Registrační studie pro těhotné ženy s přetížením jódem
18. března 2018 aktualizováno: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital
Registrační studie o vlivu nadměrné expozice jódu na výsledky matky a plodu
Bylo prokázáno, že předgestační provedení hysterosalpingografie (HSG) s použitím jodované kontrastní látky rozpustné v oleji je hlavní příčinou nadměrné expozice těhotným ženám jódu.
Jeho dlouhodobé zdravotní účinky na matky a potomky však nebyly dostatečně objasněny.
Studie kazuistiky je navržena tak, aby sledovala všechny těhotné ženy s předgestační anamnézou HSG vyšetření etiodizovaným olejem a snažila se sledovat výsledky matky a plodu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
195
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s nadměrnou expozicí jódu způsobenou předgestačním etiodizovaným olejem HSG
Popis
Kritéria pro zařazení:
Při zařazení do této studie musí být těhotná. Před tímto těhotenstvím musela podstoupit vyšetření etiodizovaného oleje HSG. Klinická diagnóza nadbytku jódu (s průměrnou koncentrací jódu v moči ≥ 250 μg/l a koncentrací jódu v séru > 92 μg/l).
Kritéria vyloučení:
Mít v minulosti částečnou nebo úplnou resekci štítné žlázy. Mít v anamnéze dysfunkci štítné žlázy před vyšetřením HSG s etiodizovaným olejem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy s předgestační HSG v anamnéze
Všechny zapsané těhotné ženy s předgestačním etiodizovaným olejem HSG budou sledovány bez seskupování a budou sledovány z hlediska zdravotních výsledků matek a potomků v této studii případového registru.
|
V této případové registrační studii (observační studii) nebude veškerá intervence provedena pro výzkumné účely, ale pouze část rutinní léčby, která bude zaznamenána v databázi registrové studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplexní těhotenské výsledky_prevalence gestačního diabetu
Časové okno: v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
|
prevalence těhotenského diabetu
|
v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
|
|
komplexní těhotné výsledky_prevalence gestační hypertenze
Časové okno: v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
|
prevalence gestační hypertenze
|
v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
|
|
komplexní výsledky těhotenství_prevalence abnormálního těhotenství
Časové okno: v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
|
výskyt abnormálního těhotenství (mrtvé narození, potrat, předčasný porod)
|
v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
|
|
komplexní těhotné výsledky_míra císařského řezu
Časové okno: v době doručení
|
rychlost císařského řezu
|
v době doručení
|
|
komplexní neonatální výsledky při porodu
Časové okno: v době doručení
|
Apgar skóre novorozenců
|
v době doručení
|
|
komplexní neonatální výsledky_váha novorozenců
Časové okno: v době doručení
|
porodní hmotnost novorozenců
|
v době doručení
|
|
komplexní neonatální výsledky_obvod hlavy novorozence
Časové okno: v době doručení
|
obvod hlavy novorozenců
|
v době doručení
|
|
komplexní neonatální výsledky_výška novorozence
Časové okno: v době doručení
|
výška novorozenců
|
v době doručení
|
|
komplexní neonatální výsledky_neonatální BMI
Časové okno: v době doručení
|
BMI novorozenců
|
v době doručení
|
|
komplexní neonatální výsledky_prevalence makrosomie nebo podváhy
Časové okno: v době doručení
|
prevalence makrosomie nebo podváhy
|
v době doručení
|
|
potomstvo výsledky_prevalence dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 6 měsíců
|
prevalence dysfunkce štítné žlázy (hypertyreóza nebo hypotyreóza)
|
od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 6 měsíců
|
|
potomstvo výsledky_hodnocení neurovývoje v dlouhodobém horizontu
Časové okno: od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 6 měsíců
|
Norská verze dotazníku Ages and Stages Questionnaire (ASQ) skóre pro hodnocení dětského neurovývoje
|
od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 6 měsíců
|
|
komplexní výsledky potomstva v dlouhodobém horizontu - hodnocení hmotnosti
Časové okno: od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 3-6 měsíců
|
hmotnost potomků
|
od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 3-6 měsíců
|
|
komplexní výsledky potomstva v dlouhodobém horizontu - hodnocení výšky
Časové okno: od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 3-6 měsíců
|
výška potomků
|
od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 3-6 měsíců
|
|
komplexní výsledky potomků v dlouhodobém horizontu - hodnocení BMI
Časové okno: od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 3-6 měsíců
|
BMI potomků
|
od narození do věku 1 roku, hodnoceno každých 3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence dysfunkce štítné žlázy v těhotenství
Časové okno: v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
|
hodnocení mateřského TSH, T3, T4, FT3, FT4, TRAb, Tg-Ab, TPO-Ab
|
v průběhu celého těhotenství, od data ověření březosti do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 10 měsíců
|
|
prevalence přetížení jódem u novorozenců
Časové okno: do 1 týdne po narození novorozenců
|
prevalence kojenců s koncentrací jódu v moči ≥200μg/l
|
do 1 týdne po narození novorozenců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liuyanping2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .