Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu linaklotydu do obrotu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami lub przewlekłymi zaparciami (z wyłączeniem zaparć spowodowanych chorobami organicznymi)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

[PMS] LINZESS® tabletka 0,25 mg Ankieta wyników długotrwałego stosowania określonych leków u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami lub przewlekłymi zaparciami (z wyłączeniem zaparć spowodowanych chorobami organicznymi)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności linaklotydu po wprowadzeniu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowa, określona ankieta dotycząca wyników używania narkotyków po wprowadzeniu do obrotu, wymagana dla produktów w Japonii. Badacz zarejestruje pacjenta, który przyjmował ten produkt po raz pierwszy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia (włącznie z dniem rozpoczęcia). Dla każdego z zarejestrowanych pacjentów (w tym wycofanych i wycofanych) badacz wprowadzi dane z ankiety do formularza opisu przypadku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2475

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00023
      • Akita, Japonia
        • Site JP00005
      • Aomori, Japonia
        • Site JP00002
      • Chiba, Japonia
        • Site JP00012
      • Ehime, Japonia
        • Site JP00038
      • Fukui, Japonia
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japonia
        • Site JP00007
      • Gifu, Japonia
        • Site JP00021
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japonia
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japonia
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japonia
        • Site JP00017
      • Iwate, Japonia
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japonia
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japonia
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00014
      • Kochi, Japonia
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japonia
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japonia
        • Site JP00026
      • Mie, Japonia
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japonia
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japonia
        • Site JP00045
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japonia
        • Site JP00042
      • Nara, Japonia
        • Site JP00029
      • Niigata, Japonia
        • Site JP00015
      • Oita, Japonia
        • Site JP00044
      • Okayama, Japonia
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japonia
        • Site JP00047
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00027
      • Saga, Japonia
        • Site JP00041
      • Saitama, Japonia
        • Site JP00011
      • Shiga, Japonia
        • Site JP00025
      • Shimane, Japonia
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japonia
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japonia
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japonia
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00013
      • Tottori, Japonia
        • Site JP00031
      • Toyama, Japonia
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japonia
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japonia
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japonia
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japonia
        • Site JP00019

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) lub przewlekłymi zaparciami (z wyłączeniem zaparć spowodowanych chorobami organicznymi), którzy po raz pierwszy zastosowali linaklotyd

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) lub przewlekłymi zaparciami (z wyłączeniem zaparć spowodowanych chorobami organicznymi), którzy po raz pierwszy zastosowali linaklotyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zespół jelita drażliwego
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C), którzy po raz pierwszy zastosowali linaklotyd
Lek: linaklotyd
Doustny
Inne nazwy:
  • Linzessa
  • ASP0456
Chroniczne zatwardzenie
Pacjenci z przewlekłymi zaparciami (z wyłączeniem zaparć spowodowanych chorobami organicznymi), którzy po raz pierwszy zastosowali linaklotyd
Lek: linaklotyd
Doustny
Inne nazwy:
  • Linzessa
  • ASP0456

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie biegunki
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Ocena częstości występowania biegunki jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do tygodnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Działania niepożądane leku zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA).
Do tygodnia 36
Skuteczność oceniana na podstawie globalnej oceny łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego i zaparć
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Ogólna ocena złagodzenia objawów IBS i zaparć będzie oceniana na podstawie przebiegu klinicznego w wywiadzie lekarskim z pacjentem oraz ocena skuteczności za pomocą 7-punktowej skali: 1: znacznie lepiej; 2: lepiej; 3: trochę lepiej; 4: bez zmian; 5: trochę gorzej; 6: gorzej; 7: znacznie gorzej. Jeżeli ocena jest niemożliwa, zostanie podany powód.
Do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0456-MA-3141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami