Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af slidgigt i knæet med blodpladerigt plasma, sammenlignende undersøgelse med hyaluronsyre

13. juni 2022 opdateret af: Karla Andrea Arias Varela

Åben behandling for smerter og betændelse i knæartrose med blodpladerigt plasma, sammenlignende undersøgelse med hyaluronsyre

At sammenligne ændringer i funktionalitet og smerteniveau ved hjælp af spørgeskemaer EVA, Lequesne og WOMAC hos patienter behandlet med 4 doser af 8 ml autologt blodpladerigt plasma hver 15. dag påført gennem intraartikulær infiltration og patienter behandlet med en intraartikulær infiltration på 1 dosis SYNVISC-ONE ® 6 ml fyldt sprøjte, anbragt i henhold til standardprotokol, hos patienter med OA grad II-IV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

28 deltagere med grad II-IV knæ-OA, som opfyldte alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne blev rekrutteret og udvalgt. De blev randomiseret i to grupper, den ene modtog 4 doser PRP og den anden konventionel hyalurinsyrebehandling. Hver patient gennemgik en evaluering af deres baseline-tilstand og fysiske undersøgelse af det berørte knæ ved at anvende funktions- og smerteniveau-spørgeskemaerne: WOMAC, VAS og LEQUESNE, hvorefter hver af behandlingerne blev anvendt hhv. Kontrolgruppen modtog 1 dosis SYNVISC-ONE, placeret i henhold til standard intraartikulær infiltrationsprotokol, og gruppe 2 modtog 4 intraartikulære infiltrationer af aktiveret autolog PRP placeret hver 15. dag. Patienterne blev vurderet efter 3, 6 og 12 måneder ved fysisk undersøgelse, og de samme undersøgelser blev anvendt til at bestemme fremskridt og effektivitet af behandlingerne ved hjælp af de samme undersøgelser. Til sidst blev der udført en statistisk analyse for at sammenligne resultaterne mellem de to behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 1307-100
        • Hospital Clínica Biblica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Slidgigt grad II, III og IV af Kellgren og Lawrence
  2. Kronisk smertefuldt knæ med mekaniske egenskaber.
  3. Fravær af lokal eller systemisk septisk proces.
  4. Hæmatologisk og biokemisk blodanalyse uden ændringer, der kontraindicerer behandlingen.
  5. Informeret skriftligt samtykke fra patienten.
  6. Patient i stand til at forstå undersøgelsens karakter

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for æg
  2. Ændring i blodprøver for blodpladetal i fuldblod (hæmogram)
  3. Patienter med positiv serologi for HIV 1 og 2, Hepatitis B [HBsAg, Anti-HBV-Ab], Hepatitis C [Anti-HCV-Ab] og VDRL).
  4. Deltager, der præsenterer blodplader i det perifere blod uden for normalitetsområdet (150,00 til 450.000).
  5. Patienter med positiv serologi for HIV 1 og 2, VDRL, Hepatitis B [HBsAg, Anti HBs] Hepatitis C (HCV).
  6. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet produkt i forsøgsfasen i de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  7. Neoplastisk sygdom
  8. Immunsuppressive tilstande.
  9. Andre patologier eller omstændigheder, der kompromitterer deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier.
  10. Den deltager, der har fået intraartikulær injektion i knæet med steroidaflejring inden for de sidste 3 måneder. .
  11. Deltager med religiøse eller kulturelle konflikter på grund af brugen af ​​blodpladerigt plasma.
  12. Deltager med en aktivv infektionssygdomme i blodet.
  13. Patienter med antikoagulantbehandling (warfarin, heparin) inden for de sidste 6 måneder.
  14. Deltager med en historie med hud-, muskel- eller knoglekræft i underekstremiteterne.
  15. Deltager med psykologiske, følelsesmæssige, sociale problemer eller enhver anden situation, der kan forstyrre undersøgelsens krav.
  16. Deltager indlagt af medicinske eller kirurgiske årsager.
  17. Deltagere med en artroskopi inden for de sidste 6 måneder.
  18. Deltagere med svær slidgigt i knæet (Varo eller Valgo)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Blodpladerigt plasma
Fire intraartikulær infiltration af autolog PRP hver 15. dag.
Biologisk: Blodpladerigt plasma
intraartikulær infiltration af 8 ml autolog PRP hver 15. dag.
Andre navne:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsyre
Én intraartikulær infiltration af SYNVISC-ONE
Medicin: Hyaluronsyre
intraartikulær infiltration af en enkelt dosis HA
Andre navne:
  • HA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteniveauer og funktionalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Eva skalaer for intensiteten af ​​smerte forbundet med dagligdags aktiviteter, og hvis der dyrkes sportsaktiviteter. Lequesne-indeks for knæartrose og fysisk funktion, smerte og stivhed målt ved Womac-indeks. Hvert af de 3 spørgeskemaer blev evalueret på fire forskellige tidspunkter: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karla Andrea Arias Varela

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carlos Palavicini, FIFA MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRP 3.5 - 01 version 1.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger