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Tutorial zur Registrierung klinischer Studien (CTREG)

2. April 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

NBO lindert Störungen der Zustandsregulation bei Kleinkindern aufgrund perinataler Angst

Ziel der vorliegenden Studie war es, festzustellen, ob Störungen der Zustandsregulation bei Säuglingen mit perinataler Angst verbunden sind, und außerdem die Wirksamkeit der Verhaltensintervention bei der Förderung positiver Interaktionen zwischen Müttern und ihren Säuglingen und damit der Linderung von Störungen der Zustandsregulation bei Säuglingen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden aus hospitalisierten schwangeren Frauen rekrutiert, die auf ihre Entbindung aus der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Universität Xi'an Jiaotong warteten. Insgesamt 200 Frauen mit perinataler Angst wurden gemäß der Beurteilung der psychischen Gesundheit in zwei Gruppen (Verhaltensinterventionsgruppe und Kontrollgruppe) eingeteilt. Es wurden Einschlusskriterien angewendet: 1. Mutter im Alter von 18–40 Jahren; 2. Erstgebärende, Vollzeitschwangerschaft und Einlingsschwangerschaft; 3.der Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-Wert ≥14; 4. Geburt ohne intrapartale Komplikationen; und 5. Apgar-Score > 8 in der ersten, fünften und zehnten Minute nach der Geburt. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: jede psychische Erkrankung außer Angstzuständen, medizinische Erkrankungen der Mutter, Bluthochdruck, fortgeschrittene Lebererkrankung, Nierenversagen, Krebs, Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Vorhofflimmern, periphere arterielle Verschlusskrankheit und andere schwere Krankheiten. Frühgeborene (< 37 Schwangerschaftswochen) und Mehrlingsgeburten wurden von der aktuellen Analyse ausgeschlossen. Alle Probanden absolvierten die Beurteilung des Säuglingsverhaltens und der Regulierung von Zuständen durch die NBAS und wurden bis 8 Wochen nach der Geburt beobachtet. Mutter-Neugeborenen-Paare wurden nach dem Zufallsprinzip in eine NBO-Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die NBO-Intervention wurde bis zum Alter von 2 Monaten einmal pro Woche durchgeführt. 2 ml peripheres Blut wurden bei der schwangeren Frau vor der Entbindung und bei den Neugeborenen innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt gesammelt. Die Serumfraktion wurde nach Zentrifugation entfernt und bei -20 °C gelagert. Der Serumcortisolspiegel bei Müttern und Neugeborenen wurde mithilfe der Chemilumineszenzanalyse (CLIA) und eines Radioimmunoassays bestimmt. Alle Probenanalysen wurden vom ersten angeschlossenen Krankenhaus des Chemielabors der Universität Xi'an Jiaotong durchgeführt. Das Laborpersonal war hinsichtlich der Ergebnisse für Mutter und Kind blind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter im Alter von 18–40 Jahren;
  • Erstgebärende, Vollzeitschwangerschaft und Einlingsschwangerschaft;
  • der Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-Wert ≥14;
  • die Geburt ohne intrapartale Komplikationen;
  • Apgar-Score > 8 in der ersten, fünften und zehnten Minute nach der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • jede psychische Erkrankung außer Angstzuständen, mütterlichen Erkrankungen, Bluthochdruck, fortgeschrittener Lebererkrankung, Nierenversagen, Krebs, Herzklappenerkrankungen, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Vorhofflimmern, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und anderen schweren Erkrankungen;
  • Frühgeborene (< 37 Schwangerschaftswochen);
  • Mehrfachgeburten;
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien, Krankheitszeichen oder Hochrisikofaktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psychotherapie-Interventionsgruppe
NBO-Verhaltensinterventionen würden eingesetzt, um die Mutter-Kind-Dyaden-Interaktion und die Störungen der Zustandsregulation bei Säuglingen zu verbessern.
Verhalten: Psychotherapie
NBO ist eine auf Säuglinge ausgerichtete, auf Familienbeziehungen basierende Interventionsmaßnahme, die darauf abzielt, Eltern die überraschenden Fähigkeiten von Säuglingen vor Augen zu führen, die Stärke und Aspekte des Säuglings zu verstehen, die verbessert werden müssen, das elterliche Selbstvertrauen der Eltern zu stärken und eine gesunde Entwicklung von Säugling und Mutter zu fördern Beziehung.
Andere Namen:
  • Verhaltensbeobachtung bei Neugeborenen (NBO)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es würde keine Verhaltensintervention eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NBO lindert Störungen der Regulierung von Zuständen bei Kleinkindern, die durch perinatale Angstzustände verursacht werden
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Die Hamilton-Angstskala (HAMA) wurde verwendet, um den Angstzustand der Mutter zu beurteilen und deren Wert ≥14 einzubeziehen. In der Zwischenzeit wurde die Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) verwendet, um die neurologische Verhaltensentwicklung und Regulierung von Säuglingszuständen von der Geburt bis zum zweiten Monat zu bewerten. Regulierung der Zustände in der NBAS, bestehend aus vier Teilen: Kuscheln, Trost, Selbstberuhigung und Hand-zu-Mund. Für jeden Teil werden Punkte zwischen 1 und 9 vergeben, wobei 1 für das Schlechteste und 9 für das Beste steht. Höhere NBAS-Werte sind mit einer besseren Regulierung der Staaten verbunden. Neugeborenen-Verhaltensbeobachtungen (Newborn Behavioral Observations, NBO) würden zur Verbesserung der Mutter-Kind-Dyaden-Interaktion und zur Linderung von Störungen der Zustandsregulation bei Säuglingen eingesetzt. Mutter-Neugeborenen-Paare wurden nach dem Zufallsprinzip in eine NBO-Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die NBO-Intervention wurde bis zum Alter von 2 Monaten einmal pro Woche durchgeführt. Das Serum von Mutter-Neugeborenen-Paaren würde gesammelt, um Cortisol zu messen.
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xian Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hui Li, PhD, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU-PRENATALSTRESS-001
  • XCH-PRENATALSTRESS-001 (Andere Kennung: Xi'an Children's Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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