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Trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio con plasma ricco di piastrine, studio comparativo con acido ialuronico

13 giugno 2022 aggiornato da: Karla Andrea Arias Varela

Trattamento aperto per il dolore e l'infiammazione nell'osteoartrosi del ginocchio con plasma ricco di piastrine, studio comparativo con acido ialuronico

Confrontare le variazioni della funzionalità e del livello del dolore utilizzando i questionari EVA, Lequesne e WOMAC in pazienti trattati con 4 dosi da 8 ml di Plasma Ricco di Piastrine autologo ogni 15 giorni applicato tramite infiltrazione intra-articolare e pazienti trattati con un'infiltrazione intra-articolare di 1 dose di SYNVISC-ONE ® siringa preriempita da 6 ml, posizionata secondo il protocollo standard, in pazienti con OA di grado II-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati e selezionati 28 partecipanti con OA del ginocchio di grado II-IV che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Sono stati randomizzati in due gruppi, uno ha ricevuto 4 dosi di PRP e l'altro trattamento convenzionale con acido ialurinico. Ogni paziente è stato sottoposto a una valutazione delle condizioni di base e all'esame fisico del ginocchio interessato mediante l'applicazione dei questionari sul livello funzionale e del dolore: WOMAC, VAS e LEQUESNE, dopo di che è stato applicato rispettivamente ciascuno dei trattamenti. Il gruppo di controllo ha ricevuto 1 dose di SYNVISC-ONE, posizionato secondo il protocollo standard di infiltrazione intra-articolare, e il gruppo 2 ha ricevuto 4 infiltrazioni intra-articolari di PRP autologo attivato posizionato ogni 15 giorni. I pazienti sono stati valutati a 3, 6 e 12 mesi mediante esame fisico e sono stati applicati gli stessi sondaggi per determinare il progresso e l'efficacia dei trattamenti utilizzando gli stessi sondaggi. Infine, è stata eseguita un'analisi statistica per confrontare i risultati tra i due trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 1307-100
        • Hospital Clínica Biblica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Osteoartrosi di grado II, III e IV di Kellgren e Lawrence
  2. Ginocchio doloroso cronico di caratteristiche meccaniche.
  3. Assenza di processo settico locale o sistemico.
  4. Analisi del sangue ematologiche e biochimiche senza alterazioni che controindicano il trattamento.
  5. Consenso informato scritto del paziente.
  6. Paziente in grado di comprendere la natura dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergico all'uovo
  2. Alterazione degli esami del sangue per la conta piastrinica nel sangue intero (emocromo)
  3. Pazienti con sierologia positiva per HIV 1 e 2, Epatite B [HBsAg, Anti-HBV-Ab], Epatite C [Anti-HCV-Ab] e VDRL).
  4. Partecipante che presenta piastrine nel sangue periferico al di fuori dell'intervallo di normalità (da 150,00 a 450.000).
  5. Pazienti con sierologia positiva per HIV 1 e 2, VDRL, Epatite B [HBsAg, Anti HBs] Epatite C (HCV).
  6. Partecipazione simultanea ad altra sperimentazione clinica o trattamento con altro prodotto in fase sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
  7. Malattia neoplastica
  8. Stati immunosoppressivi.
  9. Altre patologie o circostanze che compromettano la partecipazione allo studio secondo criteri medici.
  10. Il partecipante che ha ricevuto un'iniezione intra-articolare nel ginocchio con deposito di steroidi negli ultimi 3 mesi. .
  11. Partecipante con conflitti religiosi o culturali dovuti all'uso del Plasma Ricco di Piastrine.
  12. Partecipante con malattie infettive attive nel sangue.
  13. Pazienti con trattamento anticoagulante (warfarin, eparina) negli ultimi 6 mesi.
  14. Partecipante con una storia di cancro della pelle, dei muscoli o delle ossa agli arti inferiori.
  15. Partecipante con problemi psicologici, emotivi, sociali o qualsiasi altra situazione che possa interferire con i requisiti dello studio.
  16. Partecipante ricoverato per motivi medici o chirurgici.
  17. Partecipanti con un'artroscopia negli ultimi 6 mesi.
  18. Partecipanti con grave artrosi del ginocchio (Varo o Valgo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Plasma ricco di piastrine
Quattro infiltrazioni intrarticolari di PRP autologo ogni 15 giorni.
Biologico: Plasma ricco di piastrine
infiltrazione intrarticolare di 8 ml di PRP autologo ogni 15 giorni.
Altri nomi:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATORE: Acido ialuronico
Una infiltrazione intrarticolare di SYNVISC-ONE
Droga: Acido ialuronico
infiltrazione intrarticolare di una singola dose di HA
Altri nomi:
  • HA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di dolore e funzionalità
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Scala Eva per l'intensità del dolore associato alle attività della vita quotidiana e se si praticano attività sportive. Indice di Lequesne per artrosi del ginocchio e funzione fisica, dolore e rigidità misurati dall'indice Womac. Ciascuno dei 3 questionari è stato valutato in quattro momenti diversi: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karla Andrea Arias Varela

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carlos Palavicini, FIFA MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRP 3.5 - 01 version 1.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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