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Sorveglianza post-marketing di linaclotide compresse in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione o costipazione cronica (esclusa la stitichezza dovuta a malattie organiche)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

[PMS] LINZESS® Tablet 0,25 mg Indagine sui risultati dell'uso di farmaci specificati a lungo termine in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione o costipazione cronica (esclusa la stitichezza dovuta a malattie organiche)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del linaclotide nell'uso post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio post-marketing sui risultati del consumo di droga specifico a lungo termine richiesto per i prodotti in Giappone. Lo sperimentatore registrerà il paziente che ha assunto questo prodotto per la prima volta entro 14 giorni dall'inizio del trattamento (compreso il giorno di inizio). Per ciascuno dei pazienti registrati (compresi ritiri e abbandoni), lo sperimentatore inserirà i dati del sondaggio sul modulo di segnalazione del caso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2475

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00023
      • Akita, Giappone
        • Site JP00005
      • Aomori, Giappone
        • Site JP00002
      • Chiba, Giappone
        • Site JP00012
      • Ehime, Giappone
        • Site JP00038
      • Fukui, Giappone
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00040
      • Fukushima, Giappone
        • Site JP00007
      • Gifu, Giappone
        • Site JP00021
      • Gunma, Giappone
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Giappone
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00001
      • Hyogo, Giappone
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Giappone
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Giappone
        • Site JP00017
      • Iwate, Giappone
        • Site JP00003
      • Kagawa, Giappone
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Giappone
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP00014
      • Kochi, Giappone
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Giappone
        • Site JP00043
      • Kyoto, Giappone
        • Site JP00026
      • Mie, Giappone
        • Site JP00024
      • Miyagi, Giappone
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Giappone
        • Site JP00045
      • Nagano, Giappone
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Giappone
        • Site JP00042
      • Nara, Giappone
        • Site JP00029
      • Niigata, Giappone
        • Site JP00015
      • Oita, Giappone
        • Site JP00044
      • Okayama, Giappone
        • Site JP00033
      • Okinawa, Giappone
        • Site JP00047
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00027
      • Saga, Giappone
        • Site JP00041
      • Saitama, Giappone
        • Site JP00011
      • Shiga, Giappone
        • Site JP00025
      • Shimane, Giappone
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Giappone
        • Site JP00022
      • Tochigi, Giappone
        • Site JP00009
      • Tokushima, Giappone
        • Site JP00036
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00013
      • Tottori, Giappone
        • Site JP00031
      • Toyama, Giappone
        • Site JP00016
      • Wakayama, Giappone
        • Site JP00030
      • Yamagata, Giappone
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Giappone
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Giappone
        • Site JP00019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) o costipazione cronica (CC) (esclusa la stitichezza dovuta a malattie organiche) che hanno utilizzato linaclotide per la prima volta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) o costipazione cronica (CC) (esclusa la stitichezza dovuta a malattie organiche) che hanno utilizzato linaclotide per la prima volta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sindrome dell'intestino irritabile
Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) che hanno usato linaclotide per la prima volta
Droga: linaclotide
Orale
Altri nomi:
  • Linz
  • ASP0456
Costipazione cronica
Pazienti con costipazione cronica (CC) (esclusa la stitichezza dovuta a malattie organiche) che hanno utilizzato per la prima volta linaclotide
Droga: linaclotide
Orale
Altri nomi:
  • Linz
  • ASP0456

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Valutare l'incidenza della diarrea come criterio delle variabili di sicurezza.
Fino alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base all'incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Le reazioni avverse ai farmaci saranno codificate utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Fino alla settimana 36
Efficacia valutata dalla valutazione globale del sollievo dall'IBS e dai sintomi di costipazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
La valutazione globale del sollievo dell'IBS e dei sintomi della stitichezza sarà valutata in base al decorso clinico in un colloquio medico con il paziente e valuterà l'efficacia utilizzando una scala a 7 punti: 1: molto meglio; 2: migliore; 3: un po' meglio; 4: nessun cambiamento; 5: un po' peggio; 6: peggio; 7: molto peggio. Se la valutazione è impossibile, verrà fornita una motivazione.
Fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0456-MA-3141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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