Vztah epikardiálního tuku a diabetické nefropatie u egyptských pacientů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Salwa Roshdy
- Telefonní číslo: 01223971267
- E-mail: Salwademitry@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Magdy Algohary
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti navštěvují interní, kardiologické nebo nefrologické ambulance s těmito kritérii:
- Pacienti, kteří jsou starší 30 let.
- Pacienti mladší 65 let.
- Pacienti s diabetem milletus typu 2.
- Pacienti s ledvinovými potížemi (bolesti beder, frekvence, ….).
- Žádná náklonnost k sexu.
Kritéria vyloučení:
Stáří:
Pacienti, kterým je méně než 30 let nebo více než 65 let.
- Pacienti s diabetes milletus 1. typu nebo diabetes insipidus. 3. Pacienti s onemocněním srdce: A. Pacienti s onemocněním srdce (onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, infarkt myokardu, infekce,…) nebo s anamnézou srdečních problémů nebo předchozí intervence (PCI,..) budou z naší studie vyloučeni.
B. Pacienti s vrozenými srdečními anomáliemi. 4. Pacienti s aktivní infekcí. 5- Pacienti s autoimunitními onemocněními: Jako revmatoidní artritida nebo systémový lupus. 6- Pacienti s akutními diabetickými komplikacemi. 7- Pacienti s rodinnou anamnézou selhání ledvin. 8- Pacienti s jinými příčinami nefropatie budou vyloučeni jako: A. Jaterní cirhóza k vyloučení hepatorenálního syndromu. B. Autoimunitní onemocnění jako lupusová nefritida. C. Nadměrný příjem analgetik v anamnéze. D. Konečné stadium onemocnění ledvin (chronické selhání ledvin na dialýze).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
Pacienti s diabetem milletus typu 2 s normoalbuminurií.
|
|
Skupina B
Pacienti s diabetem milletus typu 2 s mikroalbuminurií.
|
|
Skupina C
Pacienti s diabetem milletus typu 2 s makroalbuminurií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bílkovin v moči
Časové okno: 1 den
|
Analýza moči (pro bílkoviny a kreatinin): Od všech pacientů bude odebírán 24 hodinový vzorek moči, aby se detekovala přítomnost a množství bílkovin v moči pomocí měrky nebo albuminu v soupravách pro moč.
|
1 den
|
|
měření tloušťky epikardiálního tuku
Časové okno: 1 den
|
Echokardiografie: Všem pacientům bude provedena dvourozměrná echokardiografie kolmo na volnou stěnu pravé komory na konci systoly ve 3 srdečních cyklech k měření tloušťky epikardiálního tuku.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
laboratorní testy
Časové okno: 7 dní
|
Glykémie nalačno, krevní vzorek pro test funkce ledvin, vzorek krve pro test jaterních funkcí, C-reaktivní protein, kompletní krevní obraz (krevní vzorek na EDTA pro výpočet poměru neutrofilních lymfocytů a poměru lymfocytů krevních destiček) a HbA1c.
|
7 dní
|
|
Zobrazování
Časové okno: 3 dny
|
Ultrazvuk břicha k posouzení stavu ledvin a dalších břišních orgánů, CT pouze u vybraných případů a echokardiografie k posouzení stavu srdce a velkých cév a zjištění případného onemocnění či abnormality.
|
3 dny
|
|
Výpočet GFR
Časové okno: 1 den
|
eGFR (Cockcroft-Gaultova rovnice) se vypočte podle následující rovnice: GFR(ml/min)= ((140- věk)Hmotnost (kg))/(72XS.Cr (mg/dl)) Pro ženy, vynásobte 0,85 . *Jako hmotnost v kilogramech a kreatinin v mg/dl. Pacienti budou instruováni, aby se přes noc postili a před testem nejedli vařené maso. |
1 den
|
|
Odebírání celé historie
Časové okno: 1 den
|
Osobní anamnéza: jméno, věk, pohlaví,….
anamnéza onemocnění: začátek, průběh, trvání a stabilita, anamnéza předchozí léčby a kdy byla ukončena a bude odebrána rodinná anamnéza diabetu prosa, onemocnění srdce nebo ledvin
|
1 den
|
|
Obecná zkouška
Časové okno: 1 den
|
Bude provedeno obecné klinické vyšetření k odhalení jakýchkoli souvisejících abnormalit v jiných tělesných systémech.
|
1 den
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: 1 den
|
k posouzení stavu srdce
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hozo SP, Djulbegovic B, Hozo I. Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample. BMC Med Res Methodol. 2005 Apr 20;5:13. doi: 10.1186/1471-2288-5-13.
- Meenakshi K, Rajendran M, Srikumar S, Chidambaram S. Epicardial fat thickness: A surrogate marker of coronary artery disease - Assessment by echocardiography. Indian Heart J. 2016 May-Jun;68(3):336-41. doi: 10.1016/j.ihj.2015.08.005. Epub 2016 Jan 18.
- Iacobellis G, Willens HJ. Echocardiographic epicardial fat: a review of research and clinical applications. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Dec;22(12):1311-9; quiz 1417-8. doi: 10.1016/j.echo.2009.10.013.
- Lim AKh. Diabetic nephropathy - complications and treatment. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Oct 15;7:361-81. doi: 10.2147/IJNRD.S40172. eCollection 2014.
- Akbas EM, Demirtas L, Ozcicek A, Timuroglu A, Bakirci EM, Hamur H, Ozcicek F, Turkmen K. Association of epicardial adipose tissue, neutrophil-to-lymphocyte ratio and platelet-to-lymphocyte ratio with diabetic nephropathy. Int J Clin Exp Med. 2014 Jul 15;7(7):1794-801. eCollection 2014.
- HILLER A, GREIF RL, BECKMAN WW. Determination of protein in urine by the biuret method. J Biol Chem. 1948 Dec;176(3):1421-9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EPICARDIALNEPHRO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
NCT03478839DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2