Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAST-forsøg: Multimodale analgetiske strategier ved traumer (MAST)

15. juni 2021 opdateret af: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dette er en sammenlignende effektivitetsundersøgelse af aktuelle smertebehandlingsstrategier hos akut skadede traumepatienter. To forskellige multimodale, opioidminimerende analgetiske strategier vil blive sammenlignet [oprindelig multimodal smertebehandling (MMPR) sammenlignet med multimodale analgetiske strategier for traume (MAST) MMPR].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1561

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt i traumetjenesten, der er 16 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • fange
  • patienter sat til observation (dvs. ikke indlagt på hospitalet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Original MMPR - faldende dosisarm
Lægemidler er planlagt døgnet rundt som følger: 1. Acetaminophen 1g intravenøst ​​(IV)/pr. oral (PO) q6 timer i de første 48 timer, og Acetaminophen 1g PO q6 timer derefter; 2. Ketorolac 30mg IV én gang og Celebrex 200mg PO q12 timer i de første 48 timer, og Naproxen 500mg PO q12 timer derefter; 3. Tramadol 100mg PO q6 timer i de første 48 timer, og Tramadol 100mg PO q6 timer derefter; 4. Pregabalin 100 mg PO q8 timer i de første 48 timer, og Gabapentin 300 mg PO q8 timer derefter; 5. Lidokainplaster q12 timer i de første 48 timer, og Lidocainplaster q12 timer derefter; og 6. Opioider (regional anæstesi) i de første 48 timer, og opioider og regional anæstesi derefter.
Medicin: Acetaminophen IV/PO
Acetaminophen 1g IV/PO hver 6. time
Medicin: Acetaminophen PO
Acetaminophen 1g PO hver 6. time
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 30mg IV én gang
Medicin: Celebrex
Celebrex 200mg PO hver 12. time
Medicin: Naproxen
Naproxen 500mg PO hver 12. time
Medicin: Tramadol
Tramadol 100mg PO hver 6. time
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 100mg PO hver 8. time
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 300mg PO hver 8. time
Medicin: Lidokain
Lidokainplaster hver 12. time
Medicin: Opioider
Opioider omfatter: Orale opioider (kodein, tramadol, hydrocodon, oxycodon, metadon, morfin, hydromorfon); Transdermalt opioid (fentanyl); Intravenøse opioider (morfin, hydromorfon, fentanyl)
Medicin: Regional anæstesi
Regional anæstesi
Aktiv komparator: MAST MMPR - eskalerende dosisarm
Lægemidler er planlagt døgnet rundt som følger: 1. Acetaminophen 1g PO q6 timer ved indlæggelse og derefter; 2. Ketorolac 30mg IV én gang og Naproxen 500mg PO q12 timer ved indlæggelse og derefter; 3. Intet stof; 4; Gabapentin 300mg PO q8 timer ved indlæggelse og derefter; 5. Lidokainplaster q12 timer ved indlæggelse og derefter; og 6. Tramadol og Opioider og Regionalbedøvelse ved indlæggelse og derefter.
Medicin: Acetaminophen PO
Acetaminophen 1g PO hver 6. time
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 30mg IV én gang
Medicin: Naproxen
Naproxen 500mg PO hver 12. time
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 300mg PO hver 8. time
Medicin: Lidokain
Lidokainplaster hver 12. time
Medicin: Opioider
Opioider omfatter: Orale opioider (kodein, tramadol, hydrocodon, oxycodon, metadon, morfin, hydromorfon); Transdermalt opioid (fentanyl); Intravenøse opioider (morfin, hydromorfon, fentanyl)
Medicin: Regional anæstesi
Regional anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug pr. dag
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Opioidbrug pr. dag beregnes ved at tælle dosisækvivalensen af ​​alle modtagne opioider og dividere med antallet af indlagte dage. Morfin milligram ækvivalenter (MME) pr. dag er rapporteret.
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet ved score på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Et gennemsnit vil blive beregnet af den daglige numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte (0=ingen smerte, 10=værste smerte). Denne vurdering bruges i verbale deltagere.
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Smerte vurderet ved score på Behavioural Pain Scale (BPS)
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Et gennemsnit vil blive beregnet af den daglige score på Behavioural Pain Scale (BPS). BPS-score varierer fra 3-12, hvor højere score indikerer værre smerte. Denne vurdering bruges i non-verbale deltagere.
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Antal deltagere, der udskrives fra hospitalet med en opioidrecept
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Antal deltagere med opioid-relaterede komplikationer
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Opioid-relaterede komplikationer omfatter ileus, aspiration, uplanlagt intubation, uplanlagt indlæggelse på en intensivafdeling og brug af et opioid-reverserende middel.
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Samlede omkostninger
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
omkostningerne forbundet med den samlede indlæggelse eller de første 30 dage (alt efter hvad der er først) relateret til posttraumabehandling og påløbne komplikationer.
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Apotek omkostninger
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Udgifterne til smertestillende medicin givet i den angivne tidsperiode.
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Antal Ventilatordage
Tidsramme: 30 dage
Antallet af dage patienten er i ventilator efter skade eller op til 30 dage (alt efter hvad der er først). Nul-oppustede modeller præsenteres som estimerede marginale gennemsnit (95 % troværdigt interval). Dataene rapporteret som "middelværdi" refererer faktisk til "marginalt gennemsnit", og dataene rapporteret som "95 % konfidensinterval" refererer faktisk til et "95 % troværdigt interval."
30 dage
Antal hospitalsdage
Tidsramme: 30 dage
Antallet af dage patienten var indlagt efter skaden eller op til 30 dage (alt efter hvad der er først). Nul-oppustede modeller præsenteres som estimerede marginale gennemsnit (95 % troværdigt interval). Dataene rapporteret som "middelværdi" refererer faktisk til "marginalt gennemsnit", og dataene rapporteret som "95 % konfidensinterval" refererer faktisk til et "95 % troværdigt interval."
30 dage
Antal dage med intensiv pleje (ICU).
Tidsramme: 30 dage
Antallet af dage, patienten var på intensivafdelingen efter skaden eller op til 30 dage (alt efter hvad der er først). Nul-oppustede modeller præsenteres som estimerede marginale gennemsnit (95 % troværdigt interval). Dataene rapporteret som "middelværdi" refererer faktisk til "marginalt gennemsnit", og dataene rapporteret som "95 % konfidensinterval" refererer faktisk til et "95 % troværdigt interval."
30 dage
Grad til hvilken funktion er begrænset af smerte som vurderet af procent af forudsagte daglige incitamentsspirometrivolumener (som er baseret på ideel kropsvægt)
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Klinisk baserede smertescore fra 0 til 10 vil blive vurderet med jævne mellemrum under hele indlæggelsen.
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Grad til hvilken funktion er begrænset af smerte som angivet af antal deltagere, der ikke kunne arbejde med fysioterapeut på grund af smerte
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR000371 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger