Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie pro těhotné ženy s přetížením jódem

18. března 2018 aktualizováno: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital

Registrační studie o vlivu nadměrné expozice jódu na výsledky matky a plodu

Bylo prokázáno, že předgestační provedení hysterosalpingografie (HSG) s použitím jodované kontrastní látky rozpustné v oleji je hlavní příčinou nadměrné expozice těhotným ženám jódu. Jeho dlouhodobé zdravotní účinky na matky a potomky však nebyly dostatečně objasněny. Studie kazuistiky je navržena tak, aby sledovala všechny těhotné ženy s předgestační anamnézou HSG vyšetření etiodizovaným olejem a snažila se sledovat výsledky matky a plodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s nadměrnou expozicí jódu způsobenou předgestačním etiodizovaným olejem HSG

Popis

Kritéria pro zařazení:

Při zařazení do této studie musí být těhotná. Před tímto těhotenstvím musela podstoupit vyšetření etiodizovaného oleje HSG. Klinická diagnóza nadbytku jódu (s průměrnou koncentrací jódu v moči ≥ 250 μg/l a koncentrací jódu v séru > 92 μg/l).

Kritéria vyloučení:

Mít v minulosti částečnou nebo úplnou resekci štítné žlázy. Mít v anamnéze dysfunkci štítné žlázy před vyšetřením HSG s etiodizovaným olejem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těhotné ženy s předgestační HSG v anamnéze
Všechny zapsané těhotné ženy s předgestačním etiodizovaným olejem HSG budou sledovány bez seskupování a budou sledovány z hlediska zdravotních výsledků matek a potomků v této studii případového registru.
Jiný: dietní omezení jódu u subjektů s přetížením jódem
V této případové registrační studii (observační studii) nebude veškerá intervence provedena pro výzkumné účely, ale pouze část rutinní léčby, která bude zaznamenána v databázi registrové studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplexní těhotenské výsledky_prevalence gestačního diabetu
Časové okno: v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
prevalence těhotenského diabetu
v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
komplexní těhotné výsledky_prevalence gestační hypertenze
Časové okno: v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
prevalence gestační hypertenze
v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
komplexní výsledky těhotenství_prevalence abnormálního těhotenství
Časové okno: v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
výskyt abnormálního těhotenství (mrtvé narození, potrat, předčasný porod)
v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
komplexní těhotné výsledky_míra císařského řezu
Časové okno: v době doručení
rychlost císařského řezu
v době doručení
komplexní neonatální výsledky při porodu
Časové okno: v době doručení
Apgar skóre novorozenců
v době doručení
komplexní neonatální výsledky_váha novorozenců
Časové okno: v době doručení
porodní hmotnost novorozenců
v době doručení
komplexní neonatální výsledky_obvod hlavy novorozence
Časové okno: v době doručení
obvod hlavy novorozenců
v době doručení
komplexní neonatální výsledky_výška novorozence
Časové okno: v době doručení
výška novorozenců
v době doručení
komplexní neonatální výsledky_neonatální BMI
Časové okno: v době doručení
BMI novorozenců
v době doručení
komplexní neonatální výsledky_prevalence makrosomie nebo podváhy
Časové okno: v době doručení
prevalence makrosomie nebo podváhy
v době doručení
potomstvo výsledky_prevalence dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 6 měsíců
prevalence dysfunkce štítné žlázy (hypertyreóza nebo hypotyreóza)
od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 6 měsíců
potomstvo výsledky_hodnocení neurovývoje v dlouhodobém horizontu
Časové okno: od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 6 měsíců
Norská verze dotazníku Ages and Stages Questionnaire (ASQ) skóre pro hodnocení dětského neurovývoje
od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 6 měsíců
komplexní výsledky potomstva v dlouhodobém horizontu - hodnocení hmotnosti
Časové okno: od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 3-6 měsíců
hmotnost potomků
od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 3-6 měsíců
komplexní výsledky potomstva v dlouhodobém horizontu - hodnocení výšky
Časové okno: od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 3-6 měsíců
výška potomků
od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 3-6 měsíců
komplexní výsledky potomků v dlouhodobém horizontu - hodnocení BMI
Časové okno: od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 3-6 měsíců
BMI potomků
od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence dysfunkce štítné žlázy v těhotenství
Časové okno: v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
hodnocení mateřského TSH, T3, T4, FT3, FT4, TRAb, Tg-Ab, TPO-Ab
v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
prevalence přetížení jódem u novorozenců
Časové okno: do 1 týdne po narození novorozenců
prevalence kojenců s koncentrací jódu v moči ≥200μg/l
do 1 týdne po narození novorozenců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Liuyanping2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení