Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samouczek Rejestracji Badania Klinicznego (CTREG)

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

NBO łagodzi zaburzenia regulacji stanów u małych niemowląt z powodu lęku okołoporodowego

Niniejsze badanie miało na celu ustalenie, czy zaburzenia regulacji stanów u niemowląt są związane z lękiem okołoporodowym, a następnie zbadanie skuteczności interwencji behawioralnej we wzmacnianiu pozytywnych interakcji między matkami a ich niemowlętami, a tym samym w łagodzeniu zaburzeń regulacji stanów u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badane rekrutowano spośród hospitalizowanych ciężarnych oczekujących na poród z oddziału ginekologii i położnictwa pierwszego szpitala stowarzyszonego uniwersytetu Xi'an Jiaotong. W sumie 200 kobiet z lękiem okołoporodowym podzielono na dwie grupy (grupa interwencji behawioralnej i grupa kontrolna) zgodnie z oceną stanu zdrowia psychicznego. Zastosowano kryteria włączenia: 1. matka w wieku 18-40 lat; 2. Pierwsza matka, ciąża donoszona i pojedyncza; 3. wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) ≥14; 4.poród bez powikłań śródporodowych; oraz 5. Ocena w skali Apgar > 8 w pierwszej, piątej i dziesiątej minucie po urodzeniu. Kryteria wykluczenia były następujące: jakakolwiek choroba psychiczna poza lękiem, choroba matki, nadciśnienie, zaawansowana choroba wątroby, niewydolność nerek, rak, wada zastawkowa serca, niewydolność serca, udar, migotanie przedsionków, choroba tętnic obwodowych i inne ciężkie choroby. Wcześniaki (< 37 tydzień ciąży) i porody mnogie zostały wyłączone z bieżącej analizy. Wszyscy badani ukończyli ocenę zachowania niemowląt i regulacji stanów przez NBAS i byli obserwowani do 8 tygodni po porodzie. Pary matka-noworodek podzielono losowo na grupę interwencyjną NBO i grupę kontrolną. Interwencję NBO wykonywano raz w tygodniu do 2 miesięcy. U ciężarnej przed porodem i noworodków do 3 dni po porodzie pobierano 2 ml krwi obwodowej. Frakcję surowicy usuwano po odwirowaniu i przechowywano w temperaturze -20°C. Stężenie kortyzolu w surowicy krwi matek i noworodków oznaczano za pomocą analizy chemiluminescencyjnej (CLIA) oraz testu radioimmunologicznego. Wszystkie analizy próbek zostały przeprowadzone przez pierwszy stowarzyszony szpital laboratorium chemicznego uniwersytetu Xi'an Jiaotong. Personel laboratorium był ślepy na wyniki matki i niemowlęcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matka w wieku 18-40 lat;
  • pierwsza matka, ciąża donoszona i pojedyncza;
  • wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) ≥14;
  • poród bez powikłań śródporodowych;
  • Ocena w skali Apgar > 8 w pierwszej, piątej i dziesiątej minucie po urodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie choroby psychiczne inne niż lęk, choroby matki, nadciśnienie, zaawansowana choroba wątroby, niewydolność nerek, rak, wada zastawek serca, niewydolność serca, udar, migotanie przedsionków, choroba tętnic obwodowych i inne ciężkie choroby;
  • wcześniaki (poniżej 37 tygodnia ciąży);
  • porody mnogie;
  • niemowlęta z wadami wrodzonymi, objawami choroby lub czynnikami wysokiego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna psychoterapii
Interwencja behawioralna NBO byłaby stosowana w celu poprawy interakcji diady matka-niemowlę i zaburzeń regulacji stanów u niemowląt.
Behawioralne: psychoterapia
NBO to środek interwencyjny skoncentrowany na niemowlęciu, oparty na relacjach rodzinnych, który ma na celu pokazanie rodzicom zadziwiających zdolności niemowląt, zrozumienie siły niemowląt i aspektów, które należy poprawić, wzmocnienie pewności rodzicielskiej rodziców oraz promowanie zdrowego rozwoju relacji niemowlę-matka relacja.
Inne nazwy:
  • Obserwacja zachowań noworodków (NBO)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja behawioralna nie byłaby stosowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NBO łagodzi zaburzenia regulacji stanów u małych niemowląt z lękiem okołoporodowym
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Do oceny stanu lękowego matek zastosowano Skalę Lęku Hamiltona (HAMA), w której uwzględniono punktację ≥14. Tymczasem Neonatal Behavioural Assessment Scale (NBAS) została wykorzystana do oceny rozwoju neurobehawioralnego niemowląt i regulacji stanów od urodzenia do 2 miesięcy. Regulacja stanów w NBAS obejmująca cztery części: przytulanie、pocieszanie się、samouspokojenie i rączka-usta. Każda część jest punktowana od 1 do 9, przy czym 1 oznacza najgorszą, a 9 najlepszą. Wyższe wyniki NBAS wiążą się z lepszą regulacją stanów. Obserwacje behawioralne noworodków (NBO) zostałyby wykorzystane do poprawy interakcji w diadzie matka-dziecko i złagodzenia zaburzeń regulacji stanów u niemowląt. Pary matka-noworodek podzielono losowo na grupę interwencyjną NBO i grupę kontrolną. Interwencję NBO wykonywano raz w tygodniu do 2 miesięcy. W celu pomiaru kortyzolu pobierano by surowicę par matka-noworodek.
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xian Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hui Li, PhD, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU-PRENATALSTRESS-001
  • XCH-PRENATALSTRESS-001 (Inny identyfikator: Xi'an Children's Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami