Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingové sledování tablet Linaclotide u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou nebo chronickou zácpou (s výjimkou zácpy v důsledku organických onemocnění)

17. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

[PMS] LINZESS® Tablet 0,25 mg Dlouhodobý průzkum specifických výsledků užívání léků u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou nebo chronickou zácpou (s výjimkou zácpy v důsledku organických onemocnění)

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost linaklotidu při použití po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o postmarketingovou dlouhodobou studii zaměřenou na specifické výsledky užívání drog vyžadovanou pro produkty v Japonsku. Zkoušející zaregistruje pacienta, který tento přípravek užívá poprvé, do 14 dnů od zahájení léčby (včetně dne zahájení). Pro každého z registrovaných pacientů (včetně odstoupení a předčasného ukončení) zadá zkoušející údaje z průzkumu do formuláře kazuistiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2475

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP00023
      • Akita, Japonsko
        • Site JP00005
      • Aomori, Japonsko
        • Site JP00002
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00012
      • Ehime, Japonsko
        • Site JP00038
      • Fukui, Japonsko
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japonsko
        • Site JP00007
      • Gifu, Japonsko
        • Site JP00021
      • Gunma, Japonsko
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japonsko
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japonsko
        • Site JP00017
      • Iwate, Japonsko
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japonsko
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japonsko
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00014
      • Kochi, Japonsko
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japonsko
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japonsko
        • Site JP00026
      • Mie, Japonsko
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japonsko
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japonsko
        • Site JP00045
      • Nagano, Japonsko
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japonsko
        • Site JP00042
      • Nara, Japonsko
        • Site JP00029
      • Niigata, Japonsko
        • Site JP00015
      • Oita, Japonsko
        • Site JP00044
      • Okayama, Japonsko
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japonsko
        • Site JP00047
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00027
      • Saga, Japonsko
        • Site JP00041
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP00011
      • Shiga, Japonsko
        • Site JP00025
      • Shimane, Japonsko
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japonsko
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japonsko
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00013
      • Tottori, Japonsko
        • Site JP00031
      • Toyama, Japonsko
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japonsko
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japonsko
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japonsko
        • Site JP00019

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) nebo chronickou zácpou (CC) (s výjimkou zácpy způsobené organickým onemocněním), kteří poprvé použili linaklotid

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) nebo chronickou zácpou (CC) (s výjimkou zácpy způsobené organickým onemocněním), kteří poprvé použili linaklotid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Syndrom dráždivého tračníku
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C), kteří poprvé použili linaklotid
Lék: linaklotid
Ústní
Ostatní jména:
  • Linzess
  • ASP0456
Chronická zácpa
Pacienti s chronickou zácpou (CC) (kromě zácpy v důsledku organických onemocnění), kteří poprvé použili linaklotid
Lék: linaklotid
Ústní
Ostatní jména:
  • Linzess
  • ASP0456

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu
Časové okno: Až do 36. týdne
Posoudit výskyt průjmu jako kritérium bezpečnostních proměnných.
Až do 36. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků léku
Časové okno: Až do 36. týdne
Nežádoucí účinky léků budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
Až do 36. týdne
Účinnost hodnocena globálním hodnocením úlevy od IBS a příznaků zácpy
Časové okno: Až do 36. týdne
Globální hodnocení úlevy od IBS a příznaků zácpy bude hodnoceno na základě klinického průběhu při lékařském rozhovoru s pacientem a hodnocení účinnosti pomocí 7bodové škály: 1: mnohem lepší; 2: lepší; 3: trochu lepší; 4: žádná změna; 5: trochu horší; 6: horší; 7: mnohem horší. Není-li vyhodnocení možné, bude uveden důvod.
Až do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0456-MA-3141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení