Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerstudie for gravide kvinner med jodoverbelastning

18. mars 2018 oppdatert av: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital

Registerstudie om effekten av overdreven jodeksponering på mors- og fosterutfall

Pre-gestasjonell ytelse av hysterosalpingografi (HSG) ved bruk av et oljeløselig jodert kontrastmiddel har vist seg å være hovedårsaken til overdreven jodeksponering for gravide kvinner. Imidlertid har dets langsiktige helseeffekter på mødrene og avkommet ikke blitt tilstrekkelig belyst. En kasusregisterstudie er designet for å følge opp alle gravide kvinner med pre-gestasjonell historie med ethiodisert olje HSG-undersøkelse og prøve å holde styr på mors- og fosterutfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med overdreven jodeksponering forårsaket av pre-gestasjonell ethiodisert olje HSG

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må være gravid når du deltar i denne studien. Må ha gjennomgått undersøkelse av ethiodisert-olje HSG før denne graviditeten. Klinisk diagnose av jodoverskudd (med gjennomsnittlig jodkonsentrasjon i urinen ≥250μg/L og serumjodkonsentrasjonen >92μg/L).

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere hatt delvis eller total reseksjon av skjoldbruskkjertelen. Å ha sykehistorie med skjoldbruskdysfunksjon før HSG-undersøkelse med ethiodisert olje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gravide kvinner med pre-gestasjonell HSG-historie
Alle påmeldte gravide kvinner med pre-gestasjonell ethiodisert olje HSG vil bli fulgt opp uten gruppering og holdes oversikt over mors og avkoms helseutfall i denne kasusregisterstudien.
Annen: diettbegrensning av jod hos personer med jodoverbelastning
I dette tilfellet registerstudie (observasjonsstudie), vil all intervensjon ikke utføres for forskningsformål, men bare en del av rutinebehandling, som vil bli registrert i databasen til registerstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omfattende graviditetsutfall_prevalens av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
prevalens av svangerskapsdiabetes
under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
omfattende graviditetsutfall_prevalens av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
prevalens av svangerskapshypertensjon
under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
omfattende graviditetsutfall_prevalens av unormal graviditet
Tidsramme: under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
prevalens av unormal graviditet (dødfødsel, abort, for tidlig fødsel)
under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
omfattende graviditetsutfall_rate av keisersnitt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
rate av keisersnitt
på leveringstidspunktet
omfattende neonatale utfall ved fødsel
Tidsramme: på leveringstidspunktet
Apgar mange nyfødte
på leveringstidspunktet
omfattende neonatale utfall_neonatal vekt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
fødselsvekt til nyfødte
på leveringstidspunktet
omfattende neonatale utfall_neonatal hodeomkrets
Tidsramme: på leveringstidspunktet
hodeomkrets hos nyfødte
på leveringstidspunktet
omfattende neonatale utfall_neonatal høyde
Tidsramme: på leveringstidspunktet
høyde på nyfødte
på leveringstidspunktet
omfattende neonatale utfall_neonatal BMI
Tidsramme: på leveringstidspunktet
BMI for nyfødte
på leveringstidspunktet
omfattende neonatale utfall_prevalens av makrosomi eller undervekt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
forekomst av makrosomi eller undervekt
på leveringstidspunktet
avkom utfall_prevalens av skjoldbrusk dysfunksjon
Tidsramme: fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 6. måned
forekomst av skjoldbruskdysfunksjon (hypertyreose eller hypotyreose)
fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 6. måned
avkom utfall_nevroutvikling evaluering på lang sikt
Tidsramme: fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 6. måned
Norsk versjon av Ages and Stages Questionnaire (ASQ) score for evaluering av spedbarns nevroutvikling
fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 6. måned
omfattende avkomsresultater på lang sikt - vektevaluering
Tidsramme: fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 3.-6. måned
vekt av avkom
fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 3.-6. måned
omfattende avkomsresultater i langsiktig - høydeevaluering
Tidsramme: fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 3.-6. måned
høyde på avkom
fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 3.-6. måned
omfattende avkomsresultater på lang sikt - BMI-evaluering
Tidsramme: fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 3.-6. måned
BMI for avkom
fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 3.-6. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelse av skjoldbrusk dysfunksjon i svangerskapet
Tidsramme: under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
evaluering av mors TSH, T3, T4, FT3, FT4, TRAb,Tg-Ab, TPO-Ab
under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
prevalens av jodoverbelastning hos nyfødte
Tidsramme: innen 1 uke etter fødsel av nyfødte
prevalens av spedbarn med jodkonsentrasjon i urin ≥200μg/L
innen 1 uke etter fødsel av nyfødte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Liuyanping2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger