Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende klinisk evaluering af Novilase® laserterapi til fokal ødelæggelse af ondartede brysttumorer

17. februar 2026 opdateret af: Novian Health Inc.

Prospektiv, multicenter bekræftende klinisk evaluering af Novilase® interstitiel laserterapi til fokal ødelæggelse af maligne brysttumorer ≤15 mm (BR-003)

Forud for denne bekræftende pivotale undersøgelse blev multicenter Br-002-gennemførlighedsundersøgelsen afsluttet. 98 % af tumorer mindre end eller lig med 15 mm blev fuldstændig ablerede i én procedure. Denne undersøgelse vil evaluere Novilase for fokal ødelæggelse af ondartede tumorer i brystet, der er mindre end eller lig med 15 mm i forhold til et præstationsmål for standardbehandlingen , lumpektomi. ASBrS' mål om mindre end 20 % genbehandling i 2020 blev valgt som et repræsentativt præstationsmål, dvs. 80,0 %, og er i overensstemmelse med offentliggjorte effektivitetsrater for lumpektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med biopsi-diagnosticeret maligne brysttumorer mindre end eller lig med 15 mm vil blive inviteret til at deltage. Forsøgspersonerne vil modtage en screening-MRI, og hvis de er berettiget, vil de få laserablation, efterfulgt af MR og en excision 4-6 uger efter laserproceduren. Denne undersøgelse vil blive anset for vellykket, hvis den nedre grænse for et 95 % konfidensinterval for andelen af ​​patienter, der har fuldstændig tumorablation med én Novilase laserablationsprocedure 4-6 uger efter proceduren, er større end præstationsmålet. Specifikt vil Novilase have vist succes, hvis den fuldstændige tumorablationsrate er større end 87,85 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lesley Honeyfield
        • Kontakt:
          • Cherry Cocol
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Upadhyay, MD
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Vanessa Fenech
        • Ledende efterforsker:
          • Pankaj Roy, MD
        • Underforsker:
          • Daniela Ilie, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Trukket tilbage
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health
        • Ledende efterforsker:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Rekruttering
        • Eisenhower Health
        • Ledende efterforsker:
          • Azadeh Elmi, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Lewin, MD
        • Underforsker:
          • Liane Philpotts, MD
        • Underforsker:
          • Liva Andrejeva-Wright, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Trukket tilbage
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Summit Health
        • Ledende efterforsker:
          • Winnie Polen, DO
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Buffalo General Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stuti Tambar, MD
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Ichilov | Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Orit Golan, MD
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ledende efterforsker:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Afsluttet
        • Breast Centre Zurich
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Schumacher, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Kan selv give skriftligt informeret samtykke
  • Definitiv patologisk diagnose ved nålekernebiopsi
  • Unifokal malign tumor (T1a-c, N0-1, M0), der ikke overstiger 15 mm i længste dimension og måler mindst 5 mm væk fra huden og brystvæggen, eller kan flyttes mindst 5 mm væk fra huden og brystvæggen ved injektion af saltvand eller lokalbedøvelse
  • Ikke mere end 10 mm af forkalkninger begrænset til tumoren ved billeddannelse
  • Tumor visualiseres godt gennem ultralyds- eller røntgen-mammografi-billeddannelse og er modtagelig for billedvejledningsterapi (dvs. en tumor, der er godt visualiseret gennem billeddannelse, kan identificeres fra omgivende brystvæv og har ikke marginer, der er skjult af andre strukturer eller artefakter på billeder)
  • Tumor er godt visualiseret på MR
  • Person med mammografisk udseende af samlet tæt parenkymalt væv kan inkluderes, så længe der er en tydelig markør til stede på tumorstedet
  • Tumor med mindre end 25 % intraduktal komponent, som bestemt ved kernebiopsi
  • Ingen klinisk signifikante komorbiditeter (f.eks. kroniske sygdomme, der eksisterer samtidig med og sædvanligvis uafhængigt af brystkræft), der påvirker den forventede levetid
  • Emnets vægt begrænset til ≤300 lbs. eller ≤136 kg
  • Forsøgspersonen indvilliger i at overholde standardbehandlingen stråling eller adjuverende terapi som foreskrevet af lægen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson under 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Tumor dårligt visualiseret ved ultralyd eller røntgen-mammografi
  • Kontraindikationer til administration af gadolinium-baseret kontrastmiddel, herunder: tidligere allergisk reaktion på et gadolinium-baseret kontrastmiddel, moderat til slutstadiet af nyresygdom og/eller akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30ml/ min/1,73 sq. meter)
  • Kontraindikationer til MR i henhold til stedets retningslinjer (f.eks. pacemaker, metalliske implantater)
  • Anamnese med svær astma
  • Tumor, der måler mere end 15 mm i længste dimension
  • Mikrokalcifikationer, der strækker sig ud over måltumoren, således at den samlede længste dimension af måltumoren og forkalkninger er længere end 15 mm.
  • Avanceret stadium brystkræft
  • Tumorer, der er lobulær neoplasma, metastatisk karcinom til bryst, sarkom, Phyllodes-tumor eller Pagets sygdom
  • Tumor med kun DCIS med mikroinvasion
  • Omfattende intraduktal komponent i læsion (dvs. >25%) som bestemt ved kernebiopsi
  • Person, der er kendt for at være BRCA-positiv
  • Tumor, der er ER/PR/HER2 negativ (TNBC)
  • Manglende evne til at ligge liggende eller liggende i en time
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden afprøvningsbehandling, enheds- eller lægemiddelundersøgelse gennem opfølgning, der ville interferere med dette forsøg
  • Forsøgsperson, der falder ind i højrisikogruppen på Caprini risikovurdering for dyb venetrombose (DVT) og kræver Lovenox (Enoxaparin)
  • Person uden en endelig HER2-test i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Novilase Laser Ablation og excision
Berettiget forsøgsperson vil modtage billedstyret laserablation af en målrettet malign brysttumor. 4-6 uger efter ablationen vil hun få en MR og excision. Patologi og MR vil bestemme hastigheden af ​​fuldstændig ablation. Forsøgspersonen forventes at fortsætte med strålebehandling og/eller adjuverende terapi efter standardbehandling.
Enhed: Novilase Laser ablation
Billedstyret, perkutan laserablation af brysttumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af måltumorer fjernet fuldstændigt i én procedure
Tidsramme: 4-6 uger
Effektivitet: Hastighed for fuldstændig ablation ved Novilase laserablation
4-6 uger
Hyppighed af uønskede hændelser (kategoriseret ved hjælp af NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0 retningslinjer) post-laser ablation og post-kirurgi
Tidsramme: 4-6 uger
Sikkerhed: hyppighed af AE'er
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede hastighed for tilbagevenden til daglige aktiviteter efter laserablation og post-kirurgi
Tidsramme: 4-6 uger
Gendannelseshastighed
4-6 uger
Lægen rapporterede kosmetisk tilfredshed ved at bruge 4-punktsscoringssystemet for brystkosmese i protokol (f.eks. fremragende, god, rimelig, dårlig) post-laser ablation og post-kirurgi (4-6 uger)
Tidsramme: 4-6 uger
Kosmetisk tilfredsstillelse efter proceduren
4-6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitetsresultatmål på tre tidspunkter via EORTC QLQ-C30 & QLQ-BR23 spørgeskema (baseline og 4-6 uger efter laserablation og post-kirurgi)
Tidsramme: 4-6 uger
Sundhedsrelaterede resultatmål for livskvalitet
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novian Health Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Lewin, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger