Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost vakcíny Boostrix po rutinní imunizaci těhotných žen

17. května 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Observační retrospektivní kohortová databázová studie k posouzení bezpečnosti vakcíny Boostrix (americká formulace), vakcíny proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi (Tdap), po rutinní imunizaci těhotných žen ve Spojených státech

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost vakcíny Boostrix podané v první den 27. týdne těhotenství nebo po něm provedením postmarketingové studie, která poskytla informace o bezpečnosti veřejnosti a poskytovatelům zdravotní péče. Jednalo se o jednu z největších kohort těhotných žen očkovaných vakcínou Boostrix v USA prostřednictvím partnerství mezi Kaiser Permanente Southern California (KPSC) a sponzorem GlaxoSmithKline (GSK), informace o bezpečnosti očkování matek vakcínou Boostrix a nežádoucích příhodách u matek a kojenců (AE) v komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65783

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s prenatální péčí a nepřetržitým členstvím (umožňujícím až 31denní odstup) v KPSC mezi 1. dnem 27. týdne těhotenství a datem indexu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s prenatální péčí a nepřetržitým členstvím (umožňujícím až 31denní odstup) v KPSC mezi 1. dnem 27. týdne těhotenství a datem indexu (očkování).
  • Exponovaná kohorta (od 27. týdne těhotenství): Těhotné ženy očkované vakcínou Boostrix 1. den 27. týdne těhotenství nebo po něm; které nebyly očkovány žádnou jinou vakcínou Tdap v žádné jiné době během těhotenství v rámci této studie.
  • Neexponovaná kohorta: Ženy shodné s exponovanou kohortou a těhotné někdy během přibližného odhadovaného období mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2014 a nedostaly žádnou vakcínu Tdap během těhotenství v rámci této studie.

Pro analýzu vrozených anomálií mezi živě narozenými dětmi, při narození a do šesti měsíců věku se použijí následující další kritéria pro zařazení kojenců:

  • Živě narozený
  • Narozen v nemocnicích KPSC

Poznámka: Těhotné ženy očkované vakcínou Boostrix během těhotenství před 27. týdnem gestace, s členstvím v den vakcinace a které nebyly očkovány žádnou jinou vakcínou Tdap během těhotenství v rámci této studie, budou součástí popisná analýza (sekundární cíl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Exponovaná kohorta žen-v nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství
Tuto skupinu tvořily těhotné ženy, které dostaly vakcínu Tdap (Boostrix) 1. den 27. týdne těhotenství nebo po něm v období od 1. ledna 2018 do 31. ledna 2019, které nebyly očkovány žádnou jinou vakcínou Tdap v žádné jiné čas během těhotenství.
Jiný: Hodnocení bezpečnosti po rutinní imunizaci vakcínou Boostrix
Údaje na úrovni subjektu byly shromažďovány pro těhotné ženy a jejich kojence prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů.
Neexponovaná historická kohorta žen
Tato skupina se skládala z žen odpovídajících exponované kohortě ženy v prvním dni 27. týdne těhotenství nebo po něm a těhotné alespoň jeden den v historickém období od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2014 a během této doby nedostaly žádnou vakcínu Tdap. těhotenství.
Jiný: Hodnocení bezpečnosti po rutinní imunizaci vakcínou Boostrix
Údaje na úrovni subjektu byly shromažďovány pro těhotné ženy a jejich kojence prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů.
Exponovaná kohorta žen-před 1. dnem 27. týdne těhotenství
Tuto skupinu tvořily těhotné ženy, které dostaly vakcínu Tdap (Boostrix) před 1. dnem 27. týdne těhotenství v období od 1. ledna 2018 do 31. ledna 2019, které nebyly očkovány žádnou jinou vakcínou Tdap v jinou dobu během těhotenství.
Jiný: Hodnocení bezpečnosti po rutinní imunizaci vakcínou Boostrix
Údaje na úrovni subjektu byly shromažďovány pro těhotné ženy a jejich kojence prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů.
Exponovaná kohorta kojenců-na nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství
Tato skupina se skládala z kojenců, jejichž matky patří do exponované kohorty žen ve skupině nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství.
Jiný: Hodnocení bezpečnosti po rutinní imunizaci vakcínou Boostrix
Údaje na úrovni subjektu byly shromažďovány pro těhotné ženy a jejich kojence prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů.
Neexponovaná historická kohorta kojenců
Tato skupina se skládala z kojenců, jejichž matky patří do skupiny žen z historické kohorty bez expozice.
Jiný: Hodnocení bezpečnosti po rutinní imunizaci vakcínou Boostrix
Údaje na úrovni subjektu byly shromažďovány pro těhotné ženy a jejich kojence prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů.
Exponovaná kohorta kojenců-před 1. dnem 27. týdne těhotenství
Tato skupina se skládala z kojenců, jejichž matky patří do skupiny exponovaných žen-před 1. dnem 27. týdne těhotenství.
Jiný: Hodnocení bezpečnosti po rutinní imunizaci vakcínou Boostrix
Údaje na úrovni subjektu byly shromažďovány pro těhotné ženy a jejich kojence prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) předem specifikovaných mateřských nežádoucích příhod u exponovaných žen v kohortě nebo po 1. dnu 27. týdne těhotenství a neexponované historické skupiny kohorty-ženy
Časové okno: Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
Míra výskytu (na 1000) nežádoucích příhod u matky byla vypočtena jako celkový počet nežádoucích příhod v čitateli a celkový počet osobo-roků ohrožených ve jmenovateli. Každé neexponované ženě bylo přiděleno indexové datum, které je určeno počtem dní od začátku těhotenství do data očkování vakcínou Boostrix její odpovídající exponované ženy. Stejný počet dní vypočítaný u exponované ženy byl přidán k začátku těhotenství neexponované ženy, aby se určilo její indexové datum. Předem specifikované nežádoucí účinky u matky byly preeklampsie a eklampsie; Intrauterinní infekce.
Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
Míra výskytu (na 1000 osob) předem specifikovaných mateřských nežádoucích příhod pro exponované ženy v kohortě nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství a neexponované historické skupiny žen v kohortě
Časové okno: Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
Incidence (na 1000) se skládala z celkového počtu nežádoucích příhod v čitateli a počtu ohrožených osob ve jmenovateli. Každé neexponované ženě bylo přiděleno indexové datum, které je určeno počtem dní od začátku těhotenství do data očkování vakcínou Boostrix její odpovídající exponované ženy. Stejný počet dní vypočítaný u exponované ženy byl přidán k začátku těhotenství neexponované ženy, aby se určilo její indexové datum. Předem specifikovanou mateřskou nežádoucí příhodou byl předčasný porod.
Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
Míra výskytu (na 1000 osob) předem specifikovaných nežádoucích příhod pro kojence u exponovaných kojenců v kohortě nebo po 1. dnu 27. týdne těhotenství a neexponované historické kohortové skupiny kojenců
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
Míra výskytu (na 1000) nežádoucích příhod byla vypočtena jako celkový počet nežádoucích příhod v čitateli a celkový počet ohrožených osob ve jmenovateli. Předem specifikovaná hodnocená nežádoucí příhoda u kojenců byla vzhledem ke gestačnímu věku malá.
Od narození do 6 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) jiných nežádoucích příhod u matek u exponovaných žen v kohortě nebo po 1. dnu 27. týdne těhotenství a neexponované historické kohorty žen
Časové okno: Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
Míra výskytu (na 1000) dalších nežádoucích příhod u matky byla vypočtena jako celkový počet nežádoucích příhod v čitateli a celkový počet osob-roků ohrožených ve jmenovateli. Každé neexponované ženě bylo přiděleno indexové datum, které je určeno počtem dní od začátku těhotenství do data očkování vakcínou Boostrix její odpovídající exponované ženy. Stejný počet dní vypočítaný u exponované ženy byl přidán k začátku těhotenství neexponované ženy, aby se určilo její indexové datum. Analýza byla použita pro generování hypotéz/detekce signálu, tedy bez úpravy pro vícenásobná srovnání. Dalšími hodnocenými nežádoucími účinky u matky byly špatný růst plodu; abrupce placenty; předčasné protržení membrán před porodem; mateřská smrt.
Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
Míra výskytu (na 1000 osob) jiných nežádoucích příhod u matek u exponovaných žen v kohortě nebo po 1. dnu 27. týdne těhotenství a neexponované historické skupiny žen z kohorty
Časové okno: Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
Míra výskytu (na 1000) se skládala z celkového počtu nežádoucích příhod v čitateli a počtu ohrožených osob ve jmenovateli. Každé neexponované ženě bylo přiděleno indexové datum, které je určeno počtem dní od začátku těhotenství do data očkování vakcínou Boostrix její odpovídající exponované ženy. Stejný počet dní vypočítaný u exponované ženy byl přidán k začátku těhotenství neexponované ženy, aby se určilo její indexové datum. Analýza byla použita pro generování hypotéz/detekce signálu, tedy bez úpravy pro vícenásobná srovnání. Dalšími hodnocenými nežádoucími účinky u matky byly narození mrtvého dítěte/úmrtí plodu; mrtvé narození/úmrtí plodu s vrozenými anomáliemi; transfuze během porodní hospitalizace.
Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
Míra výskytu (na 1000 osob) jiných nežádoucích příhod u kojenců u exponovaných kojenců v kohortě nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství a neexponovaných historických kohortových skupinách kojenců
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
Míra výskytu (na 1000) dalších nežádoucích příhod u kojenců byla vypočtena jako celkový počet nežádoucích příhod v čitateli a celkový počet ohrožených osob ve jmenovateli. Analýza byla použita pro generování hypotéz/detekce signálu, tedy bez úpravy pro vícenásobná srovnání. Dalšími hodnocenými nežádoucími účinky u kojenců byly neonatální úmrtí, vrozené anomálie: nervového systému; oko; ucho, obličej nebo krk; kardiovaskulární systém; dýchací systém; rozštěpy; horní gastrointestinální systém; dolní gastrointestinální systém; pohlavní orgány; ledvinový systém; muskuloskeletální systém; končetina; krycí vrstva; jiné a nespecifikované.
Od narození do 6 měsíců věku
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) u žen v exponované kohortě žen – před 1. dnem 27. týdne těhotenství ve skupině
Časové okno: Pro exponovanou kohortu ženy – před 1. dnem 27. týdne těhotenství: od data očkování vakcínou Boostrix do konce registrace nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 40 týdnů
Míra výskytu (na 1000) byla vypočtena jako celkový počet nežádoucích příhod v čitateli a celkový počet osob-roků ohrožených ve jmenovateli. Vzhledem k malé velikosti vzorku byla analýza těchto nežádoucích účinků u žen popisná. Nežádoucí účinky hodnocené u žen byly preeklampsie a eklampsie; intrauterinní infekce; špatný růst plodu; abrupce placenty; předčasné protržení membrán před porodem; mateřská smrt.
Pro exponovanou kohortu ženy – před 1. dnem 27. týdne těhotenství: od data očkování vakcínou Boostrix do konce registrace nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 40 týdnů
Míra výskytu (na 1000 osob) žen nežádoucích příhod prezentovaných pro exponovanou kohortu žen – před 1. dnem 27. týdne těhotenství skupina
Časové okno: Pro exponovanou kohortu ženy – před 1. dnem 27. týdne těhotenství: od data očkování vakcínou Boostrix do konce registrace nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 40 týdnů
Míra výskytu (na 1000) se skládala z celkového počtu nežádoucích příhod v čitateli a počtu ohrožených osob ve jmenovateli. Nežádoucí účinky této analýzy zahrnují nežádoucí účinky uvedené ve výše uvedených výsledcích a také spontánní a terapeutické potraty s vrozenými anomáliemi nebo bez nich u těhotných žen očkovaných vakcínou Boostrix před 27. týdnem gestace. Vzhledem k malé velikosti vzorku byla analýza těchto nežádoucích účinků u žen popisná. Nežádoucí účinky hodnocené u žen byly narození mrtvého dítěte/úmrtí plodu; mrtvé narození/úmrtí plodu s vrozenými anomáliemi; Spontánní potrat; spontánní potrat s vrozenými anomáliemi; terapeutické potraty; terapeutické potraty s vrozenými anomáliemi; transfuze během porodní hospitalizace; předčasný porod.
Pro exponovanou kohortu ženy – před 1. dnem 27. týdne těhotenství: od data očkování vakcínou Boostrix do konce registrace nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 40 týdnů
Míra výskytu (na 1000 osob) nežádoucích příhod u kojenců u exponovaných kojenců v kohortě – před 1. dnem 27. týdne těhotenství ve skupině
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
Míra výskytu (na 1000) byla vypočtena jako celkový počet nežádoucích příhod v čitateli a celkový počet ohrožených osob ve jmenovateli. Nežádoucí účinky této analýzy zahrnují nežádoucí účinky uvedené ve výše uvedených výsledcích u kojenců, jejichž matky byly očkovány vakcínou Boostrix před 27. týdnem těhotenství. Vzhledem k malé velikosti vzorku byla analýza těchto nežádoucích účinků u kojenců popisná. Hodnocené nežádoucí účinky u kojenců byly: malé vzhledem ke gestačnímu věku; novorozenecká smrt; vrozené anomálie: nervového systému; oko; ucho, obličej nebo krk; kardiovaskulární systém; dýchací systém; rozštěpy; horní gastrointestinální systém; dolní gastrointestinální systém; pohlavní orgány; ledvinový systém; muskuloskeletální systém; končetina; krycí vrstva; jiné a nespecifikované.
Od narození do 6 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 207221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení