Vliv chlazení místa vpichu na bolest pociťovanou po podání CNTX-4975-05 do kolena

Klíčová kritéria pro zařazení do kohorty 1:

• Subjekt je ve věku od 18 do 45 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti subjektů (BMI) je mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně a hmotnost subjektu je větší nebo rovna 50 kg.
• Subjekty musí být podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Klíčová kritéria vyloučení kohorty 1:

• Subjekt měl klinicky významné onemocnění, které se během čtyř týdnů před screeningem úplně nevyřešilo.
• Subjekt má v anamnéze neurologické poruchy, které mohou ovlivnit vnímání bolesti nebo zhoršit schopnost subjektu plně se účastnit studie.

Klíčová kritéria zahrnutí kohorty 2–4:

• Subjekt je ve věku od 45 do 75 let včetně.
• BMI subjektu je mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně a hmotnost subjektu je větší nebo rovna 50 kg.
• Subjekt má diagnózu bilaterální středně těžké až těžké bolestivé OA kolena (subjekty budou muset mít skóre bolesti při chůzi v předchozích 24 hodinách 4 až 9, včetně NPRS 0-10). Stav musí být chronický s anamnézou bolestivé artritidy po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie.

Klíčová kritéria vyloučení kohorty 2–4:

• Subjekt měl klinicky významné onemocnění, jiné než osteoartritida, které zcela neustoupilo během čtyř týdnů před screeningem.
• Subjekt má v anamnéze neurologické poruchy, které mohou ovlivnit vnímání bolesti nebo zhoršit schopnost subjektu plně se účastnit studie.
• Subjekt užíval analgetika 2 dny před podáním dávky, kromě paracetamolu, podle potřeby.
• Subjekt používal topické léky aplikované na koleno pro bolest OA (včetně kapsaicinu, lidokainu, léků na předpis nebo OTC léků) od 90 dnů před screeningem až po dávkování.
• Subjektu byly injekčně podány kortikosteroidy do kolena 90 dní před screeningem až po dávkování.
• Subjekt v současné době používá opioidy pro jakýkoli stav jiný než bolest kolene OA (maximální dávka 15 mg hydrokodonu nebo ekvivalentu za den předepsaná lékařem).