Bezpečnost vakcíny Boostrix po rutinní imunizaci těhotných žen
17. května 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Observační retrospektivní kohortová databázová studie k posouzení bezpečnosti vakcíny Boostrix (americká formulace), vakcíny proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi (Tdap), po rutinní imunizaci těhotných žen ve Spojených státech
Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost vakcíny Boostrix podané v první den 27. týdne těhotenství nebo po něm provedením postmarketingové studie, která poskytla informace o bezpečnosti veřejnosti a poskytovatelům zdravotní péče.
Jednalo se o jednu z největších kohort těhotných žen očkovaných vakcínou Boostrix v USA prostřednictvím partnerství mezi Kaiser Permanente Southern California (KPSC) a sponzorem GlaxoSmithKline (GSK), informace o bezpečnosti očkování matek vakcínou Boostrix a nežádoucích příhodách u matek a kojenců (AE) v komunitním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65783
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s prenatální péčí a nepřetržitým členstvím (umožňujícím až 31denní odstup) v KPSC mezi 1. dnem 27. týdne těhotenství a datem indexu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s prenatální péčí a nepřetržitým členstvím (umožňujícím až 31denní odstup) v KPSC mezi 1. dnem 27. týdne těhotenství a datem indexu (očkování).
- Exponovaná kohorta (od 27. týdne těhotenství): Těhotné ženy očkované vakcínou Boostrix 1. den 27. týdne těhotenství nebo po něm; které nebyly očkovány žádnou jinou vakcínou Tdap v žádné jiné době během těhotenství v rámci této studie.
- Neexponovaná kohorta: Ženy shodné s exponovanou kohortou a těhotné někdy během přibližného odhadovaného období mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2014 a nedostaly žádnou vakcínu Tdap během těhotenství v rámci této studie.
Pro analýzu vrozených anomálií mezi živě narozenými dětmi, při narození a do šesti měsíců věku se použijí následující další kritéria pro zařazení kojenců:
- Živě narozený
- Narozen v nemocnicích KPSC
Poznámka: Těhotné ženy očkované vakcínou Boostrix během těhotenství před 27. týdnem gestace, s členstvím v den vakcinace a které nebyly očkovány žádnou jinou vakcínou Tdap během těhotenství v rámci této studie, budou součástí popisná analýza (sekundární cíl).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponovaná kohorta žen-v nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství
Tuto skupinu tvořily těhotné ženy, které dostaly vakcínu Tdap (Boostrix) 1. den 27. týdne těhotenství nebo po něm v období od 1. ledna 2018 do 31. ledna 2019, které nebyly očkovány žádnou jinou vakcínou Tdap v žádné jiné čas během těhotenství.
|
Údaje na úrovni subjektu byly shromažďovány pro těhotné ženy a jejich kojence prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů.
|
|
Neexponovaná historická kohorta žen
Tato skupina se skládala z žen odpovídajících exponované kohortě ženy v prvním dni 27. týdne těhotenství nebo po něm a těhotné alespoň jeden den v historickém období od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2014 a během této doby nedostaly žádnou vakcínu Tdap. těhotenství.
|
Údaje na úrovni subjektu byly shromažďovány pro těhotné ženy a jejich kojence prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů.
|
|
Exponovaná kohorta žen-před 1. dnem 27. týdne těhotenství
Tuto skupinu tvořily těhotné ženy, které dostaly vakcínu Tdap (Boostrix) před 1. dnem 27. týdne těhotenství v období od 1. ledna 2018 do 31. ledna 2019, které nebyly očkovány žádnou jinou vakcínou Tdap v jinou dobu během těhotenství.
|
Údaje na úrovni subjektu byly shromažďovány pro těhotné ženy a jejich kojence prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů.
|
|
Exponovaná kohorta kojenců-na nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství
Tato skupina se skládala z kojenců, jejichž matky patří do exponované kohorty žen ve skupině nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství.
|
Údaje na úrovni subjektu byly shromažďovány pro těhotné ženy a jejich kojence prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů.
|
|
Neexponovaná historická kohorta kojenců
Tato skupina se skládala z kojenců, jejichž matky patří do skupiny žen z historické kohorty bez expozice.
|
Údaje na úrovni subjektu byly shromažďovány pro těhotné ženy a jejich kojence prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů.
|
|
Exponovaná kohorta kojenců-před 1. dnem 27. týdne těhotenství
Tato skupina se skládala z kojenců, jejichž matky patří do skupiny exponovaných žen-před 1. dnem 27. týdne těhotenství.
|
Údaje na úrovni subjektu byly shromažďovány pro těhotné ženy a jejich kojence prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) předem specifikovaných mateřských nežádoucích příhod u exponovaných žen v kohortě nebo po 1. dnu 27. týdne těhotenství a neexponované historické skupiny kohorty-ženy
Časové okno: Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
|
Míra výskytu (na 1000) nežádoucích příhod u matky byla vypočtena jako celkový počet nežádoucích příhod v čitateli a celkový počet osobo-roků ohrožených ve jmenovateli.
Každé neexponované ženě bylo přiděleno indexové datum, které je určeno počtem dní od začátku těhotenství do data očkování vakcínou Boostrix její odpovídající exponované ženy.
Stejný počet dní vypočítaný u exponované ženy byl přidán k začátku těhotenství neexponované ženy, aby se určilo její indexové datum.
Předem specifikované nežádoucí účinky u matky byly preeklampsie a eklampsie; Intrauterinní infekce.
|
Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
|
|
Míra výskytu (na 1000 osob) předem specifikovaných mateřských nežádoucích příhod pro exponované ženy v kohortě nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství a neexponované historické skupiny žen v kohortě
Časové okno: Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
|
Incidence (na 1000) se skládala z celkového počtu nežádoucích příhod v čitateli a počtu ohrožených osob ve jmenovateli.
Každé neexponované ženě bylo přiděleno indexové datum, které je určeno počtem dní od začátku těhotenství do data očkování vakcínou Boostrix její odpovídající exponované ženy.
Stejný počet dní vypočítaný u exponované ženy byl přidán k začátku těhotenství neexponované ženy, aby se určilo její indexové datum.
Předem specifikovanou mateřskou nežádoucí příhodou byl předčasný porod.
|
Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
|
|
Míra výskytu (na 1000 osob) předem specifikovaných nežádoucích příhod pro kojence u exponovaných kojenců v kohortě nebo po 1. dnu 27. týdne těhotenství a neexponované historické kohortové skupiny kojenců
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
|
Míra výskytu (na 1000) nežádoucích příhod byla vypočtena jako celkový počet nežádoucích příhod v čitateli a celkový počet ohrožených osob ve jmenovateli.
Předem specifikovaná hodnocená nežádoucí příhoda u kojenců byla vzhledem ke gestačnímu věku malá.
|
Od narození do 6 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) jiných nežádoucích příhod u matek u exponovaných žen v kohortě nebo po 1. dnu 27. týdne těhotenství a neexponované historické kohorty žen
Časové okno: Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
|
Míra výskytu (na 1000) dalších nežádoucích příhod u matky byla vypočtena jako celkový počet nežádoucích příhod v čitateli a celkový počet osob-roků ohrožených ve jmenovateli.
Každé neexponované ženě bylo přiděleno indexové datum, které je určeno počtem dní od začátku těhotenství do data očkování vakcínou Boostrix její odpovídající exponované ženy.
Stejný počet dní vypočítaný u exponované ženy byl přidán k začátku těhotenství neexponované ženy, aby se určilo její indexové datum.
Analýza byla použita pro generování hypotéz/detekce signálu, tedy bez úpravy pro vícenásobná srovnání.
Dalšími hodnocenými nežádoucími účinky u matky byly špatný růst plodu; abrupce placenty; předčasné protržení membrán před porodem; mateřská smrt.
|
Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
|
|
Míra výskytu (na 1000 osob) jiných nežádoucích příhod u matek u exponovaných žen v kohortě nebo po 1. dnu 27. týdne těhotenství a neexponované historické skupiny žen z kohorty
Časové okno: Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
|
Míra výskytu (na 1000) se skládala z celkového počtu nežádoucích příhod v čitateli a počtu ohrožených osob ve jmenovateli.
Každé neexponované ženě bylo přiděleno indexové datum, které je určeno počtem dní od začátku těhotenství do data očkování vakcínou Boostrix její odpovídající exponované ženy.
Stejný počet dní vypočítaný u exponované ženy byl přidán k začátku těhotenství neexponované ženy, aby se určilo její indexové datum.
Analýza byla použita pro generování hypotéz/detekce signálu, tedy bez úpravy pro vícenásobná srovnání.
Dalšími hodnocenými nežádoucími účinky u matky byly narození mrtvého dítěte/úmrtí plodu; mrtvé narození/úmrtí plodu s vrozenými anomáliemi; transfuze během porodní hospitalizace.
|
Od data vakcinace Boostrixem (ženy v kohortě vystavené riziku nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství) nebo od data indexu (ženy v historické kohortě bez expozice) do konce zápisu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 13 týdnů
|
|
Míra výskytu (na 1000 osob) jiných nežádoucích příhod u kojenců u exponovaných kojenců v kohortě nebo po 1. dni 27. týdne těhotenství a neexponovaných historických kohortových skupinách kojenců
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
|
Míra výskytu (na 1000) dalších nežádoucích příhod u kojenců byla vypočtena jako celkový počet nežádoucích příhod v čitateli a celkový počet ohrožených osob ve jmenovateli.
Analýza byla použita pro generování hypotéz/detekce signálu, tedy bez úpravy pro vícenásobná srovnání.
Dalšími hodnocenými nežádoucími účinky u kojenců byly neonatální úmrtí, vrozené anomálie: nervového systému; oko; ucho, obličej nebo krk; kardiovaskulární systém; dýchací systém; rozštěpy; horní gastrointestinální systém; dolní gastrointestinální systém; pohlavní orgány; ledvinový systém; muskuloskeletální systém; končetina; krycí vrstva; jiné a nespecifikované.
|
Od narození do 6 měsíců věku
|
|
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) u žen v exponované kohortě žen – před 1. dnem 27. týdne těhotenství ve skupině
Časové okno: Pro exponovanou kohortu ženy – před 1. dnem 27. týdne těhotenství: od data očkování vakcínou Boostrix do konce registrace nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 40 týdnů
|
Míra výskytu (na 1000) byla vypočtena jako celkový počet nežádoucích příhod v čitateli a celkový počet osob-roků ohrožených ve jmenovateli.
Vzhledem k malé velikosti vzorku byla analýza těchto nežádoucích účinků u žen popisná.
Nežádoucí účinky hodnocené u žen byly preeklampsie a eklampsie; intrauterinní infekce; špatný růst plodu; abrupce placenty; předčasné protržení membrán před porodem; mateřská smrt.
|
Pro exponovanou kohortu ženy – před 1. dnem 27. týdne těhotenství: od data očkování vakcínou Boostrix do konce registrace nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 40 týdnů
|
|
Míra výskytu (na 1000 osob) žen nežádoucích příhod prezentovaných pro exponovanou kohortu žen – před 1. dnem 27. týdne těhotenství skupina
Časové okno: Pro exponovanou kohortu ženy – před 1. dnem 27. týdne těhotenství: od data očkování vakcínou Boostrix do konce registrace nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 40 týdnů
|
Míra výskytu (na 1000) se skládala z celkového počtu nežádoucích příhod v čitateli a počtu ohrožených osob ve jmenovateli.
Nežádoucí účinky této analýzy zahrnují nežádoucí účinky uvedené ve výše uvedených výsledcích a také spontánní a terapeutické potraty s vrozenými anomáliemi nebo bez nich u těhotných žen očkovaných vakcínou Boostrix před 27. týdnem gestace.
Vzhledem k malé velikosti vzorku byla analýza těchto nežádoucích účinků u žen popisná.
Nežádoucí účinky hodnocené u žen byly narození mrtvého dítěte/úmrtí plodu; mrtvé narození/úmrtí plodu s vrozenými anomáliemi; Spontánní potrat; spontánní potrat s vrozenými anomáliemi; terapeutické potraty; terapeutické potraty s vrozenými anomáliemi; transfuze během porodní hospitalizace; předčasný porod.
|
Pro exponovanou kohortu ženy – před 1. dnem 27. týdne těhotenství: od data očkování vakcínou Boostrix do konce registrace nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve, až do 40 týdnů
|
|
Míra výskytu (na 1000 osob) nežádoucích příhod u kojenců u exponovaných kojenců v kohortě – před 1. dnem 27. týdne těhotenství ve skupině
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
|
Míra výskytu (na 1000) byla vypočtena jako celkový počet nežádoucích příhod v čitateli a celkový počet ohrožených osob ve jmenovateli.
Nežádoucí účinky této analýzy zahrnují nežádoucí účinky uvedené ve výše uvedených výsledcích u kojenců, jejichž matky byly očkovány vakcínou Boostrix před 27. týdnem těhotenství.
Vzhledem k malé velikosti vzorku byla analýza těchto nežádoucích účinků u kojenců popisná.
Hodnocené nežádoucí účinky u kojenců byly: malé vzhledem ke gestačnímu věku; novorozenecká smrt; vrozené anomálie: nervového systému; oko; ucho, obličej nebo krk; kardiovaskulární systém; dýchací systém; rozštěpy; horní gastrointestinální systém; dolní gastrointestinální systém; pohlavní orgány; ledvinový systém; muskuloskeletální systém; končetina; krycí vrstva; jiné a nespecifikované.
|
Od narození do 6 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 207221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Černý kašel
-
BioNet-Asia Co., Ltd.Mahidol University; National Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoPertussis Whooping kašelThajsko