Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAST Trial: Multimodální analgetické strategie při traumatu (MAST)

15. června 2021 aktualizováno: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Toto je srovnávací studie účinnosti současných strategií zvládání bolesti u pacientů s akutním poraněním. Budou porovnány dvě různé multimodální analgetické strategie minimalizující opioidy [originální multimodální režim bolesti (MMPR) ve srovnání s multimodálními analgetickými strategiemi pro trauma (MAST) MMPR].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1561

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí na traumatologickou službu, kterým je 16 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • vězeň
  • pacientů umístěných na pozorování (tj. nebyl přijat do nemocnice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Originál MMPR - rameno sestupné dávky
Léky jsou naplánovány nepřetržitě takto: 1. Acetaminofen 1 g intravenózně (IV)/perorálně (PO) každých 6 hodin v prvních 48 hodinách a Acetaminofen 1 g PO každých 6 hodin poté; 2. Ketorolac 30 mg IV jednou a Celebrex 200 mg PO každých 12 hodin během prvních 48 hodin a Naproxen 500 mg PO každých 12 hodin poté; 3. Tramadol 100 mg PO každých 6 hodin během prvních 48 hodin a Tramadol 100 mg PO každých 6 hodin poté; 4. Pregabalin 100 mg PO každých 8 hodin během prvních 48 hodin a Gabapentin 300 mg PO každých 8 hodin poté; 5. Lidokainová náplast q12 hodin během prvních 48 hodin a lidokainová náplast q12 hodin poté; a 6. Opioidy (regionální anestezie) během prvních 48 hodin a poté opioidy a regionální anestezie.
Lék: Acetaminofen IV/PO
Acetaminofen 1 g IV/PO každých 6 hodin
Lék: Acetaminofen PO
Acetaminofen 1g PO každých 6 hodin
Lék: Ketorolac
Ketorolac 30 mg IV jednou
Lék: Celebrex
Celebrex 200 mg PO každých 12 hodin
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg PO každých 12 hodin
Lék: Tramadol
Tramadol 100 mg PO každých 6 hodin
Lék: Pregabalin
Pregabalin 100 mg PO každých 8 hodin
Lék: Gabapentin
Gabapentin 300 mg PO každých 8 hodin
Lék: Lidokain
Lidokainová náplast každých 12 hodin
Lék: Opioidy
Možnosti opioidů zahrnují: Orální opioidy (kodein, tramadol, hydrokodon, oxykodon, metadon, morfin, hydromorfon); transdermální opioid (fentanyl); Intravenózní opioidy (morfium, hydromorfon, fentanyl)
Lék: Regionální anestezie
Regionální anestezie
Aktivní komparátor: MAST MMPR - rameno s eskalující dávkou
Léky jsou naplánovány nepřetržitě takto: 1. Acetaminofen 1 g PO každých 6 hodin při přijetí a poté; 2. Ketorolac 30 mg IV jednou a Naproxen 500 mg PO každých 12 hodin při přijetí a poté; 3. Žádná droga; 4; Gabapentin 300 mg PO každých 8 hodin při přijetí a poté; 5. Lidokainová náplast q12 hodin při přijetí a poté; a 6. Tramadol a opioidy a regionální anestezie při přijetí a poté.
Lék: Acetaminofen PO
Acetaminofen 1g PO každých 6 hodin
Lék: Ketorolac
Ketorolac 30 mg IV jednou
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg PO každých 12 hodin
Lék: Gabapentin
Gabapentin 300 mg PO každých 8 hodin
Lék: Lidokain
Lidokainová náplast každých 12 hodin
Lék: Opioidy
Možnosti opioidů zahrnují: Orální opioidy (kodein, tramadol, hydrokodon, oxykodon, metadon, morfin, hydromorfon); transdermální opioid (fentanyl); Intravenózní opioidy (morfium, hydromorfon, fentanyl)
Lék: Regionální anestezie
Regionální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů za den
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Denní spotřeba opiátů se vypočítá sečtením ekvivalence dávek všech přijatých opioidů a vydělením počtem dní hospitalizace. Uvádí se miligramové ekvivalenty morfinu (MME) za den.
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená podle skóre na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Průměr bude vypočítán z denní numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Toto hodnocení se používá u verbálních účastníků.
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Bolest hodnocená podle skóre na behaviorální škále bolesti (BPS)
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Průměr bude vypočítán z denního skóre na Behavioral Pain Scale (BPS). BPS skóre se pohybuje v rozmezí 3-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest. Toto hodnocení se používá u neverbálních účastníků.
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků propuštěných z nemocnice na předpis opioidů
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Počet účastníků s jakýmikoli komplikacemi souvisejícími s opiáty
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Mezi komplikace související s opioidy patří ileus, aspirace, neplánovaná intubace, neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče a použití opioidní reverzní látky.
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Celkové náklady
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
náklady spojené s celkovou hospitalizací nebo prvních 30 dnů (podle toho, co nastane dříve) souvisejících s poúrazovou péčí a vzniklými komplikacemi.
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Náklady na lékárnu
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Náklady na léky proti bolesti podané během stanoveného časového období.
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Počet dní ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Počet dní, po které byl pacient na ventilátoru po úrazu, nebo až 30 dní (podle toho, co nastane dříve). Nulové nafouknuté modely jsou prezentovány jako odhadovaný mezní průměr (95% důvěryhodný interval). Údaje uváděné jako „průměr“ ve skutečnosti odkazují na „mezní průměr“ a údaje uváděné jako „95% interval spolehlivosti“ ve skutečnosti odkazují na „95% důvěryhodný interval“.
30 dní
Počet dnů v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Počet dní, kdy byl pacient hospitalizován po úrazu, nebo až 30 dní (podle toho, co nastane dříve). Nulové nafouknuté modely jsou prezentovány jako odhadovaný mezní průměr (95% důvěryhodný interval). Údaje uváděné jako „průměr“ ve skutečnosti odkazují na „mezní průměr“ a údaje uváděné jako „95% interval spolehlivosti“ ve skutečnosti odkazují na „95% důvěryhodný interval“.
30 dní
Počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 30 dní
Počet dní, po které byl pacient na JIP po úrazu, nebo až 30 dní (podle toho, co nastane dříve). Nulové nafouknuté modely jsou prezentovány jako odhadovaný mezní průměr (95% důvěryhodný interval). Údaje uváděné jako „průměr“ ve skutečnosti odkazují na „mezní průměr“ a údaje uváděné jako „95% interval spolehlivosti“ ve skutečnosti odkazují na „95% důvěryhodný interval“.
30 dní
Míra omezení funkce bolestí podle procenta předpokládaných denních stimulačních objemů spirometrie (která je založena na ideální tělesné hmotnosti)
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Klinické skóre bolesti v rozsahu od 0 do 10 bude hodnoceno v pravidelných intervalech během hospitalizace.
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Míra, do jaké je funkce omezena bolestí, jak ukazuje počet účastníků, kteří kvůli bolesti nedokázali spolupracovat s fyzioterapeutem
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1TR000371 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení