Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfirmační klinické hodnocení laserové terapie Novilase® pro fokální destrukci zhoubných nádorů prsu

17. února 2026 aktualizováno: Novian Health Inc.

Prospektivní, multicentrické konfirmační klinické hodnocení intersticiální laserové terapie Novilase® pro fokální destrukci maligních nádorů prsu ≤15 mm (BR-003)

Před touto konfirmační stěžejní studií byla dokončena multicentrická studie proveditelnosti Br-002. 98 % nádorů menších nebo rovných 15 mm bylo kompletně odstraněno v jednom postupu. Tato studie bude hodnotit Novilase pro fokální destrukci maligních nádorů prsu, které jsou menší nebo rovné 15 mm oproti výkonnostnímu cíli pro standardní péči , lumpektomie. Cíl ASBrS, kterým je méně než 20% přeléčení do roku 2020, byl vybrán jako reprezentativní výkonnostní cíl, tj. 80,0 %, a je v souladu s publikovanými mírami účinnosti pro lumpektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti budou pozváni jedinci s biopsií diagnostikovanými maligními nádory prsu menšími nebo rovnými 15 mm. Subjekty podstoupí screeningovou magnetickou rezonanci, a pokud budou způsobilé, podstoupí laserovou ablaci, po níž následuje MRI a excize 4-6 týdnů po laserové proceduře. Tato studie bude považována za úspěšnou, pokud spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro podíl pacientů, kteří mají kompletní ablaci tumoru s jednou laserovou ablací Novilase 4-6 týdnů po výkonu, je větší než cílový výkon. Konkrétně, Novilase prokáže úspěch, pokud je míra úplné ablace nádoru vyšší než 87,85 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Ichilov | Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orit Golan, MD
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50935
        • Nábor
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Schumacher, MD
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lesley Honeyfield
        • Kontakt:
          • Cherry Cocol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Upadhyay, MD
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Vanessa Fenech
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pankaj Roy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniela Ilie, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Staženo
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Nábor
        • Eisenhower Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azadeh Elmi, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Lewin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liane Philpotts, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liva Andrejeva-Wright, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Staženo
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Zatím nenabíráme
        • Summit Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Winnie Polen, DO
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Buffalo General Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuti Tambar, MD
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Ukončeno
        • Breast Centre Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Je schopna sama dát písemný informovaný souhlas
  • Definitivní patologická diagnóza biopsií jádra jehly
  • Unifokální maligní nádor (T1a-c, N0-1, M0), který v nejdelším rozměru nepřesahuje 15 mm a měří nejméně 5 mm od kůže a hrudní stěny, nebo se může posunout nejméně o 5 mm od kůže a hrudní stěny injekcí fyziologického roztoku nebo lokálního anestetika
  • Ne více než 10 mm kalcifikací omezených na nádor při zobrazení
  • Nádor je dobře vizualizovatelný pomocí ultrazvukového nebo rentgenového mamografického zobrazení a je vhodný pro obrazovou naváděcí terapii (tj. nádor, který je dobře vizualizován zobrazením, lze identifikovat z okolní tkáně prsu a nemá okraje zakryté jinými strukturami nebo artefakty na snímky)
  • Nádor je dobře vizualizován na MRI
  • Může být zahrnut subjekt s mamografickým vzhledem celkově husté parenchymální tkáně, pokud je v místě nádoru přítomen jasně zřejmý marker
  • Nádor s méně než 25% intraduktální složkou, jak bylo stanoveno jádrovou biopsií
  • Žádná klinicky významná přidružená onemocnění (např. chronická onemocnění existující současně s rakovinou prsu a obvykle na ní nezávislá), která ovlivňují očekávanou délku života
  • Hmotnost subjektu je omezena na ≤ 300 liber. nebo ≤136 kg
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat standardní ozařování nebo adjuvantní terapii předepsanou lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt mladší 18 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Nádor špatně vizualizovaný ultrazvukem nebo rentgenovou mamografií
  • Kontraindikace podání kontrastní látky na bázi gadolinia, včetně: předchozí alergické reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia, středně těžkého až konečného stádia onemocnění ledvin a/nebo akutní nebo chronické závažné renální insuficience (Glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/ min/1,73 sq metry)
  • Kontraindikace MRI podle pokynů pro místo (např. kardiostimulátor, kovové implantáty)
  • Těžké astma v anamnéze
  • Nádor měřící v nejdelším rozměru větší než 15 mm
  • Mikrokalcifikace, které přesahují cílový nádor tak, že celkově nejdelší rozměr cílového nádoru a kalcifikace je delší než 15 mm.
  • Pokročilé stadium rakoviny prsu
  • Nádory, které jsou lobulární novotvar, metastatický karcinom prsu, sarkom, nádor Phyllodes nebo Pagetova choroba
  • Nádor pouze s DCIS s mikroinvazí
  • Rozsáhlá intraduktální složka v lézi (tj. >25 %), jak bylo stanoveno jádrovou biopsií
  • Subjekt, o kterém je známo, že je BRCA pozitivní
  • Nádor, který je ER/PR/HER2 negativní (TNBC)
  • Neschopnost ležet v poloze na břiše nebo vleže po dobu jedné hodiny
  • Subjekt, který se v současné době účastní jiné výzkumné léčby, studie zařízení nebo léků prostřednictvím sledování, které by narušovalo tuto studii
  • Subjekt, který spadá do vysoce rizikové skupiny v hodnocení Caprini Risk Assessment pro hlubokou žilní trombózu (DVT) a potřebuje Lovenox (Enoxaparin)
  • Subjekt bez definitivního testu HER2 podle pokynů ASCO/CAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Novilasová laserová ablace a excize
Oprávněný subjekt obdrží obrazem řízenou laserovou ablaci cíleného maligního nádoru prsu. Za 4-6 týdnů po ablaci podstoupí MRI a excizi. Patologie a MRI určí rychlost úplné ablace. Předpokládá se, že subjekt bude pokračovat v radiační a/nebo adjuvantní terapii podle standardní péče.
Přístroj: Novilasová laserová ablace
Obrazem řízená perkutánní laserová ablace nádorů prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento cílových nádorů zcela odstraněných v jednom postupu
Časové okno: 4-6 týdnů
Účinnost: Míra úplné ablace pomocí laserové ablace Novilase
4-6 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků (kategorizovaných podle pokynů NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0) po laserové ablaci a po operaci
Časové okno: 4-6 týdnů
Bezpečnost: frekvence AE
4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával míru návratu k činnostem každodenního života po laserové ablaci a po operaci
Časové okno: 4-6 týdnů
Míra zotavení
4-6 týdnů
Lékař uvedl kosmetickou spokojenost s využitím 4bodového bodovacího systému kosmetiky prsu v protokolu (např. vynikající, dobrý, spravedlivý, špatný) po laserové ablaci a po operaci (4-6 týdnů)
Časové okno: 4-6 týdnů
Kosmetická spokojenost po zákroku
4-6 týdnů
Výsledky měření kvality života související se zdravím ve třech časových bodech prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-C30 & QLQ-BR23 (výchozí stav a 4–6 týdnů po laserové ablaci a po operaci)
Časové okno: 4-6 týdnů
Měření výsledků kvality života související se zdravím
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novian Health Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Lewin, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení