Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické změny vyvolané alveolárním náborovým manévrem s ohledem na volemický stav v chirurgii tlustého střeva (RecruVol)

16. března 2018 aktualizováno: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Hodnocení hemodynamických změn vyvolaných alveolárním náborovým manévrem s ohledem na volemický stav u pacientů podstupujících anestezii pro operaci tlustého střeva

Intraoperační hemodynamický management je důležitý, protože i mírné změny cirkulačního objemu mohou být pro pacienty extrémně škodlivé.

Minimálně invazivní hemodynamické monitorování není vždy dostupné nebo nákladově efektivní, a proto je pro anesteziology náročné řízení tekutin.

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda se po provedení plicního náborového manévru (LRM) liší variace standardních parametrů mezi hypovolemickými a normovolemickými pacienty.

Volemický stav pacientů bude hodnocen systémem Vigileo. Standardní monitorovací hodnoty (srdeční frekvence, invazivní krevní tlak a saturace) budou registrovány před a po LRM.

Po druhém LRM se provede výzva tekutinou a výše uvedené parametry se znovu zaznamenají.

Studie je prospektivní observační studií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během celkové anestezie je důležité udržovat normovolémii, protože hypovolemie může způsobit nedostatečnou perfuzi tkání a hypervolemie zvyšuje míru komplikací, celkovou mortalitu a morbiditu.

U kriticky nemocných pacientů se běžně vyskytuje důležitá hypotenze, která je ve většině případů okamžitě léčena intravenózními tekutinami, aby se zvrátila orgánová hypoperfuze.

Předchozí studie však prokázaly, že pouze 50 % hemodynamicky nestabilních pacientů reaguje na podávání tekutin.

V posledním desetiletí se pozornost soustředila na nalezení parametru schopného hodnotit odezvu na tekutiny u hypotenzního pacienta.

Nedávné články ukázaly, že standardní monitorovací parametry nemají pro tento účel žádný význam, zatímco hemodynamické parametry, jako je kolísání tepového objemu (SVV) nebo kolísání pulzního tlaku (PVV), mohou hrát důležitou roli.

Zajímavou oblastí výzkumu jsou interakce srdce-plíce během mechanické ventilace. Zejména manévr náboru plic (LRM) indukuje fyziologické kardiovaskulární změny a může mít korelaci s volemickým stavem pacienta.

LRM jsou běžně prováděné a bezpečné postupy, které spočívají v aplikaci kontinuálního přetlaku v plicích mechanicky ventilovaného pacienta s cílem zlepšit plicní poddajnost.

Cílem naší studie je ověřit, zda se změny vyvolané manévrem náboru plic na běžně registrovaných intraoperačních parametrech, jako je srdeční frekvence a arteriální krevní tlak, skutečně liší, když je manévr aplikován na hypovolemické a normovolemické pacienty.

Zařazeni budou pacienti podstupující plánovanou laparoskopickou operaci tlustého střeva. Informovaný souhlas bude získán při předoperační anesteziologické návštěvě.

Celková anestezie bude vedena podle standardní klinické praxe. Bude zahájeno invazivní monitorování krevního tlaku periferním arteriálním katétrem a monitorovány hemodynamické parametry (SVV a CO) prostřednictvím přístroje Vigileo.

Během resekční fáze musí být pacient udržován v hypovolemickém stavu. Když SVV dosáhne hodnoty 12-15 %, provede se LRM, spočívající v aplikaci 30 cm H2O kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách po dobu 30 sekund.

Zaznamenány budou standardní monitorované hodnoty (srdeční frekvence, invazivní krevní tlak a saturace).

Poté se provede stimulace tekutinou, která spočívá v intravenózním podání 8 ml/kg fyziologického roztoku po dobu 20 minut. Jakmile SVV dosáhne hodnoty 10 %, provede se znovu LRM a znovu se provedou výše uvedené tři sady měření.

Jako standardní léčba LRM bude manévr zastaven, pokud by se srdeční frekvence snížila pod 35 tepů za minutu nebo systolický krevní tlak klesl pod 60 mmHg.

Informace poskytnuté studií jsou zajímavé v případech, kdy nasazení sofistikovaného monitoringu, jako je systém Vigileo, není proveditelné nebo nákladově efektivní. Tímto způsobem by se hemodynamické řízení během velkých chirurgických zákroků stalo rychlejším a jednodušším, přičemž by se spoléhalo na tradiční monitorování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující plánovanou laparoskopickou operaci tlustého střeva

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Volitelná chirurgie
  • ASA skóre 1-2-3
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Relevantní srdeční/plicní komorbidity
  • Selhání srdce/ledvin
  • Hemodynamický šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypovolemický indikátor
Časové okno: Intraoperační
Nalezení hypovolemického indikátoru mezi standardními monitorovacími parametry
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/int/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy