Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingové sledování tablet Linaclotide u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou nebo chronickou zácpou (s výjimkou zácpy v důsledku organických onemocnění)

17. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

[PMS] LINZESS® Tablet 0,25 mg Dlouhodobý průzkum specifických výsledků užívání léků u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou nebo chronickou zácpou (s výjimkou zácpy v důsledku organických onemocnění)

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost linaklotidu při použití po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o postmarketingovou dlouhodobou studii zaměřenou na specifické výsledky užívání drog vyžadovanou pro produkty v Japonsku. Zkoušející zaregistruje pacienta, který tento přípravek užívá poprvé, do 14 dnů od zahájení léčby (včetně dne zahájení). Pro každého z registrovaných pacientů (včetně odstoupení a předčasného ukončení) zadá zkoušející údaje z průzkumu do formuláře kazuistiky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2475

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP00023
      • Akita, Japonsko
        • Site JP00005
      • Aomori, Japonsko
        • Site JP00002
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00012
      • Ehime, Japonsko
        • Site JP00038
      • Fukui, Japonsko
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japonsko
        • Site JP00007
      • Gifu, Japonsko
        • Site JP00021
      • Gunma, Japonsko
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japonsko
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japonsko
        • Site JP00017
      • Iwate, Japonsko
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japonsko
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japonsko
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00014
      • Kochi, Japonsko
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japonsko
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japonsko
        • Site JP00026
      • Mie, Japonsko
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japonsko
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japonsko
        • Site JP00045
      • Nagano, Japonsko
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japonsko
        • Site JP00042
      • Nara, Japonsko
        • Site JP00029
      • Niigata, Japonsko
        • Site JP00015
      • Oita, Japonsko
        • Site JP00044
      • Okayama, Japonsko
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japonsko
        • Site JP00047
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00027
      • Saga, Japonsko
        • Site JP00041
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP00011
      • Shiga, Japonsko
        • Site JP00025
      • Shimane, Japonsko
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japonsko
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japonsko
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00013
      • Tottori, Japonsko
        • Site JP00031
      • Toyama, Japonsko
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japonsko
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japonsko
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japonsko
        • Site JP00019

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) nebo chronickou zácpou (CC) (s výjimkou zácpy způsobené organickým onemocněním), kteří poprvé použili linaklotid

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) nebo chronickou zácpou (CC) (s výjimkou zácpy způsobené organickým onemocněním), kteří poprvé použili linaklotid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Syndrom dráždivého tračníku
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C), kteří poprvé použili linaklotid
Lék: linaklotid
Ústní
Ostatní jména:
  • Linzess
  • ASP0456
Chronická zácpa
Pacienti s chronickou zácpou (CC) (kromě zácpy v důsledku organických onemocnění), kteří poprvé použili linaklotid
Lék: linaklotid
Ústní
Ostatní jména:
  • Linzess
  • ASP0456

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu
Časové okno: Až do 36. týdne
Posoudit výskyt průjmu jako kritérium bezpečnostních proměnných.
Až do 36. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků léku
Časové okno: Až do 36. týdne
Nežádoucí účinky léků budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
Až do 36. týdne
Účinnost hodnocena globálním hodnocením úlevy od IBS a příznaků zácpy
Časové okno: Až do 36. týdne
Globální hodnocení úlevy od IBS a příznaků zácpy bude hodnoceno na základě klinického průběhu při lékařském rozhovoru s pacientem a hodnocení účinnosti pomocí 7bodové škály: 1: mnohem lepší; 2: lepší; 3: trochu lepší; 4: žádná změna; 5: trochu horší; 6: horší; 7: mnohem horší. Není-li vyhodnocení možné, bude uveden důvod.
Až do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0456-MA-3141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na linaklotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit