Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na pulzační zátěž pro zvýšení kapacity cvičení a kvality života po výměně aortální chlopně u těžké aortální stenózy (PULSE AS) (PULSE-AS)

3. června 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania
Současná studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost trvalého perorálního podávání anorganického nitrátu u pacientů s těžkou aortální stenózou a aby zhodnotila mechanismy, kterými anorganický nitrát zvyšuje příjem kyslíku a zátěžovou kapacitu u této populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou zkříženou klinickou studii, ve které 22 pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) pro těžkou aortální stenózu (AS) tři nebo více měsíců před zařazením, obdrží následující 2 intervence v randomizovaném pořadí: ( 1) Dusičnan draselný (KNO3), v dávce 12-18 mmol/d ústy po dobu 4 týdnů, nebo; (2) Chlorid draselný (KCl), v dávce 12-18 mmol/d ústy po dobu 4 týdnů. Mezi 2 intervencemi bude zavedena 1 týdenní promývací perioda. Účelem studie je otestovat bezpečnost KNO3 a jeho účinnost na řadě klinických a fyziologických ukazatelů u subjektů, které podstoupily TAVR pro těžkou AS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 50-90 let
  2. Diagnostika těžké aortální stenózy před opravou aortální chlopně
  3. Úspěšná trankatétrová oprava aortální chlopně pomocí transfemorálního procedurálního přístupu nebo úspěšná chirurgická oprava aortální chlopně alespoň tři měsíce před zařazením
  4. Stabilní léčebná terapie: žádné přidání/odstranění/změny antihypertenzních léků nebo betablokátorů v předchozích 30 dnech.

Kritéria vyloučení

  1. Systolický krevní tlak (SBP) vleže < 100 mmHg NEBO diastolický krevní tlak (DBP) vleže <60 mmHg
  2. Špatně kontrolovaná hypertenze definovaná jako SBP > 160 mmHg NEBO DBP > 100 mmHg
  3. Těhotenství. Ženy ve fertilním věku podstoupí během screeningové návštěvy těhotenský test
  4. Fibrilace síní během předchozích 8 týdnů před zařazením
  5. Neschopnost/neochota cvičit
  6. Střední nebo větší mitrální regurgitace nebo aortální/perivalvulární regurgitace, jakýkoli stupeň mitrální stenózy, závažné onemocnění pravostranné chlopně nebo přítomnost mitrální protetické chlopně.
  7. Středně závažná nebo závažná neshoda protézy pacienta, jak je definována efektivním indexem plochy otvoru < 0,85 cm2/m2
  8. Hypertrofická, infiltrativní nebo zánětlivá kardiomyopatie
  9. Perikardiální onemocnění
  10. Současná angína
  11. Akutní koronární syndrom nebo koronární intervence během posledních 2 měsíců
  12. Primární plicní arteriopatie
  13. Klinicky významné onemocnění plic, jak je definováno: Chronická obstrukční plicní nemoc splňující stupeň III nebo vyšší GOLD kritéria, léčba perorálními steroidy během posledních 6 měsíců pro exacerbaci obstrukční plicní nemoci nebo používání doplňkového denního kyslíku
  14. Ischemie při zátěžovém testu bez následné revaskularizace (během screeningové návštěvy)
  15. Léčba inhibitory fosfodiesterázy, kterou nelze odepřít
  16. Léčba organickými dusičnany
  17. Významné onemocnění jater ovlivňující syntetickou funkci nebo kontrolu objemu (ALT/AST > 3x ULN, albumin <3,0 g/dl)
  18. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  19. Nedostatek G6PD. U mužů z Afriky, Asie nebo Středomoří bude toto vyhodnoceno před podáním drogy. Pozitivní kvalitativní test na nedostatek nebo kvantitativní test s klinicky významným deficitem G6PD (<60 % normální aktivity) povedou k vyloučení ze studie (před podáním léku).
  20. Anamnéza methemoglobinémie nebo hladina methemoglobinu > 5 % při vstupní návštěvě
  21. Sérum K > 5,0 mEq/l
  22. Těžká dysfunkce pravé komory.
  23. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečné dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dusičnan draselný (KNO3)
Kapsle obsahující 18 mmol KNO3 denně, podávané jako jedna kapsle (6 mmol) třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Dusičnan draselný
Kapsle dusičnanu draselného se budou skládat z krystalů dusičnanu draselného (KNO3-) [610 mg, což odpovídá 6,03 mmol NO3-] se 190 mg monohydrátu laktózy, sušený rozprašováním, NF. Dávka pro tuto studii bude 18 mmol NO3-za den, podávaná jako jedna kapsle (6 mmol) třikrát denně.
Falešný srovnávač: Chlorid draselný
Kapsle obsahující 18 mmol KCl denně, podávané jako jedna kapsle (6 mmol) třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Chlorid draselný
Kapsle chloridu draselného budou obsahovat chlorid draselný (KCl), granulovaný, USP (450 mg) plus monohydrát laktózy, sušený rozprašováním, NF (300 mg). Dávka pro tuto studii bude 18 mmol KCl denně, podávaná jako jedna tobolka (6 mmol) třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková práce vykonaná během zátěžového testu s maximálním úsilím
Časové okno: 9 týdnů
Účinek KNO3 na zátěžovou kapacitu, kvantifikovaný jako Celková práce vykonaná během zátěžového testu s maximálním úsilím;
9 týdnů
Maximální příjem kyslíku (VO2) během zátěžového testu maximálního úsilí
Časové okno: 9 týdnů
Vliv KNO3 na zátěžovou kapacitu, kvantifikovaný jako: Maximální spotřeba kyslíku (VO2) během zátěžového testu s maximálním úsilím s omezením symptomů.
9 týdnů
Skóre kvality života
Časové okno: 9 týdnů
Účinek KNO3 na kvalitu života hodnocený pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová vazodilatační odezva na cvičení
Časové okno: 9 týdnů
Účinek KNO3 na systémovou vazodilatační odpověď, měřenou změnou systémové vaskulární rezistence, během testu maximální zátěže s omezením symptomů,
9 týdnů
Diastolická funkce levé komory
Časové okno: 9 týdnů
Účinek KNO3 na parametry diastolického plnění levé komory (měřeno echokardiografií v klidu a po špičkové zátěži)
9 týdnů
Systolický kmen myokardu
Časové okno: 9 týdnů
Účinek KNO3 na zátěž myokardu (hodnoceno pomocí speckle-tracking echokardiografie)
9 týdnů
Pozdní systolické zatížení levé komory
Časové okno: 9 týdnů
Vliv KNO3 na poslední systolickou zátěž levé komory z odrazů vln (hodnoceno pomocí komplexních regulací tlaku a toku v aortě, pomocí arteriální tonometrie a dopplerovské echokardiografie)
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 828994

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení