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Modifications hémodynamiques induites par la manœuvre de recrutement alvéolaire par rapport à l'état volémique en chirurgie du côlon (RecruVol)

16 mars 2018 mis à jour par: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Évaluation des changements hémodynamiques induits par la manœuvre de recrutement alvéolaire par rapport à l'état volémique chez les patients subissant une anesthésie pour une chirurgie du côlon

La gestion hémodynamique peropératoire est importante, car même de légères variations du volume circulatoire peuvent être extrêmement dommageables pour les patients.

La surveillance hémodynamique mini-invasive n'est pas toujours disponible ou rentable, c'est pourquoi la gestion des fluides est un défi pour les anesthésistes.

Cette étude vise à évaluer si, après la réalisation d'une manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM), la variation du paramètre standard diffère entre les patients hypovolémiques et normovolémiques.

L'état volémique des patients sera évalué avec le système Vigileo. Les valeurs de surveillance standard (fréquence cardiaque, pression artérielle invasive et saturation) seront enregistrées avant et après les LRM.

Un défi fluide sera effectué et les paramètres mentionnés ci-dessus seront à nouveau enregistrés, après un deuxième LRM.

L'étude est une étude observationnelle prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant l'anesthésie générale, il est important de maintenir la normovolémie, car l'hypovolémie peut entraîner une perfusion tissulaire inadéquate et l'hypervolémie augmente le taux de complications, la mortalité globale et la morbidité.

Les patients gravement malades présentent généralement une hypotension importante qui, dans la majorité des cas, est rapidement traitée avec des liquides intraveineux pour inverser l'hypoperfusion des organes.

Cependant, des études antérieures ont démontré que seulement 50 % des patients hémodynamiquement instables répondent à l'administration de liquide.

Au cours de la dernière décennie, l'attention s'est concentrée sur la recherche d'un paramètre capable d'évaluer la réactivité liquidienne chez un patient hypotendu.

Des articles récents ont démontré que les paramètres de surveillance standard n'ont aucune signification à cette fin, tandis que les paramètres hémodynamiques, comme la variation du volume systolique (SVV) ou la variation de la pression pulsée (PVV) peuvent avoir un rôle important.

Un domaine de recherche intéressant concerne les interactions cœur-poumons pendant la ventilation mécanique. En particulier, la manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) induit des altérations cardiovasculaires physiologiques et peut avoir une corrélation avec l'état volémique du patient.

Les LRM sont des procédures couramment réalisées et sûres qui consistent à appliquer une pression positive continue dans les poumons d'un patient ventilé mécaniquement, dans le but d'améliorer la compliance pulmonaire.

Le but de notre étude est de vérifier si les altérations induites par la manœuvre de recrutement pulmonaire sur des paramètres peropératoires couramment enregistrés, tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle, diffèrent réellement lorsque la manœuvre est appliquée respectivement à des patients hypovolémiques et normovolémiques.

Les patients subissant une chirurgie laparoscopique du côlon programmée seront inscrits. Le consentement éclairé sera obtenu lors de la visite anesthésique préopératoire.

L'anesthésie générale sera gérée conformément à la pratique clinique standard. La surveillance de la pression artérielle invasive sera démarrée avec un cathéter artériel périphérique et les paramètres hémodynamiques (SVV et CO) seront surveillés via le dispositif Vigileo.

Pendant la phase de résection, le patient doit être maintenu dans des conditions hypovolémiques. Lorsque la SVV atteint une valeur de 12-15%, un LRM est effectué, consistant en l'application d'une pression positive continue de 30 cm H2O pendant 30 secondes.

Les valeurs de surveillance standard (fréquence cardiaque, pression artérielle invasive et saturation) seront enregistrées.

Par la suite, un challenge liquidien sera réalisé, consistant en l'administration intraveineuse de 8 ml/kg de solution saline en 20 minutes. Dès que SVV atteindra une valeur de 10%, LRM sera à nouveau effectué et les trois séries de mesures susmentionnées seront à nouveau effectuées.

En tant que prise en charge standard du LRM, la manœuvre sera arrêtée si la fréquence cardiaque descendait en dessous de 35 bpm ou si la pression artérielle systolique descendait en dessous de 60 mmHg.

Les informations fournies par l'étude sont intéressantes dans les cas où le déploiement d'une surveillance sophistiquée, comme le système Vigileo, n'est pas faisable ou rentable. De cette façon, la gestion hémodynamique lors des chirurgies majeures deviendrait plus rapide et plus facile, en s'appuyant sur la surveillance traditionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie laparoscopique du côlon programmée

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Chirurgie élective
  • Score ASA 1-2-3
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Comorbidités cardiaques/pulmonaires pertinentes
  • Insuffisance cardiaque/rénale
  • Choc hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur hypovolémique
Délai: Peropératoire
Trouver un indicateur hypovolémique parmi les paramètres standards de surveillance
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/int/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .