Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba osteoartrózy kolene plazmou bohatou na krevní destičky, srovnávací studie s kyselinou hyaluronovou

13. června 2022 aktualizováno: Karla Andrea Arias Varela

Otevřená léčba bolesti a zánětu u osteoartrózy kolene s plazmou bohatou na krevní destičky, srovnávací studie s kyselinou hyaluronovou

Porovnat změny funkčnosti a úrovně bolesti pomocí dotazníků EVA, Lequesne a WOMAC u pacientů léčených 4 dávkami 8 ml autologní plazmy bohaté na trombocyty každých 15 dní aplikovaných intraartikulární infiltrací a pacientů léčených intraartikulární infiltrací 1 dávky SYNVISC-ONE ® 6 ml předplněné injekční stříkačky umístěné podle standardního protokolu u pacientů s OA stupně II-IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo přijato a vybráno 28 účastníků s OA kolenního kloubu stupně II-IV, kteří splnili všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Byli randomizováni do dvou skupin, jedna dostávala 4 dávky PRP a druhá konvenční léčbu kyselinou hyaluronovou. Každý pacient podstoupil zhodnocení svého výchozího stavu a fyzikální vyšetření postiženého kolena aplikací funkčních dotazníků a dotazníků úrovně bolesti: WOMAC, VAS a LEQUESNE, po kterých byla aplikována každá z léčebných metod. Kontrolní skupina dostala 1 dávku SYNVISC-ONE umístěnou podle standardního protokolu intraartikulární infiltrace a skupina 2 dostala 4 intraartikulární infiltrace aktivovaného autologního PRP umístěné každých 15 dní. Pacienti byli hodnoceni po 3, 6 a 12 měsících fyzikálním vyšetřením a stejné průzkumy byly použity pro stanovení postupu a účinnosti léčby pomocí stejných průzkumů. Nakonec byla provedena statistická analýza pro porovnání výsledků mezi dvěma ošetřeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 1307-100
        • Hospital Clínica Biblica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Osteoartróza II., III. a IV. stupně Kellgrena a Lawrence
  2. Chronické bolestivé koleno mechanických vlastností.
  3. Absence lokálního nebo systémového septického procesu.
  4. Hematologický a biochemický rozbor krve bez změn, které léčbu kontraindikují.
  5. Informovaný písemný souhlas pacienta.
  6. Pacient schopen porozumět povaze studie

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na vejce
  2. Změna krevních testů na počet krevních destiček v plné krvi (hemogram)
  3. Pacienti s pozitivní sérologií na HIV 1 a 2, hepatitidu B [HBsAg, Anti-HBV-Ab], hepatitidu C [Anti-HCV-Ab] a VDRL).
  4. Účastník, který vykazuje krevní destičky v periferní krvi mimo rozsah normality (150,00 až 450 000).
  5. Pacienti s pozitivní sérologií na HIV 1 a 2, VDRL, hepatitidu B [HBsAg, Anti HBs] hepatitidu C (HCV).
  6. Současná účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným přípravkem v experimentální fázi během 30 dnů před zařazením do studie.
  7. Neoplastické onemocnění
  8. Imunosupresivní stavy.
  9. Jiné patologie nebo okolnosti, které ohrožují účast ve studii podle lékařských kritérií.
  10. Účastník, který v posledních 3 měsících dostal intraartikulární injekci do kolene s depozitem steroidů. .
  11. Účastník s náboženskými nebo kulturními konflikty kvůli použití plazmy bohaté na krevní destičky.
  12. Účastník s aktivním infekčním onemocněním v krvi.
  13. Pacienti s antikoagulační léčbou (warfarin, heparin) v posledních 6 měsících.
  14. Účastník s anamnézou rakoviny kůže, svalů nebo kostí na dolních končetinách.
  15. Účastník s psychickými, emocionálními, sociálními problémy nebo jinou situací, která může narušovat požadavky studie.
  16. Účastník hospitalizován ze zdravotních nebo chirurgických důvodů.
  17. Účastníci s artroskopií za posledních 6 měsíců.
  18. Účastníci s těžkou osteoartrózou kolena (Varo nebo Valgo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Plazma bohatá na krevní destičky
Čtyři intraartikulární infiltrace autologního PRP každých 15 dní.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky
intraartikulární infiltrace 8 ml autologního PRP každých 15 dní.
Ostatní jména:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina hyaluronová
Jedna intraartikulární infiltrace SYNVISC-ONE
Lék: Kyselina hyaluronová
intraartikulární infiltrace jednorázové dávky HA
Ostatní jména:
  • HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovních bolesti a funkčnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Eva stupnice pro intenzitu bolesti spojené s aktivitami každodenního života a pokud jsou provozovány sportovní aktivity. Lequesneův index pro osteoartrózu kolene a fyzickou funkci, bolest a ztuhlost měřenou Womac indexem. Každý ze 3 dotazníků byl hodnocen ve čtyřech různých časech: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karla Andrea Arias Varela

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carlos Palavicini, FIFA MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRP 3.5 - 01 version 1.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení