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Bestätigende klinische Bewertung der Novilase®-Lasertherapie zur fokalen Zerstörung von bösartigen Brusttumoren

17. Februar 2026 aktualisiert von: Novian Health Inc.

Prospektive, multizentrische bestätigende klinische Bewertung der interstitiellen Novilase®-Lasertherapie zur fokalen Zerstörung von bösartigen Brusttumoren ≤15 mm (BR-003)

Vor dieser konfirmatorischen Zulassungsstudie wurde die multizentrische Br-002-Machbarkeitsstudie abgeschlossen. 98 % der Tumore kleiner oder gleich 15 mm wurden in einem Eingriff vollständig abgetragen. Diese Studie wird Novilase für die fokale Zerstörung bösartiger Tumore der Brust kleiner oder gleich 15 mm im Hinblick auf ein Leistungsziel für den Behandlungsstandard bewerten , weite Exzision. Das ASBrS-Ziel von weniger als 20 % Wiederbehandlungen bis 2020 wurde als repräsentatives Leistungsziel ausgewählt, d. h. 80,0 %, und steht im Einklang mit den veröffentlichten Wirksamkeitsraten für Lumpektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit durch Biopsie diagnostizierten malignen Brusttumoren kleiner oder gleich 15 mm werden zur Teilnahme eingeladen. Die Probanden erhalten eine Screening-MRT und, falls geeignet, eine Laserablation, gefolgt von einer MRT und einer Exzision 4-6 Wochen nach dem Laserverfahren. Diese Studie gilt als erfolgreich, wenn die untere Grenze eines Konfidenzintervalls von 95 % für den Anteil der Patienten, die eine vollständige Tumorentfernung mit einem Novilase-Laserablationsverfahren 4 bis 6 Wochen nach dem Verfahren aufweisen, größer ist als das Leistungsziel. Insbesondere hat Novilase Erfolg gezeigt, wenn die vollständige Tumorablationsrate größer als 87,85 % ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50935
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
        • Hauptermittler:
          • Claudia Schumacher, MD
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Ichilov | Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Orit Golan, MD
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Hauptermittler:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Beendet
        • Breast Centre Zurich
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Zurückgezogen
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health
        • Hauptermittler:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Rekrutierung
        • Eisenhower Health
        • Hauptermittler:
          • Azadeh Elmi, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Lewin, MD
        • Unterermittler:
          • Liane Philpotts, MD
        • Unterermittler:
          • Liva Andrejeva-Wright, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Zurückgezogen
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Noch keine Rekrutierung
        • Summit Health
        • Hauptermittler:
          • Winnie Polen, DO
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Buffalo General Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stuti Tambar, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lesley Honeyfield
        • Kontakt:
          • Cherry Cocol
        • Hauptermittler:
          • Neil Upadhyay, MD
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Vanessa Fenech
        • Hauptermittler:
          • Pankaj Roy, MD
        • Unterermittler:
          • Daniela Ilie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Kann selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Definitive pathologische Diagnose durch Nadelkernbiopsie
  • Unifokaler bösartiger Tumor (T1a-c, N0-1, M0), der in der längsten Ausdehnung 15 mm nicht überschreitet und mindestens 5 mm von der Haut und der Brustwand entfernt ist oder mindestens 5 mm von der Haut entfernt bewegt werden kann und Brustwand durch Injektion von Kochsalzlösung oder Lokalanästhetikum
  • In der Bildgebung nicht mehr als 10 mm auf den Tumor beschränkte Verkalkungen
  • Der Tumor ist durch Ultraschall- oder Röntgen-Mammographie-Bildgebung gut sichtbar und für eine bildgeführte Therapie geeignet (d. h. ein Tumor, der durch Bildgebung gut sichtbar gemacht wird, kann aus dem umgebenden Brustgewebe identifiziert werden und hat keine Ränder, die durch andere Strukturen oder Artefakte verdeckt sind). Bilder)
  • Der Tumor ist im MRT gut sichtbar
  • Patienten mit mammographischem Erscheinungsbild von insgesamt dichtem Parenchymgewebe können eingeschlossen werden, solange ein deutlich erkennbarer Marker an der Tumorstelle vorhanden ist
  • Tumor mit weniger als 25 % intraduktaler Komponente, bestimmt durch Stanzbiopsie
  • Keine klinisch signifikanten Komorbiditäten (z. B. gleichzeitig mit und meist unabhängig von Brustkrebs bestehende chronische Erkrankungen), die die Lebenserwartung beeinflussen
  • Das Gewicht des Probanden ist auf ≤300 lbs begrenzt. oder ≤136 kg
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die vom Arzt verschriebene standardmäßige Bestrahlung oder adjuvante Therapie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Betreff jünger als 18 Jahre
  • Schwanger oder stillend
  • Tumor durch Ultraschall- oder Röntgen-Mammographie-Bildgebung schlecht sichtbar gemacht
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis, einschließlich: frühere allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, mittelschwere bis terminale Nierenerkrankung und/oder akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/ Minute/1,73 sq. Meter)
  • Kontraindikationen für MRT gemäß Standortrichtlinien (z. B. Herzschrittmacher, metallische Implantate)
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma
  • Tumor mit einer Länge von mehr als 15 mm in der längsten Abmessung
  • Mikroverkalkungen, die sich über den Zieltumor hinaus erstrecken, sodass die längste Gesamtabmessung des Zieltumors und der Verkalkungen länger als 15 mm ist.
  • Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium
  • Tumore, bei denen es sich um lobuläre Neoplasmen, metastasierendes Brustkarzinom, Sarkom, Phyllodes-Tumor oder Morbus Paget handelt
  • Tumor nur mit DCIS mit Mikroinvasion
  • Ausgedehnte intraduktale Komponente in der Läsion (d. h. > 25 %), wie durch Stanzbiopsie bestimmt
  • Proband, von dem bekannt ist, dass er BRCA-positiv ist
  • Tumor, der ER/PR/HER2-negativ ist (TNBC)
  • Unfähigkeit, eine Stunde lang in Bauch- oder Rückenlage zu liegen
  • Proband, der derzeit an einer anderen Prüfbehandlung, einem Gerät oder einer Arzneimittelstudie durch Nachuntersuchungen teilnimmt, die diese Studie stören würden
  • Proband, der bei der Caprini-Risikobewertung für tiefe Venenthrombose (DVT) in die Hochrisikogruppe fällt und Lovenox (Enoxaparin) benötigt
  • Subjekt ohne definitiven HER2-Test gemäß ASCO/CAP-Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Novilase-Laserablation und -exzision
Das berechtigte Subjekt erhält eine bildgeführte Laserablation eines gezielten bösartigen Brusttumors. 4-6 Wochen nach der Ablation erhält sie ein MRT und eine Exzision. Pathologie und MRT bestimmen die Rate der vollständigen Ablation. Es wird erwartet, dass das Subjekt mit Bestrahlung und/oder adjuvanter Therapie gemäß Behandlungsstandard fortfährt.
Gerät: Novilase-Laserablation
Bildgeführte, perkutane Laserablation von Brusttumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zieltumoren, die in einem Verfahren vollständig abgetragen wurden
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Wirksamkeit: Rate der vollständigen Ablation durch Novilase-Laserablation
4-6 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (kategorisiert nach den NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0-Richtlinien) nach Laserablation und nach Operation
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Sicherheit: Häufigkeit von UEs
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über die Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens nach der Laserablation und nach der Operation
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Erholungsrate
4-6 Wochen
Der Arzt berichtete über die kosmetische Zufriedenheit unter Verwendung des 4-Punkte-Bewertungssystems der Brustkosmetik im Protokoll (z. B. ausgezeichnet, gut, befriedigend, schlecht) nach der Laserablation und nach der Operation (4-6 Wochen)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Kosmetische Zufriedenheit nach dem Eingriff
4-6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Ergebnismessungen zu drei Zeitpunkten über den EORTC QLQ-C30- und QLQ-BR23-Fragebogen (Baseline und 4-6 Wochen nach der Laserablation und nach der Operation)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Ergebnismaße
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novian Health Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Lewin, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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