Léčba osteoartrózy kolene plazmou bohatou na krevní destičky, srovnávací studie s kyselinou hyaluronovou
13. června 2022 aktualizováno: Karla Andrea Arias Varela
Otevřená léčba bolesti a zánětu u osteoartrózy kolene s plazmou bohatou na krevní destičky, srovnávací studie s kyselinou hyaluronovou
Porovnat změny funkčnosti a úrovně bolesti pomocí dotazníků EVA, Lequesne a WOMAC u pacientů léčených 4 dávkami 8 ml autologní plazmy bohaté na trombocyty každých 15 dní aplikovaných intraartikulární infiltrací a pacientů léčených intraartikulární infiltrací 1 dávky SYNVISC-ONE ® 6 ml předplněné injekční stříkačky umístěné podle standardního protokolu u pacientů s OA stupně II-IV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo přijato a vybráno 28 účastníků s OA kolenního kloubu stupně II-IV, kteří splnili všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Byli randomizováni do dvou skupin, jedna dostávala 4 dávky PRP a druhá konvenční léčbu kyselinou hyaluronovou.
Každý pacient podstoupil zhodnocení svého výchozího stavu a fyzikální vyšetření postiženého kolena aplikací funkčních dotazníků a dotazníků úrovně bolesti: WOMAC, VAS a LEQUESNE, po kterých byla aplikována každá z léčebných metod.
Kontrolní skupina dostala 1 dávku SYNVISC-ONE umístěnou podle standardního protokolu intraartikulární infiltrace a skupina 2 dostala 4 intraartikulární infiltrace aktivovaného autologního PRP umístěné každých 15 dní.
Pacienti byli hodnoceni po 3, 6 a 12 měsících fyzikálním vyšetřením a stejné průzkumy byly použity pro stanovení postupu a účinnosti léčby pomocí stejných průzkumů.
Nakonec byla provedena statistická analýza pro porovnání výsledků mezi dvěma ošetřeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San José, Kostarika, 1307-100
- Hospital Clínica Biblica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Osteoartróza II., III. a IV. stupně Kellgrena a Lawrence
- Chronické bolestivé koleno mechanických vlastností.
- Absence lokálního nebo systémového septického procesu.
- Hematologický a biochemický rozbor krve bez změn, které léčbu kontraindikují.
- Informovaný písemný souhlas pacienta.
- Pacient schopen porozumět povaze studie
Kritéria vyloučení:
- Alergický na vejce
- Změna krevních testů na počet krevních destiček v plné krvi (hemogram)
- Pacienti s pozitivní sérologií na HIV 1 a 2, hepatitidu B [HBsAg, Anti-HBV-Ab], hepatitidu C [Anti-HCV-Ab] a VDRL).
- Účastník, který vykazuje krevní destičky v periferní krvi mimo rozsah normality (150,00 až 450 000).
- Pacienti s pozitivní sérologií na HIV 1 a 2, VDRL, hepatitidu B [HBsAg, Anti HBs] hepatitidu C (HCV).
- Současná účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným přípravkem v experimentální fázi během 30 dnů před zařazením do studie.
- Neoplastické onemocnění
- Imunosupresivní stavy.
- Jiné patologie nebo okolnosti, které ohrožují účast ve studii podle lékařských kritérií.
- Účastník, který v posledních 3 měsících dostal intraartikulární injekci do kolene s depozitem steroidů. .
- Účastník s náboženskými nebo kulturními konflikty kvůli použití plazmy bohaté na krevní destičky.
- Účastník s aktivním infekčním onemocněním v krvi.
- Pacienti s antikoagulační léčbou (warfarin, heparin) v posledních 6 měsících.
- Účastník s anamnézou rakoviny kůže, svalů nebo kostí na dolních končetinách.
- Účastník s psychickými, emocionálními, sociálními problémy nebo jinou situací, která může narušovat požadavky studie.
- Účastník hospitalizován ze zdravotních nebo chirurgických důvodů.
- Účastníci s artroskopií za posledních 6 měsíců.
- Účastníci s těžkou osteoartrózou kolena (Varo nebo Valgo)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plazma bohatá na krevní destičky
Čtyři intraartikulární infiltrace autologního PRP každých 15 dní.
|
intraartikulární infiltrace 8 ml autologního PRP každých 15 dní.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina hyaluronová
Jedna intraartikulární infiltrace SYNVISC-ONE
|
intraartikulární infiltrace jednorázové dávky HA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovních bolesti a funkčnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Eva stupnice pro intenzitu bolesti spojené s aktivitami každodenního života a pokud jsou provozovány sportovní aktivity.
Lequesneův index pro osteoartrózu kolene a fyzickou funkci, bolest a ztuhlost měřenou Womac indexem. Každý ze 3 dotazníků byl hodnocen ve čtyřech různých časech: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos Palavicini, FIFA MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Fortier L, Cole BJ. Effect of Leukocyte Concentration on the Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):792-800. doi: 10.1177/0363546515580787. Epub 2015 Apr 29.
- Carrillo-Mora P, Gonzalez-Villalva A, Macias-Hernandez SI, Villasenor CP. [Platelets-rich plasma: a versatile tool for regenerative medicine?]. Cir Cir. 2013 Jan-Feb;81(1):74-82. Spanish.
- Shahid M, Kundra R. Platelet-rich plasma (PRP) for knee disorders. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;2(1):28-34. doi: 10.1302/2058-5241.2.160004. eCollection 2017 Jan.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP 3.5 - 01 version 1.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .