncentrationen blev målt på følgende tidspunkter: før dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Uge 8
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af aktiv ingrediens betamethasondipropionat
Tidsramme: Uge 4
Geometrisk middelværdi for maksimal plasmakoncentration [Cmax] for den aktive ingrediens Betamethasondipropionat. Plasmakoncentrationen blev målt på følgende tidspunkter: før dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Uge 4
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af aktiv ingrediens betamethasondipropionat
Tidsramme: Uge 8
Geometrisk middelværdi for maksimal plasmakoncentration [Cmax] for den aktive ingrediens Betamethasondipropionat. Plasmakoncentrationen blev målt på følgende tidspunkter: før dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Uge 8
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Metabolite MC1080
Tidsramme: Uge 4
Geometrisk middelværdi for maksimal plasmakoncentration [Cmax] for metabolitten MC1080. Plasmakoncentrationen blev målt på følgende tidspunkter: før dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Uge 4
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Metabolite MC1080
Tidsramme: Uge 8
Geometrisk middelværdi for maksimal plasmakoncentration [Cmax] for metabolitten MC1080. Plasmakoncentrationen blev målt på følgende tidspunkter: før dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Uge 8
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Metabolit Betamethason 17-propionat
Tidsramme: Uge 4
Geometrisk middelværdi for maksimal plasmakoncentration [Cmax] for metabolitten Betamethason 17-propionat. Plasmakoncentrationen blev målt på følgende tidspunkter: før dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Uge 4
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Metabolit Betamethason 17-propionat
Tidsramme: Uge 8
Geometrisk middelværdi for maksimal plasmakoncentration [Cmax] for metabolitten Betamethason 17-propionat. Plasmakoncentrationen blev målt på følgende tidspunkter: før dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med Hypothalamus-hypofyse-binyre [HPA] suppression efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Uge 4

HPA-akse-evalueringen er baseret på en adrenokortikotropisk hormon [ACTH]-test, defineret ved en 30 minutters ACTH-stimuleret kortisolværdi. Kun personer uden HPA-suppression ved baseline blev inkluderet i analysen.

Resultatmålet viser antallet af forsøgspersoner med HPA-suppression 30 minutter efter ACTH-udfordring
Uge 4
Antal forsøgspersoner med Hypothalamus-hypofyse-binyre [HPA] suppression efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Uge 8
HPA-challenge-testen blev kun udført på forsøgspersoner, der blev tildelt MC2-01-cremegruppen. Ud af i alt 32 forsøgspersoner blev 5 forsøgspersoner udelukket fra analysen, da de havde HPA-suppression ved baseline
Uge 8
Calciummetabolismeevaluering i albuminkorrigeret serumcalcium
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændringer fra baseline af albuminkorrigeret serumcalcium [mmol/L]
Baseline og uge 4
Calciummetabolismeevaluering i albuminkorrigeret serumcalcium
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringer fra baseline i albuminkorrigeret serumcalcium [mmol/L]
Baseline og uge 8
Calciummetabolisme Evaluering af 24-timers urinkalciumudskillelse
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændringer fra baseline for 24-timers urinudskillelse af calcium [mmol/dag]
Baseline og uge 4
Calciummetabolisme Evaluering af 24-timers urinkalciumudskillelse
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringer fra baseline for 24-timers urinudskillelse af calcium [mmol/dag]
Baseline og uge 8
Calciummetabolisme Evaluering af forholdet mellem urincalcium og kreatinin
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændringer fra baseline i forholdet mellem urincalcium og kreatinin defineret som urincalcium (mmol)/kreatinin (g)
Baseline og uge 4
Calciummetabolisme Evaluering af forholdet mellem urincalcium og kreatinin
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringer fra baseline i forholdet mellem urincalcium og kreatinin defineret som urincalcium (mmol)/kreatinin (g)
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MC2 Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George Han, Department of Dermatology, Mount Sinai Beth Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC2-01-C3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger