Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​afkøling af injektionsstedet på smerte oplevet efter administration af CNTX-4975-05 i knæet

14. december 2018 opdateret af: Centrexion Therapeutics

Et fase 1b-studie for at karakterisere effekten af ​​afkøling af injektionsstedet på smerter oplevet efter CNTX-4975-05 (Trans-capsaicin) intraartikulære og capsaicin intradermale injektioner hos raske frivillige og forsøgspersoner med bilateral smertefuld knæartrose

En klinisk undersøgelse til måling af virkningerne af afkøling på injektionsstedet på smerter oplevet efter knæinjektioner af capsaicin hos raske forsøgspersoner og hos patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kohorte 1 nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
  • Forsøgspersoners kropsmasseindeks (BMI) er mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive, og forsøgspersonens vægt er større end eller lig med 50 kg.
  • Forsøgspersoner skal være ved godt helbred, efter investigatorens mening, som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

Kohorte 1 nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom, som ikke er helt løst i de fire uger før screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med neurologisk lidelse, som kan påvirke opfattelsen af ​​smerte eller forringe forsøgspersonens evne til fuldt ud at deltage i forsøget.

Kohorter 2-4 nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i alderen mellem 45 og 75 år inklusive.
  • Forsøgspersonens BMI er mellem 18 og 32 kg/m^2, inklusive, og forsøgspersonens vægt er større end eller lig med 50 kg.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af bilateral moderat til svær smertefuld knæ-OA (forsøgspersonerne skal have en score på Smerter ved gang i de foregående 24 timer på 4 til 9, inklusive NPRS 0-10). Tilstanden skal være kronisk med en anamnese med smertefuld arthritis i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.

Kohorter 2-4 nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom, bortset fra slidgigt, som ikke er helt løst i de fire uger før screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med neurologisk lidelse, som kan påvirke opfattelsen af ​​smerte eller forringe forsøgspersonens evne til fuldt ud at deltage i forsøget.
  • Forsøgspersonen har brugt smertestillende medicin i de 2 dage før dosering, undtagen paracetamol efter behov.
  • Forsøgspersonen har brugt topisk medicin påført knæet mod OA-smerter (inklusive capsaicin, lidocain, receptpligtig eller håndkøbsmedicin) fra 90 dage før screening til dosering.
  • Personen er blevet injiceret med kortikosteroider i knæet 90 dage før screening frem til dosering.
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket opioider til enhver anden tilstand end OA knæsmerter (maksimal dosis 15 mg hydrocodon eller tilsvarende pr. dag ordineret af en læge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
En sammenligning af to kølemetoder hos raske frivillige efter en enkelt intraartikulær (IA) injektion (15 ml) af 2% lidocain (uden adrenalin).
Andet: Ispose og køleenhed
En sammenligning af to kølemetoder hos raske frivillige efter en enkelt intraartikulær (IA) injektion (15 ml) af 2% lidocain (uden adrenalin).
Medicin: Capsaicin
Fire intradermale injektioner af capsaicin, to på hver underarm.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Kontrolleret køleindpakning versus isposekøling.
Medicin: Capsaicin
Fire intradermale injektioner af capsaicin, to på hver underarm.
Medicin: CNTX-4975-05 (trans-capsaicin)
Kontrolleret køleindpakning vs isposekøling efter enkelt IA-injektion af 1 mg CNTX-4975-05 i hver arm efter enkelt IA (15 mL) injektion af 2 % lidocain (uden epinephrin).
Medicin: CNTX-4975-05 (trans-capsaicin)
Kontrollerede afkølingsparametre vil blive bestemt efter evaluering af data fra tidligere kohorte(r) efter enkelt IA-injektion (15 mL) af 2 % lidocain (uden adrenalin) og enkelt IA-injektion af 1 mg CNTX-4975-05.
Medicin: CNTX-4975-05 (trans-capsaicin)
Kontrolleret afkøling med knæanordning vs. ingen afkøling (bestemt efter evaluering af data fra tidligere kohorter) efter enkelt IA-injektion (15 mL) af 2 % lidocain (uden adrenalin) og enkelt IA-injektion af 1 mg CNTX-4975-05.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Kontrollerede køleparametre vil blive bestemt efter evaluering af data fra tidligere kohorter.
Medicin: Capsaicin
Fire intradermale injektioner af capsaicin, to på hver underarm.
Medicin: CNTX-4975-05 (trans-capsaicin)
Kontrolleret køleindpakning vs isposekøling efter enkelt IA-injektion af 1 mg CNTX-4975-05 i hver arm efter enkelt IA (15 mL) injektion af 2 % lidocain (uden epinephrin).
Medicin: CNTX-4975-05 (trans-capsaicin)
Kontrollerede afkølingsparametre vil blive bestemt efter evaluering af data fra tidligere kohorte(r) efter enkelt IA-injektion (15 mL) af 2 % lidocain (uden adrenalin) og enkelt IA-injektion af 1 mg CNTX-4975-05.
Medicin: CNTX-4975-05 (trans-capsaicin)
Kontrolleret afkøling med knæanordning vs. ingen afkøling (bestemt efter evaluering af data fra tidligere kohorter) efter enkelt IA-injektion (15 mL) af 2 % lidocain (uden adrenalin) og enkelt IA-injektion af 1 mg CNTX-4975-05.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Kontrolleret køling med knæanordning versus ingen køling (bestemt efter evaluering af data fra tidligere kohorter).
Medicin: Capsaicin
Fire intradermale injektioner af capsaicin, to på hver underarm.
Medicin: CNTX-4975-05 (trans-capsaicin)
Kontrolleret køleindpakning vs isposekøling efter enkelt IA-injektion af 1 mg CNTX-4975-05 i hver arm efter enkelt IA (15 mL) injektion af 2 % lidocain (uden epinephrin).
Medicin: CNTX-4975-05 (trans-capsaicin)
Kontrollerede afkølingsparametre vil blive bestemt efter evaluering af data fra tidligere kohorte(r) efter enkelt IA-injektion (15 mL) af 2 % lidocain (uden adrenalin) og enkelt IA-injektion af 1 mg CNTX-4975-05.
Medicin: CNTX-4975-05 (trans-capsaicin)
Kontrolleret afkøling med knæanordning vs. ingen afkøling (bestemt efter evaluering af data fra tidligere kohorter) efter enkelt IA-injektion (15 mL) af 2 % lidocain (uden adrenalin) og enkelt IA-injektion af 1 mg CNTX-4975-05.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS): Smerter på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 og 7
Kohorter 2-4: Ændring i smerter på injektionsstedet efter intraartikulær (IA) administration af CNTX-4975-05 (trans-capsaicin) scoret ved hjælp af NPRS på en skala fra 0 til 10 med 0 svarende til ingen smerte og 10 svarende til den værst tænkelige smerte.
Dag 1 og 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IA temperatur
Tidsramme: Dag 1 og 7
Kohorte 1-4: IA temperaturmålinger.
Dag 1 og 7
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS): Procedurel smerte
Tidsramme: Dag 1 og 7
Kohorte 1: Procedurel smerte efter enkelt intraartikulær (IA) injektion (15 ml) af 2% lidocain (uden adrenalin) ved brug af NPRS på en skala fra 0 til 10 med 0 svarende til ingen smerte og 10 svarende til den værst tænkelige smerte.
Dag 1 og 7
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS): Procedurel smerte
Tidsramme: Dag 1 og 7
Kohorter 2-4: Procedurel smerte efter intradermal (ID) administration af udfordringsmidlet capsaicin som funktion af temperatur scoret ved brug af NPRS på en skala fra 0 til 10 med 0 svarende til ingen smerte og 10 svarende til den værst tænkelige smerte.
Dag 1 og 7
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS): Smerter ved gang
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 42
Kohorter 2-4: Gennemsnitlige smerter ved gang i løbet af de seneste 24 timer scoret ved brug af NPRS på en skala fra 0 til 10 med 0 svarende til ingen smerte og 10 svarende til den værst tænkelige smerte.
Fremvisning til og med dag 42
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 42
Kohorter 2-4: Beregning af KOOS for hvert smertefuldt slidgigt knæ på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Fremvisning til og med dag 42
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 42
Kohorter 2-4: Ændring i knæsmerter for hvert smertefuldt slidgigt knæ scoret ved hjælp af PGIC på en skala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer meget forbedret og 7 repræsenterer meget værre.
Fremvisning til og med dag 42
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS): Termisk smerte
Tidsramme: Mellem dag 28 og 35 inklusive; og dag 42
Kohorter 1-4: Termisk smerte cirka to uger efter intradermal (ID) administration af udfordringsmidlet capsaicin scoret ved hjælp af NPRS på en skala fra 0 til 10 med 0 svarende til ingen smerte og 10 svarende til den værst tænkelige smerte.
Mellem dag 28 og 35 inklusive; og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centrexion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNTX-4975i-OA-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger