Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAST Trial: Multimodální analgetické strategie při traumatu (MAST)

15. června 2021 aktualizováno: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Toto je srovnávací studie účinnosti současných strategií zvládání bolesti u pacientů s akutním poraněním. Budou porovnány dvě různé multimodální analgetické strategie minimalizující opioidy [originální multimodální režim bolesti (MMPR) ve srovnání s multimodálními analgetickými strategiemi pro trauma (MAST) MMPR].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1561

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí na traumatologickou službu, kterým je 16 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • vězeň
  • pacientů umístěných na pozorování (tj. nebyl přijat do nemocnice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Originál MMPR - rameno sestupné dávky
Léky jsou naplánovány nepřetržitě takto: 1. Acetaminofen 1 g intravenózně (IV)/perorálně (PO) každých 6 hodin v prvních 48 hodinách a Acetaminofen 1 g PO každých 6 hodin poté; 2. Ketorolac 30 mg IV jednou a Celebrex 200 mg PO každých 12 hodin během prvních 48 hodin a Naproxen 500 mg PO každých 12 hodin poté; 3. Tramadol 100 mg PO každých 6 hodin během prvních 48 hodin a Tramadol 100 mg PO každých 6 hodin poté; 4. Pregabalin 100 mg PO každých 8 hodin během prvních 48 hodin a Gabapentin 300 mg PO každých 8 hodin poté; 5. Lidokainová náplast q12 hodin během prvních 48 hodin a lidokainová náplast q12 hodin poté; a 6. Opioidy (regionální anestezie) během prvních 48 hodin a poté opioidy a regionální anestezie.
Lék: Acetaminofen IV/PO
Acetaminofen 1 g IV/PO každých 6 hodin
Lék: Acetaminofen PO
Acetaminofen 1g PO každých 6 hodin
Lék: Ketorolac
Ketorolac 30 mg IV jednou
Lék: Celebrex
Celebrex 200 mg PO každých 12 hodin
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg PO každých 12 hodin
Lék: Tramadol
Tramadol 100 mg PO každých 6 hodin
Lék: Pregabalin
Pregabalin 100 mg PO každých 8 hodin
Lék: Gabapentin
Gabapentin 300 mg PO každých 8 hodin
Lék: Lidokain
Lidokainová náplast každých 12 hodin
Lék: Opioidy
Možnosti opioidů zahrnují: Orální opioidy (kodein, tramadol, hydrokodon, oxykodon, metadon, morfin, hydromorfon); transdermální opioid (fentanyl); Intravenózní opioidy (morfium, hydromorfon, fentanyl)
Lék: Regionální anestezie
Regionální anestezie
Aktivní komparátor: MAST MMPR - rameno s eskalující dávkou
Léky jsou naplánovány nepřetržitě takto: 1. Acetaminofen 1 g PO každých 6 hodin při přijetí a poté; 2. Ketorolac 30 mg IV jednou a Naproxen 500 mg PO každých 12 hodin při přijetí a poté; 3. Žádná droga; 4; Gabapentin 300 mg PO každých 8 hodin při přijetí a poté; 5. Lidokainová náplast q12 hodin při přijetí a poté; a 6. Tramadol a opioidy a regionální anestezie při přijetí a poté.
Lék: Acetaminofen PO
Acetaminofen 1g PO každých 6 hodin
Lék: Ketorolac
Ketorolac 30 mg IV jednou
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg PO každých 12 hodin
Lék: Gabapentin
Gabapentin 300 mg PO každých 8 hodin
Lék: Lidokain
Lidokainová náplast každých 12 hodin
Lék: Opioidy
Možnosti opioidů zahrnují: Orální opioidy (kodein, tramadol, hydrokodon, oxykodon, metadon, morfin, hydromorfon); transdermální opioid (fentanyl); Intravenózní opioidy (morfium, hydromorfon, fentanyl)
Lék: Regionální anestezie
Regionální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů za den
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Denní spotřeba opiátů se vypočítá sečtením ekvivalence dávek všech přijatých opioidů a vydělením počtem dní hospitalizace. Uvádí se miligramové ekvivalenty morfinu (MME) za den.
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená podle skóre na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Průměr bude vypočítán z denní numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Toto hodnocení se používá u verbálních účastníků.
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Bolest hodnocená podle skóre na behaviorální škále bolesti (BPS)
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Průměr bude vypočítán z denního skóre na Behavioral Pain Scale (BPS). BPS skóre se pohybuje v rozmezí 3-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest. Toto hodnocení se používá u neverbálních účastníků.
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků propuštěných z nemocnice na předpis opioidů
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Počet účastníků s jakýmikoli komplikacemi souvisejícími s opiáty
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Mezi komplikace související s opioidy patří ileus, aspirace, neplánovaná intubace, neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče a použití opioidní reverzní látky.
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Celkové náklady
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
náklady spojené s celkovou hospitalizací nebo prvních 30 dnů (podle toho, co nastane dříve) souvisejících s poúrazovou péčí a vzniklými komplikacemi.
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Náklady na lékárnu
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Náklady na léky proti bolesti podané během stanoveného časového období.
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Počet dní ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Počet dní, po které byl pacient na ventilátoru po úrazu, nebo až 30 dní (podle toho, co nastane dříve). Nulové nafouknuté modely jsou prezentovány jako odhadovaný mezní průměr (95% důvěryhodný interval). Údaje uváděné jako „průměr“ ve skutečnosti odkazují na „mezní průměr“ a údaje uváděné jako „95% interval spolehlivosti“ ve skutečnosti odkazují na „95% důvěryhodný interval“.
30 dní
Počet dnů v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Počet dní, kdy byl pacient hospitalizován po úrazu, nebo až 30 dní (podle toho, co nastane dříve). Nulové nafouknuté modely jsou prezentovány jako odhadovaný mezní průměr (95% důvěryhodný interval). Údaje uváděné jako „průměr“ ve skutečnosti odkazují na „mezní průměr“ a údaje uváděné jako „95% interval spolehlivosti“ ve skutečnosti odkazují na „95% důvěryhodný interval“.
30 dní
Počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 30 dní
Počet dní, po které byl pacient na JIP po úrazu, nebo až 30 dní (podle toho, co nastane dříve). Nulové nafouknuté modely jsou prezentovány jako odhadovaný mezní průměr (95% důvěryhodný interval). Údaje uváděné jako „průměr“ ve skutečnosti odkazují na „mezní průměr“ a údaje uváděné jako „95% interval spolehlivosti“ ve skutečnosti odkazují na „95% důvěryhodný interval“.
30 dní
Míra omezení funkce bolestí podle procenta předpokládaných denních stimulačních objemů spirometrie (která je založena na ideální tělesné hmotnosti)
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Klinické skóre bolesti v rozsahu od 0 do 10 bude hodnoceno v pravidelných intervalech během hospitalizace.
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Míra, do jaké je funkce omezena bolestí, jak ukazuje počet účastníků, kteří kvůli bolesti nedokázali spolupracovat s fyzioterapeutem
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po přijetí (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1TR000371 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nespecifická bolest Posttraumatické poranění

Klinické studie na Acetaminofen IV/PO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit