Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MAST: multimodalne strategie przeciwbólowe w urazach (MAST)

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Jest to porównawcze badanie skuteczności aktualnych strategii leczenia bólu u pacjentów z ostrymi urazami. Porównane zostaną dwie różne multimodalne strategie przeciwbólowe minimalizujące opioidy [oryginalny multimodalny schemat bólu (MMPR) w porównaniu z multimodalnymi strategiami przeciwbólowymi w urazach (MAST) MMPR].

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1561

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjmowani do oddziału urazowego, którzy ukończyli 16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • więzień
  • pacjenci objęci obserwacją (tj. nie został przyjęty do szpitala)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Oryginalne MMPR - opadające ramię dawki
Leki są podawane przez całą dobę w następujący sposób: 1. Acetaminofen 1 g dożylnie (IV)/doustnie (PO) co 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin, a następnie 1 g acetaminofenu doustnie co 6 godzin; 2. Ketorolac 30 mg dożylnie raz i Celebrex 200 mg doustnie co 12 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin, a następnie Naproksen 500 mg doustnie co 12 godzin; 3. Tramadol 100 mg PO co 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin, a następnie Tramadol 100 mg PO co 6 godzin; 4. Pregabalina 100 mg PO co 8 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin, a następnie Gabapentyna 300 mg PO co 8 godzin; 5. Plaster z lidokainą co 12 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin, a następnie plaster z lidokainą co 12 godzin; i 6. Opioidy (znieczulenie regionalne) w ciągu pierwszych 48 godzin, a następnie opioidy i znieczulenie regionalne.
Lek: Acetaminofen IV/PO
Acetaminofen 1 g IV/PO co 6 godzin
Lek: Acetaminofen PO
Acetaminofen 1 g PO co 6 godzin
Lek: Ketorolak
Ketorolak 30mg iv raz
Lek: Celebrex
Celebrex 200 mg PO co 12 godzin
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg PO co 12 godzin
Lek: Tramadol
Tramadol 100 mg PO co 6 godzin
Lek: Pregabalina
Pregabalina 100 mg PO co 8 godzin
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 300 mg PO co 8 godzin
Lek: Lidokaina
Plaster z lidokainą co 12 godzin
Lek: Opioidy
Opcje opioidowe obejmują: Opioidy doustne (kodeina, tramadol, hydrokodon, oksykodon, metadon, morfina, hydromorfon); transdermalny opioid (fentanyl); Dożylne opioidy (morfina, hydromorfon, fentanyl)
Lek: Znieczulenie regionalne
Znieczulenie regionalne
Aktywny komparator: MAST MMPR - ramię dawki rosnącej
Leki podawane są całodobowo w następujący sposób: 1. Acetaminofen 1 g doustnie co 6 godzin przy przyjęciu i później; 2. Ketorolak 30 mg dożylnie raz i naproksen 500 mg doustnie co 12 godzin przy przyjęciu i później; 3. Bez leku; 4; Gabapentyna 300 mg PO co 8 godzin przy przyjęciu i później; 5. Plaster z lidokainą co 12 godzin przy przyjęciu i później; i 6. Tramadol i opioidy oraz znieczulenie regionalne przy przyjęciu i później.
Lek: Acetaminofen PO
Acetaminofen 1 g PO co 6 godzin
Lek: Ketorolak
Ketorolak 30mg iv raz
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg PO co 12 godzin
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 300 mg PO co 8 godzin
Lek: Lidokaina
Plaster z lidokainą co 12 godzin
Lek: Opioidy
Opcje opioidowe obejmują: Opioidy doustne (kodeina, tramadol, hydrokodon, oksykodon, metadon, morfina, hydromorfon); transdermalny opioid (fentanyl); Dożylne opioidy (morfina, hydromorfon, fentanyl)
Lek: Znieczulenie regionalne
Znieczulenie regionalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów dziennie
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zużycie opioidów na dzień oblicza się, sumując równoważne dawki wszystkich otrzymanych opioidów i dzieląc je przez liczbę dni hospitalizacji. Podaje się równoważniki miligramów morfiny (MME) na dzień.
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany na podstawie numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zostanie obliczona na podstawie dziennej liczbowej skali oceny (NRS) bólu (0=brak bólu, 10=najgorszy ból). Ta ocena jest stosowana w przypadku uczestników werbalnych.
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ból oceniany na podstawie skali bólu behawioralnego (BPS)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zostanie obliczona na podstawie dziennego wyniku w Behawioralnej Skali Bólu (BPS). Wynik BPS waha się od 3 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból. Ta ocena jest stosowana u uczestników niewerbalnych.
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników wypisanych ze szpitala z receptą na opioidy
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Liczba uczestników z jakimikolwiek powikłaniami związanymi z opioidami
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Powikłania związane z opioidami obejmują niedrożność jelit, aspirację, nieplanowaną intubację, nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii oraz zastosowanie leku odwracającego działanie opioidów.
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Koszty ogólne
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
koszty związane z całościową hospitalizacją lub pierwszymi 30 dniami (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) związane z opieką pourazową i poniesionymi powikłaniami.
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Koszty apteki
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Koszty leków przeciwbólowych podanych w określonym czasie.
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba dni respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni, przez które pacjent pozostaje podłączony do respiratora po urazie lub do 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Modele z zerową inflacją przedstawiono jako oszacowane średnie krańcowe (przedział wiarygodności 95%). Dane podawane jako „średnia” w rzeczywistości odnoszą się do „średniej krańcowej”, a dane podawane jako „95% przedział ufności” w rzeczywistości odnoszą się do „95% wiarygodnego przedziału”.
30 dni
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni hospitalizacji pacjenta po urazie lub do 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Modele z zerową inflacją przedstawiono jako oszacowane średnie krańcowe (przedział wiarygodności 95%). Dane podawane jako „średnia” w rzeczywistości odnoszą się do „średniej krańcowej”, a dane podawane jako „95% przedział ufności” w rzeczywistości odnoszą się do „95% wiarygodnego przedziału”.
30 dni
Liczba dni intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni, przez które pacjent przebywał na OIT po urazie lub do 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Modele z zerową inflacją przedstawiono jako oszacowane średnie krańcowe (przedział wiarygodności 95%). Dane podawane jako „średnia” w rzeczywistości odnoszą się do „średniej krańcowej”, a dane podawane jako „95% przedział ufności” w rzeczywistości odnoszą się do „95% wiarygodnego przedziału”.
30 dni
Stopień, do którego funkcja jest ograniczona przez ból, oceniany jako procent przewidywanych dziennych bodźcowych objętości spirometrycznych (opartych na idealnej masie ciała)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Kliniczne oceny bólu w zakresie od 0 do 10 będą oceniane w regularnych odstępach czasu podczas hospitalizacji.
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Stopień ograniczenia funkcji przez ból na podstawie liczby uczestników, którzy nie pracowali z fizjoterapeutą z powodu bólu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1TR000371 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami