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L'effetto del raffreddamento del sito di iniezione sul dolore sperimentato dopo la somministrazione di CNTX-4975-05 nel ginocchio

14 dicembre 2018 aggiornato da: Centrexion Therapeutics

Uno studio di fase 1b per caratterizzare l'effetto del raffreddamento del sito di iniezione sul dolore sperimentato dopo CNTX-4975-05 (trans-capsaicina) Iniezioni intra-articolari e intradermiche di capsaicina in volontari sani e soggetti con osteoartrite del ginocchio dolorosa bilaterale

Uno studio clinico per misurare gli effetti del raffreddamento al sito di iniezione sul dolore sperimentato dopo iniezioni di capsaicina al ginocchio in soggetti sani e in pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • MAC Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione chiave della coorte 1:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
  • L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi e il peso del soggetto è maggiore o uguale a 50 kg.
  • I soggetti devono essere in buona salute, secondo l'opinione dello sperimentatore, come determinato da anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Criteri chiave di esclusione della coorte 1:

  • Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa che non si è completamente risolta nelle quattro settimane precedenti lo screening.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo neurologico che può influire sulla percezione del dolore o compromettere la capacità del soggetto di partecipare pienamente alla sperimentazione.

Coorti 2-4 Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 45 ei 75 anni compresi.
  • Il BMI del soggetto è compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi e il peso del soggetto è maggiore o uguale a 50 kg.
  • - Il soggetto ha una diagnosi di OA del ginocchio dolorosa bilaterale da moderata a grave (i soggetti dovranno avere un punteggio sul dolore durante la deambulazione nelle 24 ore precedenti, da 4 a 9, compreso NPRS 0-10). La condizione deve essere cronica con una storia di artrite dolorosa per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Coorti 2-4 Criteri chiave di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa, diversa dall'artrosi, che non si è completamente risolta nelle quattro settimane precedenti lo screening.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo neurologico che può influire sulla percezione del dolore o compromettere la capacità del soggetto di partecipare pienamente alla sperimentazione.
  • Il soggetto ha utilizzato farmaci analgesici nei 2 giorni precedenti la somministrazione, ad eccezione del paracetamolo, se necessario.
  • Il soggetto ha utilizzato farmaci topici applicati al ginocchio per il dolore da OA (inclusi capsaicina, lidocaina, prescrizione o farmaci da banco) da 90 giorni prima dello screening fino al dosaggio.
  • Al soggetto sono stati iniettati corticosteroidi nel ginocchio 90 giorni prima dello screening fino al dosaggio.
  • Il soggetto attualmente utilizza oppioidi per qualsiasi condizione diversa dal dolore al ginocchio OA (dose massima di 15 mg di idrocodone, o equivalente, al giorno prescritta da un medico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1
Un confronto di due metodologie di raffreddamento in volontari sani dopo una singola iniezione intra-articolare (IA) (15 mL) di lidocaina al 2% (senza epinefrina).
Altro: Impacco di ghiaccio e dispositivo di raffreddamento
Un confronto di due metodologie di raffreddamento in volontari sani dopo una singola iniezione intra-articolare (IA) (15 mL) di lidocaina al 2% (senza epinefrina).
Droga: Capsaicina
Quattro iniezioni intradermiche di capsaicina, due su ciascun avambraccio.
SPERIMENTALE: Coorte 2
Involucro di raffreddamento controllato rispetto al raffreddamento con impacco di ghiaccio.
Droga: Capsaicina
Quattro iniezioni intradermiche di capsaicina, due su ciascun avambraccio.
Droga: CNTX-4975-05 (trans-capsaicina)
Impacco di raffreddamento controllato vs raffreddamento con impacco di ghiaccio dopo singola iniezione IA di 1 mg CNTX-4975-05 in ciascun braccio dopo singola iniezione IA (15 mL) di lidocaina al 2% (senza epinefrina).
Droga: CNTX-4975-05 (trans-capsaicina)
I parametri di raffreddamento controllato saranno determinati dopo la valutazione dei dati delle coorti precedenti dopo una singola iniezione IA (15 mL) di lidocaina al 2% (senza epinefrina) e una singola iniezione IA di 1 mg di CNTX-4975-05.
Droga: CNTX-4975-05 (trans-capsaicina)
Raffreddamento controllato con dispositivo per ginocchio rispetto a nessun raffreddamento (determinato dopo la valutazione dei dati di coorti precedenti) dopo singola iniezione IA (15 ml) di lidocaina al 2% (senza epinefrina) e singola iniezione IA di 1 mg di CNTX-4975-05.
SPERIMENTALE: Coorte 3
I parametri di raffreddamento controllato saranno determinati dopo la valutazione dei dati delle coorti precedenti.
Droga: Capsaicina
Quattro iniezioni intradermiche di capsaicina, due su ciascun avambraccio.
Droga: CNTX-4975-05 (trans-capsaicina)
Impacco di raffreddamento controllato vs raffreddamento con impacco di ghiaccio dopo singola iniezione IA di 1 mg CNTX-4975-05 in ciascun braccio dopo singola iniezione IA (15 mL) di lidocaina al 2% (senza epinefrina).
Droga: CNTX-4975-05 (trans-capsaicina)
I parametri di raffreddamento controllato saranno determinati dopo la valutazione dei dati delle coorti precedenti dopo una singola iniezione IA (15 mL) di lidocaina al 2% (senza epinefrina) e una singola iniezione IA di 1 mg di CNTX-4975-05.
Droga: CNTX-4975-05 (trans-capsaicina)
Raffreddamento controllato con dispositivo per ginocchio rispetto a nessun raffreddamento (determinato dopo la valutazione dei dati di coorti precedenti) dopo singola iniezione IA (15 ml) di lidocaina al 2% (senza epinefrina) e singola iniezione IA di 1 mg di CNTX-4975-05.
SPERIMENTALE: Coorte 4
Raffreddamento controllato con dispositivo al ginocchio rispetto a nessun raffreddamento (determinato dopo la valutazione dei dati delle coorti precedenti).
Droga: Capsaicina
Quattro iniezioni intradermiche di capsaicina, due su ciascun avambraccio.
Droga: CNTX-4975-05 (trans-capsaicina)
Impacco di raffreddamento controllato vs raffreddamento con impacco di ghiaccio dopo singola iniezione IA di 1 mg CNTX-4975-05 in ciascun braccio dopo singola iniezione IA (15 mL) di lidocaina al 2% (senza epinefrina).
Droga: CNTX-4975-05 (trans-capsaicina)
I parametri di raffreddamento controllato saranno determinati dopo la valutazione dei dati delle coorti precedenti dopo una singola iniezione IA (15 mL) di lidocaina al 2% (senza epinefrina) e una singola iniezione IA di 1 mg di CNTX-4975-05.
Droga: CNTX-4975-05 (trans-capsaicina)
Raffreddamento controllato con dispositivo per ginocchio rispetto a nessun raffreddamento (determinato dopo la valutazione dei dati di coorti precedenti) dopo singola iniezione IA (15 ml) di lidocaina al 2% (senza epinefrina) e singola iniezione IA di 1 mg di CNTX-4975-05.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS): dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
Coorti 2-4: variazione del dolore al sito di iniezione in seguito alla somministrazione intra-articolare (IA) di CNTX-4975-05 (trans-capsaicina) valutata utilizzando NPRS su una scala da 0 a 10 con 0 corrispondente a nessun dolore e 10 corrispondente a il peggior dolore immaginabile.
Giorni 1 e 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IA Temperatura
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
Coorti 1-4: misure di temperatura IA.
Giorni 1 e 7
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS): dolore procedurale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
Coorte 1: Dolore procedurale dopo singola iniezione intra-articolare (IA) (15 mL) di lidocaina al 2% (senza epinefrina) utilizzando NPRS su una scala da 0 a 10 con 0 corrispondente a nessun dolore e 10 corrispondente al peggior dolore immaginabile.
Giorni 1 e 7
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS): dolore procedurale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
Coorti 2-4: Dolore procedurale in seguito alla somministrazione intradermica (ID) dell'agente di sfida capsaicina in funzione della temperatura valutata utilizzando NPRS su una scala da 0 a 10 con 0 corrispondente a nessun dolore e 10 corrispondente al peggior dolore immaginabile.
Giorni 1 e 7
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS): dolore durante la deambulazione
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 42
Coorti 2-4: Dolore medio durante la deambulazione nelle ultime 24 ore valutato utilizzando NPRS su una scala da 0 a 10 con 0 corrispondente a nessun dolore e 10 corrispondente al peggior dolore immaginabile.
Proiezione fino al giorno 42
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 42
Coorti 2-4: Calcolo del KOOS per ciascun ginocchio con artrosi dolorosa su una scala da 0 a 100 dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Proiezione fino al giorno 42
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 42
Coorti 2-4: Variazione del dolore al ginocchio per ogni ginocchio con artrosi dolorosa valutata utilizzando PGIC su una scala da 1 a 7, dove 1 rappresenta molto migliorato e 7 rappresenta molto molto peggio.
Proiezione fino al giorno 42
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS): dolore termico
Lasso di tempo: Tra i giorni 28 e 35 inclusi; e Giorno 42
Coorti 1-4: Dolore termico circa due settimane dopo la somministrazione intradermica (ID) dell'agente di sfida capsaicina valutato utilizzando NPRS su una scala da 0 a 10 con 0 corrispondente a nessun dolore e 10 corrispondente al peggior dolore immaginabile.
Tra i giorni 28 e 35 inclusi; e Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centrexion Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNTX-4975i-OA-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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