Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczne leczenie bólu podczas operacji wymiany barku z EXPAREL

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Skuteczne leczenie bólu podczas operacji wymiany stawu ramiennego z ciągłą blokadą nerwu międzykostnego ropiwakainą lub miejscowym naciekiem za pomocą produktu EXPAREL po pojedynczym wstrzyknięciu blokady nerwu międzykostnego ropiwakainy

Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności pooperacyjnej kontroli bólu miejscowego naciekania (LIA) preparatu EXPAREL podawanego z ropiwakainą podawaną przez ciągłą blokadę nerwu pochyłego (CINB) w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po alloplastyce barku. Skuteczność będzie mierzona na podstawie spożycia opioidów i wyników intensywności bólu NRS od 0-4h, 4-8h, 9-12h, 13-16h, 17-20, 21-24h, 48h i 72h po operacji. Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu; wynik czynnościowy pacjenta; zdarzenia niepożądane związane z podawaniem CINB, EXPAREL i zażywaniem opioidów; i oceny natężenia bólu od czasu operacji do dnia 10 po operacji (+/- 5 dni) również zostaną zbadane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uznaje się, że operacja wymiany stawu ramiennego może powodować znaczny ból, który może wymagać przyjmowania opioidów przez kilka dni po operacji. Skutki uboczne opioidów są liczne, a ropiwakaina podawana przed operacją przez blokadę nerwu pochyłego, z pooperacyjnym ciągłym wlewem ropiwakainy przez założony na stałe cewnik (CINB) jest wysoce skuteczną metodą kontrolowania bólu i zmniejszania zużycia opioidów i działań niepożądanych. Chociaż CINB zapewnia odpowiednią analgezję pooperacyjną i może wydłużyć pooperacyjne uśmierzenie bólu do 48 godzin, CINB wiąże się z pewnym ryzykiem, od wycofania końcówki cewnika do poważniejszych powikłań, w tym dzioba końcówki cewnika, uszkodzenia splotu ramiennego i zapalenia płuc. komplikacje. Miejscowa infiltracja liposomalnej bupiwakainy (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey) może zapewnić trwalszą ulgę w bólu w porównaniu z pojedynczym zastrzykiem INB (SSINB) i zmniejszyć zużycie opioidów po 24, 48 i 72 godzinach po op. Badania wykazały niespójność w skuteczności preparatu EXPAREL, a jedną z proponowanych przyczyn jest sposób podawania. Klinicyści doświadczeni w technice infiltracji wykazali większą poprawę wyników związanych z bólem. Pierwsze 48 godzin po operacji to najbardziej prawdopodobna okazja do ograniczenia podawania narkotyków, co zwiększa wartość próby ograniczenia spożycia opioidów w tym okresie. Koszt EXPAREL LIA jest nieco niższy niż koszt CINB, a jeśli kontrola bólu jest porównywalna, może przynieść pacjentowi korzyści w postaci obniżenia kosztów szpitalnych. Celem pracy jest zbadanie skuteczności zwalczania bólu miejscowego naciekania preparatu EXPAREL po ropiwakainie podawanej przez ciągłą blokadę nerwu pochyłego (CINB) w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po endoprotezoplastyce stawu ramiennego. Skuteczność będzie mierzona na podstawie spożycia opioidów i wyników intensywności bólu NRS od 0-4h, 4-8h, 9-12h, 13-16h, 17-20, 21-24h, 48h i 72h po operacji. Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu; wynik czynnościowy pacjenta; zdarzenia niepożądane związane z podawaniem CINB, EXPAREL i zażywaniem opioidów; i oceny natężenia bólu od czasu operacji do dnia 10 po operacji (+/- 5 dni) również zostaną zbadane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samarian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgiczny kandydat do pierwotnej całkowitej alloplastyki barku lub odwróconej całkowitej alloplastyki barku
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody oraz musi być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba oskrzelowo-płucna
  • Zależny od tlenu
  • Istniejące uszkodzenie nerwu
  • BMI > 40
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Alergia na ropiwakainę lub bupiwakainę
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Stosowanie opioidów w ciągu 3 dni przed operacją
  • Stan fizyczny ASA > lll
  • Plan wypisu do placówki opieki specjalistycznej
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: EXPAREL
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LIA preparatu EXPAREL otrzymają 266 mg produktu EXPAREL rozcieńczonego do 100 ml i wciągniętego do (5) 20 ml strzykawek z (5) igłami o rozmiarze 22 G. Badacze będą podawać strzykawki do tkanki małymi porcjami, trzymając tłok nieruchomo podczas wyciągania z tkanki, aby uniknąć nasycenia obszaru wokół ukłuć igły, ponieważ EXPAREL nie przenika łatwo przez tkankę.
Lek: miejscowy naciek liposomalnej bupiwakainy
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LIA preparatu EXPAREL otrzymają 266 mg produktu EXPAREL rozcieńczonego do 100 ml i wciągniętego do (5) 20 ml strzykawek z (5) igłami o rozmiarze 22 G. Badacze będą podawać strzykawki do tkanki małymi porcjami, trzymając tłok nieruchomo podczas wyciągania z tkanki, aby uniknąć nasycenia obszaru wokół ukłuć igły, ponieważ EXPAREL nie przenika łatwo przez tkankę.
ACTIVE_COMPARATOR: blokada nerwu międzykostnego
Następnie pacjenci będą otrzymywać 0,2% ropiwakainę niezawierającą środków konserwujących w dawce 8 ml/godz., rozpoczynając od zakończenia operacji i podając przez około 50 godzin (lub do końca 400 ml) za pomocą elastomerowego systemu infuzyjnego (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Pacjenci są instruowani przed wypisem ze szpitala, jak wyciągnąć cewniki w domu. Pacjenci mogą również wrócić do gabinetu chirurga w celu usunięcia cewnika, gdy kula przeciwbólowa jest pusta, jeśli wolą.
Inny: blokada nerwu międzykostnego ropiwakainy w ciągłej infuzji

Wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 30 ml 0,5% ropiwakainy bez środków konserwujących.

Pacjentom przydzielonym losowo do grupy CINB zostanie następnie założony cewnik na stałe i utrzymywany na miejscu przez Dermabond i Tegaderm. Umieszczenie zostanie potwierdzone przez USG. Następnie pacjenci będą otrzymywać 0,2% ropiwakainę niezawierającą środków konserwujących w dawce 8 ml/godz., rozpoczynając od zakończenia operacji i podając przez około 50 godzin (lub do końca 400 ml) za pomocą elastomerowego systemu infuzyjnego (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Pacjenci są instruowani przed wypisem ze szpitala, jak wyciągnąć cewniki w domu. Pacjenci mogą również wrócić do gabinetu chirurga w celu usunięcia cewnika, gdy kula przeciwbólowa jest pusta, jeśli wolą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 1
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
doba pooperacyjna 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TriHealth Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom. Wyniki pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione poprzez publikację i konferencję.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami