Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výukový program registrace klinického hodnocení (CTREG)

2. dubna 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

NBO zlepšuje poruchy regulace stavů u malých kojenců z perinatální úzkosti

Cílem této studie bylo zjistit, zda poruchy regulace stavů u kojenců jsou spojeny s perinatální úzkostí, a dále prozkoumat účinnost behaviorální intervence při posilování pozitivních interakcí mezi matkami a jejich kojenci a tím zmírňování poruch regulace stavů u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty byly rekrutovány z hospitalizovaných těhotných žen čekajících na porod z oddělení gynekologie a porodnictví první přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong. Celkem 200 žen s perinatální úzkostí bylo rozděleno do dvou skupin (skupina s behaviorální intervencí a kontrolní skupina) podle posouzení duševního zdraví. Byla použita kritéria pro zařazení: 1. matka ve věku 18-40 let; 2. Prvorodička, donošené a jednočetné těhotenství; 3. skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≥14; 4.porod bez intrapartálních komplikací; a 5. Apgar skóre > 8 v první, páté a desáté minutě po narození. Kritéria vyloučení byla následující: jakékoli duševní onemocnění kromě úzkosti, onemocnění matky, hypertenze, pokročilé onemocnění jater, selhání ledvin, rakovina, onemocnění srdečních chlopní, srdeční selhání, mrtvice, fibrilace síní, onemocnění periferních tepen a další závažná onemocnění. Předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství) a vícečetné porody byly ze současné analýzy vyloučeny. Všechny subjekty dokončily hodnocení chování a regulace stavu kojenců NBAS a byly sledovány do 8 týdnů po porodu. Páry matka-novorozenec byly náhodně rozděleny do intervenční skupiny NBO a kontrolní skupiny. Intervence NBO byla prováděna jednou týdně po dobu 2 měsíců. Těhotné ženě před porodem a novorozencům do 3 dnů po porodu byly odebrány 2 ml periferní krve. Frakce séra byla odebrána po centrifugaci a skladována při -20 °C. Hladiny sérového kortizolu u matek a novorozenců byly stanoveny pomocí chemiluminiscenční analýzy (CLIA) a radioimunoanalýzy. Všechny analýzy vzorků byly provedeny první přidruženou nemocnicí univerzitní chemické laboratoře Xi'an Jiaotong. Laboratorní personál byl slepý k výsledkům matky a dítěte.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • matka ve věku 18-40 let;
  • prvorodička, donošené a jednočetné těhotenství;
  • skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≥14;
  • porod bez intrapartálních komplikací;
  • Apgar skóre > 8 v první, páté a desáté minutě po narození.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli duševní onemocnění kromě úzkosti, onemocnění matky, hypertenze, pokročilého onemocnění jater, selhání ledvin, rakoviny, onemocnění srdečních chlopní, srdečního selhání, mrtvice, fibrilace síní, onemocnění periferních arterií a dalších závažných onemocnění;
  • předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství);
  • vícečetné porody;
  • kojenci s vrozenými anomáliemi, známkami onemocnění nebo vysoce rizikovými faktory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: psychoterapeutická intervenční skupina
Behaviorální intervence NBO by se použila ke zlepšení interakce mezi matkou a dítětem a poruch regulace stavů u kojenců.
Behaviorální: psychoterapie
NBO je intervenční opatření zaměřené na kojence, založené na rodinných vztazích, jehož cílem je ukázat rodičům překvapivé schopnosti kojenců, pochopit sílu kojenců a aspekty, které je třeba zlepšit, posílit rodičovskou důvěru rodičů a podpořit zdravý vývoj kojenců a matek. vztah.
Ostatní jména:
  • Neonatální behaviorální pozorování (NBO)
Žádný zásah: kontrolní skupina
Nebyla by použita žádná behaviorální intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NBO zmírňuje poruchy regulace stavů u malých kojenců z perinatální úzkosti
Časové okno: až 2 měsíce
K hodnocení úzkostného stavu matek byla použita Hamiltonova škála úzkosti (HAMA), jejíž skóre ≥14 bylo zahrnuto. Mezitím byla k hodnocení neurobehaviorálního vývoje a regulace stavů kojenců od narození do 2 měsíců použita škála hodnocení chování novorozenců (NBAS). Regulace států v NBAS zahrnující čtyři části: mazlivost, útěchu, sebeutišení a z ruky do úst. Každá část má skóre od 1 do 9 a 1 představuje nejhorší a 9 nejlepší. Vyšší skóre NBAS je spojeno s lepší regulací států. Pozorování chování novorozenců (NBO) by se použilo ke zlepšení interakce mezi matkou a dítětem a ke zmírnění poruch regulace stavů u kojenců. Páry matka-novorozenec byly náhodně rozděleny do intervenční skupiny NBO a kontrolní skupiny. Intervence NBO byla prováděna jednou týdně po dobu 2 měsíců. Bylo by odebráno sérum párů matky a novorozence pro měření kortizolu.
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xian Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hui Li, PhD, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU-PRENATALSTRESS-001
  • XCH-PRENATALSTRESS-001 (Jiný identifikátor: Xi'an Children's Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení