Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование беременных женщин с йодной перегрузкой

18 марта 2018 г. обновлено: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital

Регистрационное исследование влияния чрезмерного воздействия йода на исходы для матери и плода

Было показано, что прегестационное выполнение гистеросальпингографии (ГСГ) с использованием маслорастворимого йодсодержащего контрастного вещества является основной причиной чрезмерного воздействия йода на беременных женщин. Однако его долговременное воздействие на здоровье матерей и потомства изучено недостаточно. Исследование реестра случаев предназначено для наблюдения за всеми беременными женщинами с прегестационным анамнезом обследования ГСГ с этиодированным маслом и попыткой отслеживать исходы для матери и плода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
195

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rongrong Li
  • Номер телефона: +861069159088
  • Электронная почта: lirongrong0331@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с чрезмерным воздействием йода, вызванным ГСГ с этиодированным маслом до беременности

Описание

Критерии включения:

Должна быть беременна на момент включения в это исследование. Должен пройти обследование ГСГ с этиодированным маслом до этой беременности. Клинический диагноз избытка йода (при средней концентрации йода в моче ≥250 мкг/л и концентрации йода в сыворотке >92 мкг/л).

Критерий исключения:

Наличие в анамнезе частичной или тотальной резекции щитовидной железы. Наличие в анамнезе дисфункции щитовидной железы до обследования ГСГ с этиодированным маслом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Беременные женщины с прегестационным анамнезом ГСГ
Все зарегистрированные беременные женщины с ГСГ с этиодированным маслом до беременности будут наблюдаться без группировки и отслеживать исходы для здоровья матери и потомства в этом регистрационном исследовании.
Другой: диетическое ограничение йода для людей с йодной перегрузкой
В этом случае регистрационное исследование (обсервационное исследование), все вмешательства будут выполняться не в исследовательских целях, а только часть рутинного лечения, которая будет зафиксирована в базе данных регистрационного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комплексные исходы беременности_распространенность гестационного диабета
Временное ограничение: в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
распространенность гестационного диабета
в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
комплексные исходы беременности_распространенность гестационной гипертензии
Временное ограничение: в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
распространенность гестационной гипертензии
в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
комплексные исходы беременности_распространенность аномальной беременности
Временное ограничение: в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
распространенность аномальной беременности (мертворождение, аборт, преждевременные роды)
в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
комплексные исходы беременности_частота кесарева сечения
Временное ограничение: во время доставки
частота кесарева сечения
во время доставки
всесторонние неонатальные исходы при родах
Временное ограничение: во время доставки
Оценка по шкале Апгар у новорожденных
во время доставки
комплексные неонатальные исходы_неонатальный вес
Временное ограничение: во время доставки
вес новорождённых при рождении
во время доставки
комплексные неонатальные исходы_окружность головы новорожденного
Временное ограничение: во время доставки
окружность головы новорожденных
во время доставки
комплексные неонатальные исходы_неонатальный рост
Временное ограничение: во время доставки
рост новорожденных
во время доставки
всесторонние неонатальные исходы_неонатальный ИМТ
Временное ограничение: во время доставки
ИМТ новорожденных
во время доставки
всесторонние неонатальные исходы_распространенность макросомии или недостаточного веса
Временное ограничение: во время доставки
преобладание макросомии или недостаточного веса
во время доставки
потомство результаты_распространенность дисфункции щитовидной железы
Временное ограничение: от рождения до 1 года, оценивается каждые 6 месяцев
распространенность дисфункции щитовидной железы (гипертиреоз или гипотиреоз)
от рождения до 1 года, оценивается каждые 6 месяцев
потомство результатов_оценка нейроразвития в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: от рождения до 1 года, оценивается каждые 6 месяцев
Норвежская версия Опросника возрастов и стадий (ASQ) для оценки развития нервной системы младенцев
от рождения до 1 года, оценивается каждые 6 месяцев
всесторонние результаты потомства в долгосрочной перспективе - оценка веса
Временное ограничение: от рождения до 1 года, оценивается каждые 3-6 месяцев
вес потомства
от рождения до 1 года, оценивается каждые 3-6 месяцев
всесторонние результаты потомства в долгосрочной перспективе - оценка роста
Временное ограничение: от рождения до 1 года, оценивается каждые 3-6 месяцев
высота потомства
от рождения до 1 года, оценивается каждые 3-6 месяцев
всесторонние результаты потомства в долгосрочной перспективе - оценка ИМТ
Временное ограничение: от рождения до 1 года, оценивается каждые 3-6 месяцев
ИМТ потомства
от рождения до 1 года, оценивается каждые 3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность дисфункции щитовидной железы при беременности
Временное ограничение: в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
оценка материнского ТТГ, Т3, Т4, FT3, FT4, TRAb, Tg-Ab, TPO-Ab
в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
распространенность йодной перегрузки у новорожденных
Временное ограничение: в течение 1 недели после рождения новорожденных
распространенность младенцев с концентрацией йода в моче ≥200 мкг/л
в течение 1 недели после рождения новорожденных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Liuyanping2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками