Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní léčba bolesti během operace náhrady ramene s EXPAREL

24. února 2021 aktualizováno: TriHealth Inc.

Efektivní léčba bolesti během operace náhrady ramene buď s kontinuálním ropivakainovým meziskamenovým nervovým blokem nebo lokální infiltrací s EXPAREL po jednorázové injekci ropivakainového meziskamenového nervového bloku

Účelem této studie je prozkoumat účinnost kontroly pooperační bolesti při lokální infiltraci (LIA) podávání EXPARELu k ropivakainu podávanému prostřednictvím kontinuálního interskalenového nervového bloku (CINB) pro zmírnění pooperační bolesti po náhradě ramene. Účinnost bude měřena ve spotřebě opioidů a skóre intenzity bolesti NRS od 0-4h, 4-8h, 9-12h, 13-16h, 17-20, 21-24h, 48 hodin a 72 hodin po operaci. Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti; funkční výsledek pacienta; nežádoucí příhody související s podáváním CINB, EXPAREL a konzumací opioidů; a skóre intenzity bolesti od okamžiku chirurgického zákroku do 10. pooperačního dne (+/- 5 dnů) bude také zkoumáno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že operace náhrady ramene může způsobit značnou bolest, která může vyžadovat konzumaci opiátů několik dní po operaci. Vedlejší účinky opioidů jsou četné a ropivakain podávaný před operací prostřednictvím interskalenového nervového bloku s pooperační kontinuální infuzí ropivakainu zavedeným katétrem (CINB) je vysoce účinnou metodou pro kontrolu bolesti a snížení spotřeby opioidů a vedlejších účinků. Zatímco CINB poskytuje adekvátní pooperační analgezii a může prodloužit pooperační úlevu od bolesti až na 48 hodin, existují určitá rizika spojená s CINB, od vytažení špičky katétru až po závažnější komplikace včetně zobání špičky katétru, poranění brachiálního plexu a plic. komplikace. Lokální infiltrace lipozomálního bupivakainu (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey) může poskytnout déletrvající úlevu od bolesti ve srovnání s jednorázovým INB (SSINB) a snížit spotřebu opioidů 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po op. Studie prokázaly nejednotnost účinnosti přípravku EXPAREL a jedním navrhovaným důvodem je způsob podávání. Kliničtí lékaři se zkušenostmi s jejich technikou infiltrace prokázali větší zlepšení výsledků souvisejících s bolestí. Prvních 48 hodin po operaci představuje nejpravděpodobnější příležitost ke snížení podávání narkotik, což zvyšuje hodnotu pokusů o snížení spotřeby opioidů během tohoto období. Náklady na EXPAREL LIA jsou o něco nižší než náklady na CINB, a pokud je kontrola bolesti srovnatelná, může být přínosem pro pacienta při snižování nákladů nemocnice. Účelem této studie je prověřit účinnost kontroly bolesti při lokální infiltraci podávání EXPARELu do ropivakainu podávaného prostřednictvím kontinuálního interskalenového nervového bloku (CINB) pro zmírnění pooperační bolesti po náhradě ramene. Účinnost bude měřena ve spotřebě opioidů a skóre intenzity bolesti NRS od 0-4h, 4-8h, 9-12h, 13-16h, 17-20, 21-24h, 48 hodin a 72 hodin po operaci. Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti; funkční výsledek pacienta; nežádoucí příhody související s podáváním CINB, EXPAREL a konzumací opioidů; a skóre intenzity bolesti od okamžiku chirurgického zákroku do 10. pooperačního dne (+/- 5 dnů) bude také zkoumáno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samarian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgický kandidát pro primární totální náhradu ramene nebo reverzní totální náhradu ramene
  • Pacient musí být starší 18 let
  • Pacient musí být ochoten a schopen podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu a musí být schopen porozumět protokolu studie a souhlasit s jeho dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké bronchopulmonální onemocnění
  • Závislá na kyslíku
  • Stávající poranění nervu
  • BMI > 40
  • Poruchy koagulace
  • Alergie na ropivicain nebo bupivakain
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Užívejte opioidy do 3 dnů před operací
  • Fyzický stav ASA > lll
  • Plán propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
  • Těhotná žena
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: EXPAREL
Tito pacienti randomizovaní k podávání LIA přípravku EXPAREL budou mít 266 mg EXPAREL naředěných na 100 ml a natažených do (5) 20ml stříkaček připevněných (5) jehlami o velikosti 22. Zkoušející budou podávat injekční stříkačky do tkáně v malých dávkách, přičemž píst bude při vytahování z tkáně stabilně držen, aby nedošlo k nasycení oblasti kolem jehel, protože EXPAREL neprochází tkání snadno.
Lék: lokální infiltrace lipozomálního bupivakainu
Tito pacienti randomizovaní k podávání LIA přípravku EXPAREL budou mít 266 mg EXPAREL naředěných na 100 ml a natažených do (5) 20ml stříkaček připevněných (5) jehlami o velikosti 22. Zkoušející budou podávat injekční stříkačky do tkáně v malých dávkách, přičemž píst bude při vytahování z tkáně stabilně držen, aby nedošlo k nasycení oblasti kolem jehel, protože EXPAREL neprochází tkání snadno.
ACTIVE_COMPARATOR: interskalenový nervový blok
Pacienti poté dostanou 0,2% ropivakain bez konzervačních látek v množství 8 ml/h počínaje koncem operace a po dobu přibližně 50 hodin (nebo do konce 400 ml) prostřednictvím elastomerového infuzního systému (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Pacienti jsou před propuštěním instruováni, jak doma tahat katetry. Pacienti se mohou také vrátit do ordinace chirurga k odstranění katétru, jakmile je kulička bolesti prázdná, pokud chtějí.
Jiný: kontinuální infuze ropivakainového interskalenového nervového bloku

Všichni pacienti dostanou jednu injekci 30 ml, 0,5% ropivakainu bez konzervačních látek.

Těmto pacientům, kteří budou randomizováni k podání CINB, bude poté zaveden zavedený katétr a držen na místě společností Dermabond a Tegaderm. Umístění bude potvrzeno ultrazvukem. Pacienti poté dostanou 0,2% ropivakain bez konzervačních látek v množství 8 ml/h počínaje koncem operace a po dobu přibližně 50 hodin (nebo do konce 400 ml) prostřednictvím elastomerového infuzního systému (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Pacienti jsou před propuštěním instruováni, jak doma tahat katetry. Pacienti se mohou také vrátit do ordinace chirurga k odstranění katétru, jakmile je kulička bolesti prázdná, pokud chtějí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: pooperační den 1
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu během prvních 24 hodin po operaci.
pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TriHealth Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky. Neidentifikované výsledky budou sdíleny prostřednictvím publikace a konference.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení