Výukový program registrace klinického hodnocení (CTREG)
2. dubna 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
NBO zlepšuje poruchy regulace stavů u malých kojenců z perinatální úzkosti
Cílem této studie bylo zjistit, zda poruchy regulace stavů u kojenců jsou spojeny s perinatální úzkostí, a dále prozkoumat účinnost behaviorální intervence při posilování pozitivních interakcí mezi matkami a jejich kojenci a tím zmírňování poruch regulace stavů u kojenců.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty byly rekrutovány z hospitalizovaných těhotných žen čekajících na porod z oddělení gynekologie a porodnictví první přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong.
Celkem 200 žen s perinatální úzkostí bylo rozděleno do dvou skupin (skupina s behaviorální intervencí a kontrolní skupina) podle posouzení duševního zdraví.
Byla použita kritéria pro zařazení: 1. matka ve věku 18-40 let; 2. Prvorodička, donošené a jednočetné těhotenství; 3. skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≥14; 4.porod bez intrapartálních komplikací; a 5. Apgar skóre > 8 v první, páté a desáté minutě po narození.
Kritéria vyloučení byla následující: jakékoli duševní onemocnění kromě úzkosti, onemocnění matky, hypertenze, pokročilé onemocnění jater, selhání ledvin, rakovina, onemocnění srdečních chlopní, srdeční selhání, mrtvice, fibrilace síní, onemocnění periferních tepen a další závažná onemocnění. Předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství) a vícečetné porody byly ze současné analýzy vyloučeny.
Všechny subjekty dokončily hodnocení chování a regulace stavu kojenců NBAS a byly sledovány do 8 týdnů po porodu.
Páry matka-novorozenec byly náhodně rozděleny do intervenční skupiny NBO a kontrolní skupiny.
Intervence NBO byla prováděna jednou týdně po dobu 2 měsíců.
Těhotné ženě před porodem a novorozencům do 3 dnů po porodu byly odebrány 2 ml periferní krve. Frakce séra byla odebrána po centrifugaci a skladována při -20 °C.
Hladiny sérového kortizolu u matek a novorozenců byly stanoveny pomocí chemiluminiscenční analýzy (CLIA) a radioimunoanalýzy.
Všechny analýzy vzorků byly provedeny první přidruženou nemocnicí univerzitní chemické laboratoře Xi'an Jiaotong.
Laboratorní personál byl slepý k výsledkům matky a dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Li, PhD, MD
- Telefonní číslo: +86 18991232133
- E-mail: huili@mail.xjtu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: zhongliang Zhu, PhD
- Telefonní číslo: +86 13991289992
- E-mail: zlzhu@mail.xjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Hui Li, PhD, MD
- Telefonní číslo: +86 18991232133
- E-mail: huili@mail.xjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- matka ve věku 18-40 let;
- prvorodička, donošené a jednočetné těhotenství;
- skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≥14;
- porod bez intrapartálních komplikací;
- Apgar skóre > 8 v první, páté a desáté minutě po narození.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli duševní onemocnění kromě úzkosti, onemocnění matky, hypertenze, pokročilého onemocnění jater, selhání ledvin, rakoviny, onemocnění srdečních chlopní, srdečního selhání, mrtvice, fibrilace síní, onemocnění periferních arterií a dalších závažných onemocnění;
- předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství);
- vícečetné porody;
- kojenci s vrozenými anomáliemi, známkami onemocnění nebo vysoce rizikovými faktory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: psychoterapeutická intervenční skupina
Behaviorální intervence NBO by se použila ke zlepšení interakce mezi matkou a dítětem a poruch regulace stavů u kojenců.
|
NBO je intervenční opatření zaměřené na kojence, založené na rodinných vztazích, jehož cílem je ukázat rodičům překvapivé schopnosti kojenců, pochopit sílu kojenců a aspekty, které je třeba zlepšit, posílit rodičovskou důvěru rodičů a podpořit zdravý vývoj kojenců a matek. vztah.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Nebyla by použita žádná behaviorální intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NBO zmírňuje poruchy regulace stavů u malých kojenců z perinatální úzkosti
Časové okno: až 2 měsíce
|
K hodnocení úzkostného stavu matek byla použita Hamiltonova škála úzkosti (HAMA), jejíž skóre ≥14 bylo zahrnuto.
Mezitím byla k hodnocení neurobehaviorálního vývoje a regulace stavů kojenců od narození do 2 měsíců použita škála hodnocení chování novorozenců (NBAS).
Regulace států v NBAS zahrnující čtyři části: mazlivost, útěchu, sebeutišení a z ruky do úst.
Každá část má skóre od 1 do 9 a 1 představuje nejhorší a 9 nejlepší.
Vyšší skóre NBAS je spojeno s lepší regulací států.
Pozorování chování novorozenců (NBO) by se použilo ke zlepšení interakce mezi matkou a dítětem a ke zmírnění poruch regulace stavů u kojenců.
Páry matka-novorozenec byly náhodně rozděleny do intervenční skupiny NBO a kontrolní skupiny.
Intervence NBO byla prováděna jednou týdně po dobu 2 měsíců.
Bylo by odebráno sérum párů matky a novorozence pro měření kortizolu.
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hui Li, PhD, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU-PRENATALSTRESS-001
- XCH-PRENATALSTRESS-001 (Jiný identifikátor: Xi'an Children's Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .