Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní léčba bolesti během operace náhrady ramene s EXPAREL

24. února 2021 aktualizováno: TriHealth Inc.

Efektivní léčba bolesti během operace náhrady ramene buď s kontinuálním ropivakainovým meziskamenovým nervovým blokem nebo lokální infiltrací s EXPAREL po jednorázové injekci ropivakainového meziskamenového nervového bloku

Účelem této studie je prozkoumat účinnost kontroly pooperační bolesti při lokální infiltraci (LIA) podávání EXPARELu k ropivakainu podávanému prostřednictvím kontinuálního interskalenového nervového bloku (CINB) pro zmírnění pooperační bolesti po náhradě ramene. Účinnost bude měřena ve spotřebě opioidů a skóre intenzity bolesti NRS od 0-4h, 4-8h, 9-12h, 13-16h, 17-20, 21-24h, 48 hodin a 72 hodin po operaci. Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti; funkční výsledek pacienta; nežádoucí příhody související s podáváním CINB, EXPAREL a konzumací opioidů; a skóre intenzity bolesti od okamžiku chirurgického zákroku do 10. pooperačního dne (+/- 5 dnů) bude také zkoumáno.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že operace náhrady ramene může způsobit značnou bolest, která může vyžadovat konzumaci opiátů několik dní po operaci. Vedlejší účinky opioidů jsou četné a ropivakain podávaný před operací prostřednictvím interskalenového nervového bloku s pooperační kontinuální infuzí ropivakainu zavedeným katétrem (CINB) je vysoce účinnou metodou pro kontrolu bolesti a snížení spotřeby opioidů a vedlejších účinků. Zatímco CINB poskytuje adekvátní pooperační analgezii a může prodloužit pooperační úlevu od bolesti až na 48 hodin, existují určitá rizika spojená s CINB, od vytažení špičky katétru až po závažnější komplikace včetně zobání špičky katétru, poranění brachiálního plexu a plic. komplikace. Lokální infiltrace lipozomálního bupivakainu (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey) může poskytnout déletrvající úlevu od bolesti ve srovnání s jednorázovým INB (SSINB) a snížit spotřebu opioidů 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po op. Studie prokázaly nejednotnost účinnosti přípravku EXPAREL a jedním navrhovaným důvodem je způsob podávání. Kliničtí lékaři se zkušenostmi s jejich technikou infiltrace prokázali větší zlepšení výsledků souvisejících s bolestí. Prvních 48 hodin po operaci představuje nejpravděpodobnější příležitost ke snížení podávání narkotik, což zvyšuje hodnotu pokusů o snížení spotřeby opioidů během tohoto období. Náklady na EXPAREL LIA jsou o něco nižší než náklady na CINB, a pokud je kontrola bolesti srovnatelná, může být přínosem pro pacienta při snižování nákladů nemocnice. Účelem této studie je prověřit účinnost kontroly bolesti při lokální infiltraci podávání EXPARELu do ropivakainu podávaného prostřednictvím kontinuálního interskalenového nervového bloku (CINB) pro zmírnění pooperační bolesti po náhradě ramene. Účinnost bude měřena ve spotřebě opioidů a skóre intenzity bolesti NRS od 0-4h, 4-8h, 9-12h, 13-16h, 17-20, 21-24h, 48 hodin a 72 hodin po operaci. Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti; funkční výsledek pacienta; nežádoucí příhody související s podáváním CINB, EXPAREL a konzumací opioidů; a skóre intenzity bolesti od okamžiku chirurgického zákroku do 10. pooperačního dne (+/- 5 dnů) bude také zkoumáno.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samarian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgický kandidát pro primární totální náhradu ramene nebo reverzní totální náhradu ramene
  • Pacient musí být starší 18 let
  • Pacient musí být ochoten a schopen podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu a musí být schopen porozumět protokolu studie a souhlasit s jeho dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké bronchopulmonální onemocnění
  • Závislá na kyslíku
  • Stávající poranění nervu
  • BMI > 40
  • Poruchy koagulace
  • Alergie na ropivicain nebo bupivakain
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Užívejte opioidy do 3 dnů před operací
  • Fyzický stav ASA > lll
  • Plán propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
  • Těhotná žena
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EXPAREL
Tito pacienti randomizovaní k podávání LIA přípravku EXPAREL budou mít 266 mg EXPAREL naředěných na 100 ml a natažených do (5) 20ml stříkaček připevněných (5) jehlami o velikosti 22. Zkoušející budou podávat injekční stříkačky do tkáně v malých dávkách, přičemž píst bude při vytahování z tkáně stabilně držen, aby nedošlo k nasycení oblasti kolem jehel, protože EXPAREL neprochází tkání snadno.
Lék: lokální infiltrace lipozomálního bupivakainu
Tito pacienti randomizovaní k podávání LIA přípravku EXPAREL budou mít 266 mg EXPAREL naředěných na 100 ml a natažených do (5) 20ml stříkaček připevněných (5) jehlami o velikosti 22. Zkoušející budou podávat injekční stříkačky do tkáně v malých dávkách, přičemž píst bude při vytahování z tkáně stabilně držen, aby nedošlo k nasycení oblasti kolem jehel, protože EXPAREL neprochází tkání snadno.
ACTIVE_COMPARATOR: interskalenový nervový blok
Pacienti poté dostanou 0,2% ropivakain bez konzervačních látek v množství 8 ml/h počínaje koncem operace a po dobu přibližně 50 hodin (nebo do konce 400 ml) prostřednictvím elastomerového infuzního systému (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Pacienti jsou před propuštěním instruováni, jak doma tahat katetry. Pacienti se mohou také vrátit do ordinace chirurga k odstranění katétru, jakmile je kulička bolesti prázdná, pokud chtějí.
Jiný: kontinuální infuze ropivakainového interskalenového nervového bloku

Všichni pacienti dostanou jednu injekci 30 ml, 0,5% ropivakainu bez konzervačních látek.

Těmto pacientům, kteří budou randomizováni k podání CINB, bude poté zaveden zavedený katétr a držen na místě společností Dermabond a Tegaderm. Umístění bude potvrzeno ultrazvukem. Pacienti poté dostanou 0,2% ropivakain bez konzervačních látek v množství 8 ml/h počínaje koncem operace a po dobu přibližně 50 hodin (nebo do konce 400 ml) prostřednictvím elastomerového infuzního systému (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Pacienti jsou před propuštěním instruováni, jak doma tahat katetry. Pacienti se mohou také vrátit do ordinace chirurga k odstranění katétru, jakmile je kulička bolesti prázdná, pokud chtějí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: pooperační den 1
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu během prvních 24 hodin po operaci.
pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky. Neidentifikované výsledky budou sdíleny prostřednictvím publikace a konference.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit