Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo szczepionki Boostrix po rutynowych szczepieniach kobiet w ciąży

17 maja 2022 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Obserwacyjne, retrospektywne kohortowe badanie bazy danych w celu oceny bezpieczeństwa szczepionki Boostrix (preparat amerykański), szczepionki o zmniejszonej zawartości tężca, błonicy i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (Tdap), po rutynowym szczepieniu kobiet w ciąży w Stanach Zjednoczonych

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa szczepionki Boostrix podawanej w pierwszym dniu 27 tygodnia ciąży lub później, poprzez przeprowadzenie badania po wprowadzeniu do obrotu, które dostarczyło informacji dotyczących bezpieczeństwa społeczeństwu i pracownikom służby zdrowia. Była to jedna z największych kohort kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką Boostrix w Stanach Zjednoczonych. Dzięki partnerstwu między Kaiser Permanente Southern California (KPSC) a sponsorem, firmą GlaxoSmithKline (GSK), uzyskano informacje na temat bezpieczeństwa szczepienia matek szczepionką Boostrix oraz zdarzeń niepożądanych u matki i dziecka (AE) w środowisku społecznościowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65783

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z opieką prenatalną i nieprzerwanym członkostwem (z uwzględnieniem przerwy do 31 dni) w KPSC między 1. dniem 27. tygodnia ciąży a datą indeksu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z opieką prenatalną i nieprzerwanym członkostwem (z uwzględnieniem przerwy do 31 dni) w KPSC między 1. dniem 27. tygodnia ciąży a datą indeksu (szczepienia).
  • Kohorta narażona (od 27. tygodnia ciąży): kobiety w ciąży zaszczepione szczepionką Boostrix w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub później; które nie były szczepione żadną inną szczepionką Tdap w żadnym innym momencie ciąży objętej zakresem tego badania.
  • Kohorta nienarażona: kobiety dopasowane do kohorty narażonej i będące w ciąży w przybliżonym szacowanym okresie między 1 stycznia 2012 r. a 31 grudnia 2014 r. i nie otrzymały żadnej szczepionki Tdap podczas ciąży objętej zakresem tego badania.

Do analizy wad wrodzonych wśród żywych urodzeń, przy urodzeniu i do szóstego miesiąca życia, zastosowane zostaną następujące dodatkowe kryteria włączenia dla niemowląt:

  • Urodzony na żywo
  • Urodzony w szpitalach KPSC

Uwaga: Kobiety w ciąży zaszczepione szczepionką Boostrix w czasie ciąży przed 27. analiza opisowa (cel drugorzędny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta narażonych kobiet w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub po tej dacie
Grupę tę stanowiły kobiety w ciąży, które otrzymały szczepionkę Tdap (Boostrix) w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub później w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 stycznia 2019 r., które nie były szczepione żadną inną szczepionką Tdap w żadnym innym czasie ciąży.
Inny: Ocena bezpieczeństwa po rutynowym szczepieniu szczepionką Boostrix
Dane na poziomie podmiotu zostały zebrane dla kobiet w ciąży i ich niemowląt za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
Nienaświetlone historyczne kohorty kobiet
Grupa ta składała się z kobiet dopasowanych do grupy Exposed kohorty kobiet w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub po niej i będących w ciąży co najmniej jeden dzień w okresie historycznym od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2014 r. i które nie otrzymały żadnej szczepionki Tdap podczas ciąża.
Inny: Ocena bezpieczeństwa po rutynowym szczepieniu szczepionką Boostrix
Dane na poziomie podmiotu zostały zebrane dla kobiet w ciąży i ich niemowląt za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
Narażona kohorta kobiet - przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży
Grupę tę stanowiły kobiety w ciąży, które otrzymały szczepionkę Tdap (Boostrix) przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 stycznia 2019 r., które nie były szczepione żadną inną szczepionką Tdap w innym czasie w okresie ciąża.
Inny: Ocena bezpieczeństwa po rutynowym szczepieniu szczepionką Boostrix
Dane na poziomie podmiotu zostały zebrane dla kobiet w ciąży i ich niemowląt za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
Narażone niemowlęta kohortowe – w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub po nim
Grupę tę stanowiły niemowlęta, których matki należały do ​​kohorty kobiet narażonych – w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub później.
Inny: Ocena bezpieczeństwa po rutynowym szczepieniu szczepionką Boostrix
Dane na poziomie podmiotu zostały zebrane dla kobiet w ciąży i ich niemowląt za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
Nienaświetlone niemowlęta z historycznej kohorty
Ta grupa składała się z niemowląt, których matki należą do historycznej kohorty kobiet z grupy Unexposed.
Inny: Ocena bezpieczeństwa po rutynowym szczepieniu szczepionką Boostrix
Dane na poziomie podmiotu zostały zebrane dla kobiet w ciąży i ich niemowląt za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
Narażone niemowlęta kohortowe – przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży
Grupę tę stanowiły niemowlęta, których matki należały do ​​grupy kobiet eksponowanych przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży.
Inny: Ocena bezpieczeństwa po rutynowym szczepieniu szczepionką Boostrix
Dane na poziomie podmiotu zostały zebrane dla kobiet w ciąży i ich niemowląt za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) określonych z góry zdarzeń niepożądanych u matek dla kobiet z kohorty narażonych w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub po 1.
Ramy czasowe: Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
Częstość występowania (na 1000) zdarzeń niepożądanych u matki obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych w liczniku i całkowitą liczbę osobolat ryzyka w mianowniku. Każdej nienaświetlonej kobiecie przypisano datę indeksu, która jest określona przez liczbę dni od początku ciąży do daty szczepienia szczepionką Boostrix jej dopasowanej kobiety narażonej. Tę samą liczbę dni obliczoną dla kobiety narażonej dodano do początku ciąży kobiety nienaświetlonej, aby zidentyfikować jej datę indeksu. Z góry określone ocenione zdarzenia niepożądane u matki to stan przedrzucawkowy i rzucawka; Infekcje wewnątrzmaciczne.
Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
Współczynnik częstości występowania (na 1000 osób) z góry określonych działań niepożądanych u matek dla kobiet z kohorty narażonych w dniu lub po 1. dniu 27. tygodnia ciąży oraz grup kobiet z kohorty historycznej nienarażonych
Ramy czasowe: Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
Współczynnik zachorowalności (na 1000) składał się z całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych w liczniku i liczby osób zagrożonych w mianowniku. Każdej nienaświetlonej kobiecie przypisano datę indeksu, która jest określona przez liczbę dni od początku ciąży do daty szczepienia szczepionką Boostrix jej dopasowanej kobiety narażonej. Tę samą liczbę dni obliczoną dla kobiety narażonej dodano do początku ciąży kobiety nienaświetlonej, aby zidentyfikować jej datę indeksu. Z góry określonym ocenianym zdarzeniem niepożądanym u matki był poród przedwczesny.
Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osób) wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych u noworodków z kohorty narażonych niemowląt w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub po 1.
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
Częstość występowania (na 1000) zdarzeń niepożądanych obliczono jako sumę zdarzeń niepożądanych w liczniku i sumę osób z grupy ryzyka w mianowniku. Z góry określone oceniane zdarzenie niepożądane u niemowlęcia było niewielkie w stosunku do wieku ciążowego.
Od urodzenia do 6 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) innych zdarzeń niepożądanych u matek u kobiet z kohorty narażonych w dniu lub po 1. dniu 27. tygodnia ciąży i grup kobiet z kohorty historycznej nienarażonych
Ramy czasowe: Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
Częstość występowania (na 1000) innych zdarzeń niepożądanych u matek obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych w liczniku i całkowitą liczbę osobolat ryzyka w mianowniku. Każdej nienaświetlonej kobiecie przypisano datę indeksu, która jest określona przez liczbę dni od początku ciąży do daty szczepienia szczepionką Boostrix jej dopasowanej kobiety narażonej. Tę samą liczbę dni obliczoną dla kobiety narażonej dodano do początku ciąży kobiety nienaświetlonej, aby zidentyfikować jej datę indeksu. Analizę wykorzystano do generowania hipotez/wykrywania sygnału, a więc bez korekty dla wielokrotnych porównań. Inne oceniane zdarzenia niepożądane u matki to słaby wzrost płodu; oderwanie łożyska; przedwczesne pęknięcie błon płodowych; śmierć matki.
Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
Wskaźnik zachorowalności (na 1000 osób) innych zdarzeń niepożądanych u matek dla kobiet z kohorty narażonych w dniu lub po 1. dniu 27. tygodnia ciąży oraz grup kobiet z kohorty historycznej nienarażonych
Ramy czasowe: Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
Współczynnik zapadalności (na 1000) składał się z całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych w liczniku i liczby osób zagrożonych w mianowniku. Każdej nienaświetlonej kobiecie przypisano datę indeksu, która jest określona przez liczbę dni od początku ciąży do daty szczepienia szczepionką Boostrix jej dopasowanej kobiety narażonej. Tę samą liczbę dni obliczoną dla kobiety narażonej dodano do początku ciąży kobiety nienaświetlonej, aby zidentyfikować jej datę indeksu. Analizę wykorzystano do generowania hipotez/wykrywania sygnału, a więc bez korekty dla wielokrotnych porównań. Inne oceniane zdarzenia niepożądane u matki to poronienie martwego płodu/śmierć płodu; poród martwego płodu/śmierć płodu z wadami wrodzonymi; transfuzja podczas hospitalizacji porodowej.
Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osób) innych zdarzeń niepożądanych u noworodków z kohorty narażonych niemowląt w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub po 1.
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
Częstość występowania (na 1000) innych zdarzeń niepożądanych u niemowląt obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych w liczniku i całkowitą liczbę osób z grupy ryzyka w mianowniku. Analizę wykorzystano do generowania hipotez/wykrywania sygnału, a więc bez korekty dla wielokrotnych porównań. Inne oceniane zdarzenia niepożądane u niemowląt to zgon noworodków, wrodzone wady: układu nerwowego; oko; ucho, twarz lub szyja; układu sercowo-naczyniowego; Układ oddechowy; szczeliny; górny układ pokarmowy; dolny układ pokarmowy; narządy płciowe; układ nerkowy; układ mięśniowo-szkieletowy; kończyna; powłoka; inne i nieokreślone.
Od urodzenia do 6 miesiąca życia
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) zdarzeń niepożądanych kobiet w kohorcie narażonych kobiet przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży Grupa
Ramy czasowe: Dla kobiet z kohorty Exposed – przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży: od daty szczepienia szczepionką Boostrix do zakończenia rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 40 tygodni
Współczynnik zapadalności (na 1000) obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych w liczniku i całkowitą liczbę osobolat ryzyka w mianowniku. Ze względu na małą liczebność próby analiza zdarzeń niepożądanych tych kobiet była opisowa. Ocenianymi zdarzeniami niepożądanymi u kobiet były stan przedrzucawkowy i rzucawka; infekcje wewnątrzmaciczne; słaby wzrost płodu; oderwanie łożyska; przedwczesne pęknięcie błon płodowych; śmierć matki.
Dla kobiet z kohorty Exposed – przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży: od daty szczepienia szczepionką Boostrix do zakończenia rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 40 tygodni
Wskaźnik częstości występowania (na 1000 osób) zdarzeń niepożądanych u kobiet przedstawionych w kohorcie narażonych kobiet przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży Grupa
Ramy czasowe: Dla kobiet z kohorty Exposed – przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży: od daty szczepienia szczepionką Boostrix do zakończenia rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 40 tygodni
Współczynnik zapadalności (na 1000) składał się z całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych w liczniku i liczby osób zagrożonych w mianowniku. Zdarzenia niepożądane tej analizy obejmują zdarzenia niepożądane przedstawione w powyższych wynikach, a także samoistne i terapeutyczne poronienia z wadami wrodzonymi lub bez wad wrodzonych u kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką Boostrix przed 27. tygodniem ciąży. Ze względu na małą liczebność próby analiza zdarzeń niepożądanych tych kobiet była opisowa. Ocenianymi zdarzeniami niepożądanymi u kobiet były urodzenie martwego płodu/śmierć płodu; poród martwego płodu/śmierć płodu z wadami wrodzonymi; spontaniczna aborcja; spontaniczna aborcja z wadami wrodzonymi; aborcja terapeutyczna; aborcja terapeutyczna z wadami wrodzonymi; transfuzja podczas hospitalizacji porodowej; przedterminowa dostawa.
Dla kobiet z kohorty Exposed – przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży: od daty szczepienia szczepionką Boostrix do zakończenia rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 40 tygodni
Współczynnik występowania (na 1000 osób) zdarzeń niepożądanych u niemowląt w kohorcie narażonych niemowląt przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży Grupa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
Współczynnik zapadalności (na 1000) obliczono jako sumę zdarzeń niepożądanych w liczniku i sumę osób z grupy ryzyka w mianowniku. Zdarzenia niepożądane tej analizy obejmują zdarzenia niepożądane przedstawione w powyższych wynikach, wśród niemowląt, których matki zostały zaszczepione szczepionką Boostrix przed 27. tygodniem ciąży. Ze względu na małą liczebność próby analiza tych zdarzeń niepożądanych u niemowląt była opisowa. Oceniane działania niepożądane u niemowląt były następujące: małe w stosunku do wieku ciążowego; śmierć noworodka; wady wrodzone: układu nerwowego; oko; ucho, twarz lub szyja; układu sercowo-naczyniowego; Układ oddechowy; szczeliny; górny układ pokarmowy; dolny układ pokarmowy; narządy płciowe; układ nerkowy; układ mięśniowo-szkieletowy; kończyna; powłoka; inne i nieokreślone.
Od urodzenia do 6 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 207221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami