- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03468764
Hemodynamické změny vyvolané alveolárním náborovým manévrem s ohledem na volemický stav v chirurgii tlustého střeva (RecruVol)
Hodnocení hemodynamických změn vyvolaných alveolárním náborovým manévrem s ohledem na volemický stav u pacientů podstupujících anestezii pro operaci tlustého střeva
Intraoperační hemodynamický management je důležitý, protože i mírné změny cirkulačního objemu mohou být pro pacienty extrémně škodlivé.
Minimálně invazivní hemodynamické monitorování není vždy dostupné nebo nákladově efektivní, a proto je pro anesteziology náročné řízení tekutin.
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda se po provedení plicního náborového manévru (LRM) liší variace standardních parametrů mezi hypovolemickými a normovolemickými pacienty.
Volemický stav pacientů bude hodnocen systémem Vigileo. Standardní monitorovací hodnoty (srdeční frekvence, invazivní krevní tlak a saturace) budou registrovány před a po LRM.
Po druhém LRM se provede výzva tekutinou a výše uvedené parametry se znovu zaznamenají.
Studie je prospektivní observační studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během celkové anestezie je důležité udržovat normovolémii, protože hypovolemie může způsobit nedostatečnou perfuzi tkání a hypervolemie zvyšuje míru komplikací, celkovou mortalitu a morbiditu.
U kriticky nemocných pacientů se běžně vyskytuje důležitá hypotenze, která je ve většině případů okamžitě léčena intravenózními tekutinami, aby se zvrátila orgánová hypoperfuze.
Předchozí studie však prokázaly, že pouze 50 % hemodynamicky nestabilních pacientů reaguje na podávání tekutin.
V posledním desetiletí se pozornost soustředila na nalezení parametru schopného hodnotit odezvu na tekutiny u hypotenzního pacienta.
Nedávné články ukázaly, že standardní monitorovací parametry nemají pro tento účel žádný význam, zatímco hemodynamické parametry, jako je kolísání tepového objemu (SVV) nebo kolísání pulzního tlaku (PVV), mohou hrát důležitou roli.
Zajímavou oblastí výzkumu jsou interakce srdce-plíce během mechanické ventilace. Zejména manévr náboru plic (LRM) indukuje fyziologické kardiovaskulární změny a může mít korelaci s volemickým stavem pacienta.
LRM jsou běžně prováděné a bezpečné postupy, které spočívají v aplikaci kontinuálního přetlaku v plicích mechanicky ventilovaného pacienta s cílem zlepšit plicní poddajnost.
Cílem naší studie je ověřit, zda se změny vyvolané manévrem náboru plic na běžně registrovaných intraoperačních parametrech, jako je srdeční frekvence a arteriální krevní tlak, skutečně liší, když je manévr aplikován na hypovolemické a normovolemické pacienty.
Zařazeni budou pacienti podstupující plánovanou laparoskopickou operaci tlustého střeva. Informovaný souhlas bude získán při předoperační anesteziologické návštěvě.
Celková anestezie bude vedena podle standardní klinické praxe. Bude zahájeno invazivní monitorování krevního tlaku periferním arteriálním katétrem a monitorovány hemodynamické parametry (SVV a CO) prostřednictvím přístroje Vigileo.
Během resekční fáze musí být pacient udržován v hypovolemickém stavu. Když SVV dosáhne hodnoty 12-15 %, provede se LRM, spočívající v aplikaci 30 cm H2O kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách po dobu 30 sekund.
Zaznamenány budou standardní monitorované hodnoty (srdeční frekvence, invazivní krevní tlak a saturace).
Poté se provede stimulace tekutinou, která spočívá v intravenózním podání 8 ml/kg fyziologického roztoku po dobu 20 minut. Jakmile SVV dosáhne hodnoty 10 %, provede se znovu LRM a znovu se provedou výše uvedené tři sady měření.
Jako standardní léčba LRM bude manévr zastaven, pokud by se srdeční frekvence snížila pod 35 tepů za minutu nebo systolický krevní tlak klesl pod 60 mmHg.
Informace poskytnuté studií jsou zajímavé v případech, kdy nasazení sofistikovaného monitoringu, jako je systém Vigileo, není proveditelné nebo nákladově efektivní. Tímto způsobem by se hemodynamické řízení během velkých chirurgických zákroků stalo rychlejším a jednodušším, přičemž by se spoléhalo na tradiční monitorování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Volitelná chirurgie
- ASA skóre 1-2-3
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Relevantní srdeční/plicní komorbidity
- Selhání srdce/ledvin
- Hemodynamický šok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypovolemický indikátor
Časové okno: Intraoperační
|
Nalezení hypovolemického indikátoru mezi standardními monitorovacími parametry
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/int/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .